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EINTER-PROGRAMM bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

3. Februar 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

EINTER-PROGRAMM: Intensive therapeutische Übungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Diese Studie besteht aus der Implementierung eines therapeutischen körperlichen Übungsprogramms in einer Gruppenumgebung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die im Universitätskrankenhaus Miguel Servet in Saragossa aufgenommen wurden. Dieses Programm besteht aus der Durchführung von Kraft- und Ausdauerübungen von Montag bis Freitag mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten.

Die Gruppen werden so gebildet, dass die Probanden in jeder Gruppe homogen sind. Diese Homogenität wird danach klassifiziert, ob die Rumpfkontrolle im Sitzen oder Stehen auf autonome Weise aufrechterhalten wird, gemessen anhand der Berg-Skala. Jede Gruppe besteht aus maximal 4 Probanden und es gibt maximal 2 Gruppen und 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Gruppe A ist für diejenigen Probanden gedacht, die nicht selbständig stehen, aber im Sitzen die Kontrolle über den Rumpf behalten, und Gruppe B ist für Patienten, die zwar selbständig stehen können.

Vor Beginn des Programms werden die Probanden über die Studie informiert und anhand einer Reihe von Gesundheitsindikatoren (Skalen) bewertet, um die Wirkung des Programms zu Beginn des Programms und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu messen. Diese Skalen lauten wie folgt:

Zur Messung der Muskelkraft verwenden die Forscher den Medical Research Council und zur Messung der aeroben Ausdauer verwenden die Forscher den 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die autonom gehen können, und den 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht im Rollstuhl gehen und sich bewegen . Darüber hinaus verabschieden die Ermittler eine Genugtuung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen gehen unter anderem mit arterieller Hypertonie, Lipidveränderungen, Hyperinsulinämie und Glukosetransportstörungen einher, die zu Diabetes führen können. Dies kann das Auftreten von Fettleibigkeitsphänomenen bei dieser Art von Patienten begünstigen. Die Verringerung der körperlichen Betätigung kann diese Komplikationen verstärken. Mit zunehmender körperlicher Aktivität steigt der Kalorienverbrauch, wodurch der Glukosetransport im Blut verbessert und die Diabetesprozesse verringert werden. Darüber hinaus werden Bewegungskomponenten wie Kraft und Ausdauer verbessert, was zu einer Verbesserung des Gleichgewichts führt. Daher ermöglichen die Forscher mit dieser Steigerung der körperlichen Aktivität den Patienten eine stärkere Teilnahme an ihrer Umgebung, sobald sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Im Krankenhausbereich macht die Abwesenheit von der geplanten Therapie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf der Neurorehabilitationsstation (U.L.M.E.) den Großteil ihrer Wachzeit aus, wenn sie auf dieser Station aufgenommen werden. Untersuchungen aus anderen Krankenhäusern zeigen, dass diese Zeit in der Regel etwa 4 Stunden pro Tag beträgt, wovon nur 7-10 Minuten pro Tag für moderate und intensive körperliche Aktivität aufgewendet werden. Aus diesen Gründen halten es die Forscher für sehr wichtig, therapeutische Übungsprogramme bei Menschen mit neurologischen Pathologien, in diesem Fall mit der Diagnose einer Rückenmarksverletzung, durchzuführen und die Auswirkungen zu überprüfen auf Kraft und Ausdauer in dieser Population.

Die Haupthypothese ist, dass das Training durch ein konzipiertes Programm therapeutischer körperlicher Betätigung die Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung von Kraft und Ausdauer bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen optimiert, die in der Neurorehabilitationsstation (U.L.M.E) des Miguel Servet Hospital in Saragossa aufgenommen werden.

Die sekundären Hypothesen besagen, dass das Training auf der Grundlage eines entwickelten Programms therapeutischer körperlicher Betätigung für Patienten mit Rückenmarksverletzungen zufriedenstellend ist, die in die Neurorehabilitationsstation des Miguel-Servet-Krankenhauses von Saragossa aufgenommen wurden.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Zur Verbesserung der Kraft von Patienten mit Rückenmarksverletzungen am U.L.M.E.
  2. Zur Verbesserung der aeroben Ausdauer des Patienten mit Rückenmarksverletzung im U.L.M.E.
  3. Steigerung der Therapietreue der Patienten bei physiotherapeutischen Behandlungen.
  4. Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Teilnahme an therapeutischen Bewegungsprogrammen.

Informationsquellen: Daten zu Alter, Geschlecht und Stoffwechselvariablen werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Die Kraft- und Ausdauervariablen werden aus der von den bewertenden Physiotherapeuten durchgeführten Beurteilung extrahiert und im Papierformat und in einer Excel-Tabelle gespeichert. Diese Variablen werden vor Beginn des EINTER-Programms und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst. Ebenso werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Zufriedenheitsumfrage und ein personalisiertes Übungsblatt bereitgestellt. Die erfassten Variablen sind: o Muskelkraft, gemessen vom Medical Research Council, o aerobe Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die selbstständig gehen können, und dem 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht gehen und sich im Rollstuhl fortbewegen. o Adhärenz gemessen anhand der Anzahl der Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat. o Umfrage zur Zufriedenheit.

Bevor der Patient mit dem Programm beginnt, wird er/sie in Gruppe A – Patienten, die für mindestens 2 Minuten sitzende Rumpfkontrolle (unter Aufsicht) und keine Stehkontrolle (Punkt 3.3, Berg-Skala) – oder in Gruppe B – Patienten, die … 2 Minuten lang Rumpfkontrolle im Stehen haben (unter Aufsicht) (Punkt 2.3 auf der Berg-Skala)-. Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.

Statistische Analyse Für die statistische Analyse steht das Programm R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institut für Statistik und Mathematik, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Österreich) verwendet werden. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test mit Lilliefors-Korrektur wird verwendet, um die Verteilung quantitativer Variablen zu testen. Quantitative Variablen werden entsprechend ihrer Verteilung mit Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [Interquartilbereich] beschrieben und qualitative Variablen mit absoluten und relativen Werten (%). Unterschiede vor der Behandlung werden mit einem T-Test für verwandte Daten oder mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test für quantitative Variablen entsprechend ihrer Verteilung und mit Fishers exaktem Text für qualitative Variablen analysiert. Einschränkungen der Studie Eine der Haupteinschränkungen der Studie besteht darin, dass keine Kontrollgruppe vorhanden sein kann, um eine randomisierte klinische Studie durchführen zu können. Eine weitere Einschränkung sind die wenigen Variablen, die in die Studie einbezogen wurden. Für zukünftige Studien wäre es interessant, Variablen einzuführen, die sich auf die soziale Beteiligung des Patienten an seinem Umfeld nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beziehen.

Diese Studie basiert auf einer Intervention, die auf therapeutischen Übungen basiert, einem Instrument, das in den Kompetenzbereich von Physiotherapeuten fällt und daher als durch die Haftpflichtversicherung als Berufsmitglieder gedeckt gilt.

Das Projekt soll im Multifunktionsraum der Abteilung für Neurorehabilitation des Universitätskrankenhauses Miguel Servet in Saragossa durchgeführt werden. Das zu verwendende Material ist das übliche für die berufliche Praxis des Physiotherapeuten und wird im Folgenden detailliert beschrieben:

  • 4 Sätze Hanteln mit unterschiedlichem Gewicht
  • 3 PULSOXIMETER
  • 3 MEDIZINBÄLLE MIT VERSCHIEDENEN GEWICHTEN
  • 3 PAARE VERSCHIEDENER GEWICHTE
  • 1 Bahre
  • 1 MOTOMIERT
  • 1 PARALLELSTANGEN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung unterhalb von C3, aufgenommen auf der Neurorehabilitationsstation des Universitätskrankenhauses Miguel Servet.

Ausschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung im Bereich C3 mit Tetraplegie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die A -Gruppe erhielt ein Programm therapeutischer körperlicher Übungen, das von Montag bis Freitag geplant war

Das Programmprotokoll für Gruppe A besteht aus: Montag und Mittwoch: Aerobic Circuit Protocol (45 ').

  • Aufwärmen 1-5 min: globale Übungen, sanfte Dehnung und Bewegungsübungen;
  • Aerobic Training 30 Minuten mit einer Zielzusatzfrequenz von 70% FCR im Rollstuhl. Aerobic -Übungen bestehen aus der Verwendung verschiedener Trainingsprogramme unter Verwendung der motorisierten Kinesapie -Geräte vom Typ "Motomed".
  • 5-10 min abkühlen. Dienstag und Donnerstag: Stärke Circuit Protocol (45 ')
  • Aufwärmen 1-5 min: Globale Übungen, sanfte Dehnung und Bewegungsübungen.

Krafttraining 30 min:

  • Konzentrisches und exzentrisches Muskeltraining der oberen Extremitäten. Auch Muskeltraining der unteren Extremitäten (Hüftstocker/Beuchter und Adduktoren/Abduktoren, Knieflexoren und Extensoren, Rücken- und Plantar -Knöchelflexoren). 3 Sätze/10 Wiederholungen für jede Übung bei 50-80% RM.
  • 5-10 min abkühlen.

Freitag: Kombiniertes Training (45 '):

  • 20 min aerobe Protokoll und 15 -minütiges Festigkeitsprotokoll.
  • 5-10 Minuten abkühlen.
Beschreibung: Die Variablen werden vor der Gruppenzuweisung gemessen. Die Alters- und Geschlechtsvariablen und die Zufriedenheitsumfrage werden zu Beginn des Programms, die anderen Variablen bei 20 Sitzungen, bei 40 Sitzungen, bei 60 Sitzungen und/oder bei der Entlassung von Krankenhäusern gemessen . Bevor die Patientin das Programm startet, wird er/sie in Gruppe A - Patienten, die mindestens 2 Minuten (mit Überwachung) und ohne stehende Kontrolle (Berg -Skala -Punkt 3.3) - oder bei Gruppe B - Patienten mit Aufsicht mit Sitz in der Gruppe B - eingestuft sind, klassifiziert. Stehkühlsteuerung für 2 Minuten (mit Überwachung) (Berg -Skala -Artikel 2.3). Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Der Unterschied in Bezug auf die übliche Behandlung des Neurorehabilitationsdienstes des HMS besteht darin
Experimental: Die B -Gruppe erhielt ein Programm therapeutischer körperlicher Übungen, das ab Montag geplant war
Das Programmprotokoll für Gruppe B besteht aus: Montag und Mittwoch: Aerobic Circuit Protocol (45 '). o Aufwärmen 1-5 min: globale Übungen, sanfte Dehnung und Bewegungsübungen; Aerobische Übungen, bestehend aus abgestuften Gehen, Stufen oder stationärem Fahrrad mit jeweils Zielzusatzfrequenz von 70% FCR. o 5-10 min abkühlen. Dienstag und Donnerstag: Kraftkreisprotokoll (45 ') o Aufwärmen 1-5 min: Globale Übungen, sanfte Dehnung und Reichweite von Bewegungsübungen. o Krafttraining 30 min: Konzentrisches und exzentrisches Muskeltraining der oberen Extremitäten. Auch Muskeltraining der unteren Extremitäten (Hüftstocker/Beuchter und Adduktoren/Abduktoren, Knieflexoren und Extensoren, Rücken- und Plantar -Knöchelflexoren). 3 Sätze/10 Wiederholungen für jede Übung bei 50-80% RM. 5-10 min abkühlen. Freitag: Kombiniertes Training (45 '): o 20 -min -Aerobic -Protokoll und 15 -minütiges Festigkeitsprotokoll. O 5-10 min abkühlen.
Beschreibung: Die Variablen werden vor der Gruppenzuweisung gemessen. Die Alters- und Geschlechtsvariablen und die Zufriedenheitsumfrage werden zu Beginn des Programms, die anderen Variablen bei 20 Sitzungen, bei 40 Sitzungen, bei 60 Sitzungen und/oder bei der Entlassung von Krankenhäusern gemessen . Bevor die Patientin das Programm startet, wird er/sie in Gruppe A - Patienten, die mindestens 2 Minuten (mit Überwachung) und ohne stehende Kontrolle (Berg -Skala -Punkt 3.3) - oder bei Gruppe B - Patienten mit Aufsicht mit Sitz in der Gruppe B - eingestuft sind, klassifiziert. Stehkühlsteuerung für 2 Minuten (mit Überwachung) (Berg -Skala -Artikel 2.3). Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Der Unterschied in Bezug auf die übliche Behandlung des Neurorehabilitationsdienstes des HMS besteht darin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
o Muskelkraft gemessen vom Medical Research Council
Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
Widerstand
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
o Aerobe Ausdauer, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die selbstständig gehen können, und den 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht gehen und sich im Rollstuhl fortbewegen können.
Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Programms und Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
Überwachung der Anzahl der besuchten Sitzungen und mittels einer Zufriedenheitsumfrage.
Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der für die statistische Analyse verantwortlichen Person werden ausschließlich numerische Daten der primären und sekundären Variablen Alter und Geschlecht, vollständig anonymisiert, zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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