- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624566
EINTER-PROGRAMM bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
EINTER-PROGRAMM: Intensive therapeutische Übungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Diese Studie besteht aus der Implementierung eines therapeutischen körperlichen Übungsprogramms in einer Gruppenumgebung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die im Universitätskrankenhaus Miguel Servet in Saragossa aufgenommen wurden. Dieses Programm besteht aus der Durchführung von Kraft- und Ausdauerübungen von Montag bis Freitag mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten.
Die Gruppen werden so gebildet, dass die Probanden in jeder Gruppe homogen sind. Diese Homogenität wird danach klassifiziert, ob die Rumpfkontrolle im Sitzen oder Stehen auf autonome Weise aufrechterhalten wird, gemessen anhand der Berg-Skala. Jede Gruppe besteht aus maximal 4 Probanden und es gibt maximal 2 Gruppen und 1 Physiotherapeuten pro Gruppe. Gruppe A ist für diejenigen Probanden gedacht, die nicht selbständig stehen, aber im Sitzen die Kontrolle über den Rumpf behalten, und Gruppe B ist für Patienten, die zwar selbständig stehen können.
Vor Beginn des Programms werden die Probanden über die Studie informiert und anhand einer Reihe von Gesundheitsindikatoren (Skalen) bewertet, um die Wirkung des Programms zu Beginn des Programms und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu messen. Diese Skalen lauten wie folgt:
Zur Messung der Muskelkraft verwenden die Forscher den Medical Research Council und zur Messung der aeroben Ausdauer verwenden die Forscher den 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die autonom gehen können, und den 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht im Rollstuhl gehen und sich bewegen . Darüber hinaus verabschieden die Ermittler eine Genugtuung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen gehen unter anderem mit arterieller Hypertonie, Lipidveränderungen, Hyperinsulinämie und Glukosetransportstörungen einher, die zu Diabetes führen können. Dies kann das Auftreten von Fettleibigkeitsphänomenen bei dieser Art von Patienten begünstigen. Die Verringerung der körperlichen Betätigung kann diese Komplikationen verstärken. Mit zunehmender körperlicher Aktivität steigt der Kalorienverbrauch, wodurch der Glukosetransport im Blut verbessert und die Diabetesprozesse verringert werden. Darüber hinaus werden Bewegungskomponenten wie Kraft und Ausdauer verbessert, was zu einer Verbesserung des Gleichgewichts führt. Daher ermöglichen die Forscher mit dieser Steigerung der körperlichen Aktivität den Patienten eine stärkere Teilnahme an ihrer Umgebung, sobald sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Im Krankenhausbereich macht die Abwesenheit von der geplanten Therapie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf der Neurorehabilitationsstation (U.L.M.E.) den Großteil ihrer Wachzeit aus, wenn sie auf dieser Station aufgenommen werden. Untersuchungen aus anderen Krankenhäusern zeigen, dass diese Zeit in der Regel etwa 4 Stunden pro Tag beträgt, wovon nur 7-10 Minuten pro Tag für moderate und intensive körperliche Aktivität aufgewendet werden. Aus diesen Gründen halten es die Forscher für sehr wichtig, therapeutische Übungsprogramme bei Menschen mit neurologischen Pathologien, in diesem Fall mit der Diagnose einer Rückenmarksverletzung, durchzuführen und die Auswirkungen zu überprüfen auf Kraft und Ausdauer in dieser Population.
Die Haupthypothese ist, dass das Training durch ein konzipiertes Programm therapeutischer körperlicher Betätigung die Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung von Kraft und Ausdauer bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen optimiert, die in der Neurorehabilitationsstation (U.L.M.E) des Miguel Servet Hospital in Saragossa aufgenommen werden.
Die sekundären Hypothesen besagen, dass das Training auf der Grundlage eines entwickelten Programms therapeutischer körperlicher Betätigung für Patienten mit Rückenmarksverletzungen zufriedenstellend ist, die in die Neurorehabilitationsstation des Miguel-Servet-Krankenhauses von Saragossa aufgenommen wurden.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Zur Verbesserung der Kraft von Patienten mit Rückenmarksverletzungen am U.L.M.E.
- Zur Verbesserung der aeroben Ausdauer des Patienten mit Rückenmarksverletzung im U.L.M.E.
- Steigerung der Therapietreue der Patienten bei physiotherapeutischen Behandlungen.
- Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Teilnahme an therapeutischen Bewegungsprogrammen.
Informationsquellen: Daten zu Alter, Geschlecht und Stoffwechselvariablen werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Die Kraft- und Ausdauervariablen werden aus der von den bewertenden Physiotherapeuten durchgeführten Beurteilung extrahiert und im Papierformat und in einer Excel-Tabelle gespeichert. Diese Variablen werden vor Beginn des EINTER-Programms und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst. Ebenso werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Zufriedenheitsumfrage und ein personalisiertes Übungsblatt bereitgestellt. Die erfassten Variablen sind: o Muskelkraft, gemessen vom Medical Research Council, o aerobe Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die selbstständig gehen können, und dem 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht gehen und sich im Rollstuhl fortbewegen. o Adhärenz gemessen anhand der Anzahl der Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat. o Umfrage zur Zufriedenheit.
Bevor der Patient mit dem Programm beginnt, wird er/sie in Gruppe A – Patienten, die für mindestens 2 Minuten sitzende Rumpfkontrolle (unter Aufsicht) und keine Stehkontrolle (Punkt 3.3, Berg-Skala) – oder in Gruppe B – Patienten, die … 2 Minuten lang Rumpfkontrolle im Stehen haben (unter Aufsicht) (Punkt 2.3 auf der Berg-Skala)-. Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.
Statistische Analyse Für die statistische Analyse steht das Programm R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institut für Statistik und Mathematik, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Österreich) verwendet werden. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test mit Lilliefors-Korrektur wird verwendet, um die Verteilung quantitativer Variablen zu testen. Quantitative Variablen werden entsprechend ihrer Verteilung mit Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [Interquartilbereich] beschrieben und qualitative Variablen mit absoluten und relativen Werten (%). Unterschiede vor der Behandlung werden mit einem T-Test für verwandte Daten oder mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test für quantitative Variablen entsprechend ihrer Verteilung und mit Fishers exaktem Text für qualitative Variablen analysiert. Einschränkungen der Studie Eine der Haupteinschränkungen der Studie besteht darin, dass keine Kontrollgruppe vorhanden sein kann, um eine randomisierte klinische Studie durchführen zu können. Eine weitere Einschränkung sind die wenigen Variablen, die in die Studie einbezogen wurden. Für zukünftige Studien wäre es interessant, Variablen einzuführen, die sich auf die soziale Beteiligung des Patienten an seinem Umfeld nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beziehen.
Diese Studie basiert auf einer Intervention, die auf therapeutischen Übungen basiert, einem Instrument, das in den Kompetenzbereich von Physiotherapeuten fällt und daher als durch die Haftpflichtversicherung als Berufsmitglieder gedeckt gilt.
Das Projekt soll im Multifunktionsraum der Abteilung für Neurorehabilitation des Universitätskrankenhauses Miguel Servet in Saragossa durchgeführt werden. Das zu verwendende Material ist das übliche für die berufliche Praxis des Physiotherapeuten und wird im Folgenden detailliert beschrieben:
- 4 Sätze Hanteln mit unterschiedlichem Gewicht
- 3 PULSOXIMETER
- 3 MEDIZINBÄLLE MIT VERSCHIEDENEN GEWICHTEN
- 3 PAARE VERSCHIEDENER GEWICHTE
- 1 Bahre
- 1 MOTOMIERT
- 1 PARALLELSTANGEN.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung unterhalb von C3, aufgenommen auf der Neurorehabilitationsstation des Universitätskrankenhauses Miguel Servet.
Ausschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung im Bereich C3 mit Tetraplegie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die A -Gruppe erhielt ein Programm therapeutischer körperlicher Übungen, das von Montag bis Freitag geplant war
Das Programmprotokoll für Gruppe A besteht aus: Montag und Mittwoch: Aerobic Circuit Protocol (45 ').
Krafttraining 30 min:
Freitag: Kombiniertes Training (45 '):
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Beschreibung: Die Variablen werden vor der Gruppenzuweisung gemessen. Die Alters- und Geschlechtsvariablen und die Zufriedenheitsumfrage werden zu Beginn des Programms, die anderen Variablen bei 20 Sitzungen, bei 40 Sitzungen, bei 60 Sitzungen und/oder bei der Entlassung von Krankenhäusern gemessen .
Bevor die Patientin das Programm startet, wird er/sie in Gruppe A - Patienten, die mindestens 2 Minuten (mit Überwachung) und ohne stehende Kontrolle (Berg -Skala -Punkt 3.3) - oder bei Gruppe B - Patienten mit Aufsicht mit Sitz in der Gruppe B - eingestuft sind, klassifiziert. Stehkühlsteuerung für 2 Minuten (mit Überwachung) (Berg -Skala -Artikel 2.3).
Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.
Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.
Der Unterschied in Bezug auf die übliche Behandlung des Neurorehabilitationsdienstes des HMS besteht darin
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Experimental: Die B -Gruppe erhielt ein Programm therapeutischer körperlicher Übungen, das ab Montag geplant war
Das Programmprotokoll für Gruppe B besteht aus: Montag und Mittwoch: Aerobic Circuit Protocol (45 ').
o Aufwärmen 1-5 min: globale Übungen, sanfte Dehnung und Bewegungsübungen; Aerobische Übungen, bestehend aus abgestuften Gehen, Stufen oder stationärem Fahrrad mit jeweils Zielzusatzfrequenz von 70% FCR.
o 5-10 min abkühlen.
Dienstag und Donnerstag: Kraftkreisprotokoll (45 ') o Aufwärmen 1-5 min: Globale Übungen, sanfte Dehnung und Reichweite von Bewegungsübungen.
o Krafttraining 30 min: Konzentrisches und exzentrisches Muskeltraining der oberen Extremitäten.
Auch Muskeltraining der unteren Extremitäten (Hüftstocker/Beuchter und Adduktoren/Abduktoren, Knieflexoren und Extensoren, Rücken- und Plantar -Knöchelflexoren).
3 Sätze/10 Wiederholungen für jede Übung bei 50-80% RM.
5-10 min abkühlen.
Freitag: Kombiniertes Training (45 '): o 20 -min -Aerobic -Protokoll und 15 -minütiges Festigkeitsprotokoll.
O 5-10 min abkühlen.
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Beschreibung: Die Variablen werden vor der Gruppenzuweisung gemessen. Die Alters- und Geschlechtsvariablen und die Zufriedenheitsumfrage werden zu Beginn des Programms, die anderen Variablen bei 20 Sitzungen, bei 40 Sitzungen, bei 60 Sitzungen und/oder bei der Entlassung von Krankenhäusern gemessen .
Bevor die Patientin das Programm startet, wird er/sie in Gruppe A - Patienten, die mindestens 2 Minuten (mit Überwachung) und ohne stehende Kontrolle (Berg -Skala -Punkt 3.3) - oder bei Gruppe B - Patienten mit Aufsicht mit Sitz in der Gruppe B - eingestuft sind, klassifiziert. Stehkühlsteuerung für 2 Minuten (mit Überwachung) (Berg -Skala -Artikel 2.3).
Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.
Es gibt maximal 4 Patienten pro Gruppe mit 1 Physiotherapeuten pro Gruppe.
Der Unterschied in Bezug auf die übliche Behandlung des Neurorehabilitationsdienstes des HMS besteht darin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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o Muskelkraft gemessen vom Medical Research Council
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Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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Widerstand
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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o Aerobe Ausdauer, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest für Patienten, die selbstständig gehen können, und den 6-Minuten-Schiebetest für Patienten, die nicht gehen und sich im Rollstuhl fortbewegen können.
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Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Programms und Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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Überwachung der Anzahl der besuchten Sitzungen und mittels einer Zufriedenheitsumfrage.
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Vom Beginn des Programms bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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