- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624566
PROGRAM EINTER dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
PROGRAM EINTER: Intensywna gimnastyka lecznicza u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Badanie polegało na wdrożeniu programu terapeutycznych ćwiczeń fizycznych w grupie pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego Miguel Servet w Saragossie. Program ten składa się z wykonywania ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych od poniedziałku do piątku, trwających około 45 minut każda sesja.
Grupy tworzone są w taki sposób, aby tematyka w każdej grupie była jednorodna. Ta jednorodność jest klasyfikowana w zależności od tego, czy kontrola tułowia w pozycji siedzącej czy stojącej jest utrzymywana w sposób autonomiczny, mierzony w skali Berga. Każda grupa składa się maksymalnie z 4 osób i maksymalnie są 2 grupy oraz 1 fizjoterapeuta na grupę. Grupa A przeznaczona jest dla pacjentów, którzy nie utrzymują samodzielnej pozycji stojącej, ale utrzymują kontrolę nad tułowiem w pozycji siedzącej, a grupa B przeznaczona jest dla pacjentów, którzy utrzymują niezależną pozycję stojącą.
Przed rozpoczęciem programu uczestnicy są informowani o badaniu i oceniani za pomocą szeregu wskaźników zdrowotnych (skali), aby zmierzyć wpływ programu na początku programu i przy wypisie ze szpitala. Skale te są następujące:
Do pomiaru siły mięśni badacze korzystają z Rady ds. Badań Medycznych, a do pomiaru wytrzymałości tlenowej badacze wykorzystują test 6-minutowego marszu w przypadku pacjentów, którzy mogą poruszać się samodzielnie, oraz test 6-minutowego pchania w przypadku pacjentów, którzy nie chodzą i nie poruszają się na wózku inwalidzkim . Dodatkowo badacze przechodzą satysfakcję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany metaboliczne u pacjentów po uszkodzeniu rdzenia kręgowego wiążą się m.in. z nadciśnieniem tętniczym, zmianami lipidowymi, hiperinsulinemią i zaburzeniami transportu glukozy, które mogą prowadzić do cukrzycy. Może to sprzyjać pojawianiu się zjawiska otyłości u tego typu pacjentów. Zmniejszenie aktywności fizycznej może zwiększyć te powikłania. Wraz ze wzrostem poziomu aktywności fizycznej zwiększa się wydatek kaloryczny, poprawiając tym samym transport glukozy we krwi i zmniejszając procesy cukrzycowe. Dodatkowo poprawiane są elementy ruchu takie jak siła i wytrzymałość, co zapewnia poprawę równowagi. Dlatego też, wraz ze wzrostem aktywności fizycznej, badacze ułatwiają pacjentom większe uczestnictwo w środowisku po wypisaniu ze szpitala. W warunkach szpitalnych czas poza planową terapią pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przebywających na oddziale neurorehabilitacji (ULME) stanowi większość czasu ich czuwania w chwili przyjęcia na ten oddział. Z badań innych szpitali wynika, że z reguły czas ten wynosi około 4 godzin dziennie, z czego zaledwie 7–10 minut dziennie przeznacza się na umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną. Z tych powodów badacze uważają za bardzo istotne wdrożenie programów ćwiczeń terapeutycznych u osób z patologiami neurologicznymi, w tym przypadku z rozpoznaniem uszkodzenia rdzenia kręgowego, oraz sprawdzenie ich wpływu na siłę i wytrzymałość w tej populacji.
Główna hipoteza zakłada, że trening poprzez opracowany program terapeutycznych ćwiczeń fizycznych optymalizuje wyniki w zakresie poprawy siły i wytrzymałości u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przyjętych na oddział neurorehabilitacji (U.L.M.E) szpitala Miguel Servet w Saragossie.
Hipotezy wtórne głoszą, że trening oparty na opracowanym programie terapeutycznych ćwiczeń fizycznych jest zadowalający dla pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego przyjętych na oddział neurorehabilitacji szpitala Miguel Servet w Saragossie.
Celem tego badania jest:
- Aby poprawić siłę pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w U.L.M.E.
- W celu poprawy wytrzymałości tlenowej pacjenta z urazem rdzenia kręgowego w U.L.M.E.
- Zwiększenie stosowania się pacjentów do zabiegów fizjoterapeutycznych.
- Ocena zadowolenia pacjentów z udziału w terapeutycznych programach ćwiczeń fizycznych.
Źródła informacji: Dane dotyczące wieku, płci i zmiennych metabolicznych pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zmienne siły i wytrzymałości są wyodrębniane z oceny przeprowadzanej przez oceniających fizjoterapeutów i zapisywane w formacie papierowym i arkuszu Excel. Zmienne te są zbierane przed rozpoczęciem programu EINTER i przy wypisie ze szpitala. Podobnie przy wypisie ze szpitala przedstawiana jest ankieta satysfakcji i spersonalizowany arkusz ćwiczeń. Zbierane zmienne to: o Siła mięśni mierzona przez Medical Research Council o Wytrzymałość tlenowa mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu dla pacjentów, którzy potrafią chodzić samodzielnie oraz 6-minutowego testu pchania dla pacjentów, którzy nie chodzą i nie poruszają się na wózku inwalidzkim. o Przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą sesji, w których uczestniczył pacjent. o Badanie satysfakcji.
Przed przystąpieniem do programu pacjent jest klasyfikowany do grupy A – pacjenci, którzy mają kontrolę tułowia w pozycji siedzącej przez co najmniej 2 minuty (pod nadzorem) i nie mają kontroli w pozycji stojącej (poz. 3.3, skala Berga) – lub do grupy B – pacjenci, którzy mieć kontrolę tułowia w pozycji stojącej przez 2 minuty (pod nadzorem) (pozycja 2.3 w skali Berga)-. W grupie może przebywać maksymalnie 4 pacjentów i 1 fizjoterapeuta w grupie.
Analiza statystyczna Do analizy statystycznej służy program R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Instytut Statystyki i Matematyki, Welthandelsplatz 1, 1020 Wiedeń, Austria). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Do badania rozkładu zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa z poprawką Lillieforsa. Zmienne ilościowe będą opisywane średnią±odchylenie standardowe lub medianą [przedział międzykwartylowy] według ich rozkładu, a zmienne jakościowe wartościami bezwzględnymi i względnymi (%). Różnice przed leczeniem zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla powiązanych danych lub za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona dla zmiennych ilościowych zgodnie z ich rozkładem oraz za pomocą dokładnego tekstu Fishera dla zmiennych jakościowych. Ograniczenia badania Jednym z głównych ograniczeń badania jest brak grupy kontrolnej, która mogłaby przeprowadzić Randomizowane Badanie Kliniczne. Kolejnym ograniczeniem jest niewielka liczba zmiennych uwzględnionych w badaniu. Interesujące dla przyszłych badań byłoby wprowadzenie zmiennych związanych z partycypacją społeczną pacjenta w jego otoczeniu po wypisaniu ze szpitala.
Niniejsze badanie opiera się na interwencji opartej na ćwiczeniach terapeutycznych, narzędziu znajdującym się w kompetencjach fizjoterapeutów, dlatego też uznaje się je za objęte polisą OC członków zawodowych.
Realizacja projektu planowana jest w wielofunkcyjnej sali Oddziału Neurorehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Miguel Servet w Saragossie. Materiał, który należy zastosować, jest materiałem typowym dla praktyki zawodowej fizjoterapeuty i został szczegółowo opisany poniżej:
- 4 ZESTAWY HANDLI O RÓŻNYCH CIĘŻARACH
- 3 PULSOKSYMETRY
- 3 PIŁKI LECZNICZE O RÓŻNEJ WAGI
- 3 PARY RÓŻNYCH CIĘŻARÓW
- 1 NACIĄGACZ
- 1 MOTOMED
- 1 PRĘTY RÓWNOLEGŁE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Z rozpoznaniem klinicznym urazu rdzenia kręgowego poniżej C3 przyjęty na Oddział Neurorehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego im. Miguela Serveta.
Kryteria wykluczenia:
Diagnostyka kliniczna stopnia uszkodzenia rdzenia kręgowego na poziomie C3 z tetraplegią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A otrzymała program terapeutycznych ćwiczeń fizycznych zaplanowanych od poniedziałku do piątku
Protokół programu dla grupy A składa się z: poniedziałki i środy: protokół obwodu aerobowego (45 ').
Trening siłowy 30 min:
Piątek: Połączony trening (45 '):
|
Opis: Zmienne zostaną zmierzone przed przypisaniem grupy zmienne wiekowe i płciowe, a badanie satysfakcji zostaną zmierzone na początku programu, pozostałe zmienne na 20 sesjach, na 40 sesjach, na 60 sesjach i/lub w szpitalu z wypisu ze szpitala .
Przed rozpoczęciem programu pacjenta jest sklasyfikowany w grupie A - pacjenci, którzy siedzieli kontrola bagażnika przez co najmniej 2 minuty (z nadzorem) i bez kontroli stałej (pozycja Berg Scale 3.3) - lub w grupie B - pacjentów, którzy mają pacjentów, którzy mają pacjentów Stojący kontrola bagażnika przez 2 minuty (z nadzorem) (pozycja w skali Berg 2.3).
Istnieje maksymalnie 4 pacjentów na grupę z 1 fizjoterapeutą na grupę.
Istnieje maksymalnie 4 pacjentów na grupę z 1 fizjoterapeutą na grupę.
Różnica w odniesieniu do zwykłego leczenia usługi neurorehabilitacji HMS polega na tym, że w programie EINTERY, ćwiczenia siły i wytrzymałości zostaną wdrożone oprócz zwykłego planu opieki
|
|
Eksperymentalny: Grupa B otrzymała program terapeutycznych ćwiczeń fizycznych zaplanowanych od poniedziałku
Protokół programu dla grupy B składa się z: poniedziałku i środy: protokół obwodu aerobowego (45 ').
o Rozgrzewanie 1-5 min: ćwiczenia globalne, delikatne rozciąganie i zakres ćwiczeń ruchowych; Ćwiczenia aerobowe, składające się z ocenianego marszu, stopnia lub roweru stacjonarnego, każde z docelowym tętnem wynoszącym 70% FCR.
o Schodź 5-10 minut.
Wtorek i czwartek: Protokół obwodu siły (45 stóp) o rozgrzewki 1-5 min: ćwiczenia globalne, delikatne rozciąganie i zakres ćwiczeń ruchowych.
o trening siłowy 30 min: Trening mięśni kończyn górnych kończyny górnej.
Również trening mięśni kończyn dolnych (prostowniki/zginacze bioder i adduktory/porywacze, zginacze kolana i prostowniki, zginacze kostki grzbietowej i podeszwowej).
3 zestawy/10 powtórzeń dla każdego ćwiczenia przy 50-80% RM.
Ochłodzić się przez 5-10 minut.
Piątek: Połączony trening (45 '): o 20 minut protokołu aerobowego i 15 -minutowy protokół siły.
o 5-10 min ostygnij.
|
Opis: Zmienne zostaną zmierzone przed przypisaniem grupy zmienne wiekowe i płciowe, a badanie satysfakcji zostaną zmierzone na początku programu, pozostałe zmienne na 20 sesjach, na 40 sesjach, na 60 sesjach i/lub w szpitalu z wypisu ze szpitala .
Przed rozpoczęciem programu pacjenta jest sklasyfikowany w grupie A - pacjenci, którzy siedzieli kontrola bagażnika przez co najmniej 2 minuty (z nadzorem) i bez kontroli stałej (pozycja Berg Scale 3.3) - lub w grupie B - pacjentów, którzy mają pacjentów, którzy mają pacjentów Stojący kontrola bagażnika przez 2 minuty (z nadzorem) (pozycja w skali Berg 2.3).
Istnieje maksymalnie 4 pacjentów na grupę z 1 fizjoterapeutą na grupę.
Istnieje maksymalnie 4 pacjentów na grupę z 1 fizjoterapeutą na grupę.
Różnica w odniesieniu do zwykłego leczenia usługi neurorehabilitacji HMS polega na tym, że w programie EINTERY, ćwiczenia siły i wytrzymałości zostaną wdrożone oprócz zwykłego planu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od początku programu do 12 tygodni
|
o Siła mięśni mierzona przez Radę ds. Badań Medycznych
|
Od początku programu do 12 tygodni
|
|
Opór
Ramy czasowe: Od początku programu do 12 tygodni
|
o Wytrzymałość tlenowa mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu w przypadku pacjentów, którzy mogą poruszać się samodzielnie oraz testu 6-minutowego pchania w przypadku pacjentów, którzy nie chodzą i nie poruszają się na wózku inwalidzkim.
|
Od początku programu do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu i poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Od początku programu do 12 tygodni
|
Monitorowanie liczby odbytych sesji oraz za pomocą ankiety satysfakcji.
|
Od początku programu do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .