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スペソリマブが壊疽性膿皮症と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究

2026年9月1日 更新者：LEO Pharma

全身療法を必要とする潰瘍性壊疽性膿皮症（PG）の成人患者を対象としたスペソリマブ（BI 655130）の安全性と有効性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が壊疽性膿皮症（PG）の患者に役立つかどうかを調べることです。 主な目的は、スペソリマブがPG潰瘍の閉鎖につながるかどうかを確認することです。 この研究は、5cm^2から80cm^2の大きさの潰瘍を少なくとも1つ有する潰瘍性PGの成人を対象としています。

この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート 1 では、参加者はランダムに、つまり偶然にグループに分けられます。 1 つのグループにはスペソリマブが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 プラセボ注射はスペソリマブ注射に似ていますが、薬は含まれていません。 すべての参加者がスペソリマブを入手できる確率は 3 分の 2 です。 最初の8週間は、参加者もコルチコステロイド薬を経口摂取します。

パート 2 では、参加者は再びグループに分けられます。 開いた潰瘍がない参加者は、スペソリマブまたはプラセボを投与される可能性が同等です。 開いた皮膚潰瘍のある参加者にはスペソリマブが投与されます。

どちらのパートでも、参加者はスペソリマブまたはプラセボを 4 週間ごとに静脈内に点滴投与されます。

参加者は約1年半研究に参加します。 この間、彼らは調査地を20回訪問します。 研究訪問では、医師が参加者の皮膚にPGの兆候がないか検査します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。 治療が効果があるかどうかを確認するために、グループの結果が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • まだ募集していません
        • Advanced Medical Research Pc
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • まだ募集していません
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • まだ募集していません
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • University Health
        • コンタクト：
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • まだ募集していません
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Sciences University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75056
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1602
        • 完了
        • CIPREC
      • CABA、アルゼンチン、C1056AB
        • 完了
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 完了
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • コンタクト：
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Skin and Cancer Foundation
        • コンタクト：
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • LKH Salzburg University Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • 募集
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • 募集
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • 募集
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • コンタクト：
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • HOP Privé Antony
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Hôpital de l'Archet
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • HOP Saint-Louis
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、72145-450
        • 募集
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • 募集
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • 募集
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04 141
        • 募集
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • 募集
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410011
        • 積極的、募集していない
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310009
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310013
        • 募集
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250063
        • 積極的、募集していない
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710004
        • 積極的、募集していない
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Linkou District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
        • 募集
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Mie, Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • 募集
        • Teikyo University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上の成人治験参加者（同意年齢に関する現地法が異なる場合は、現地法に従う）。
  2. 治験への参加前に、国際調和調和評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  3. 研究者の意見では、全身療法が必要である潰瘍性壊疽性膿皮症（PG）（PARACELSUSスコアで10点以上）の確定診断。 診断は裁定委員会によって確認される必要があります。 混合 PG サブタイプを持つ治験参加者は、標的病変が潰瘍性サブタイプである限り適格です。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な (測定値が 5 cm^2 以上と定義される) PG 潰瘍。 複数のPG潰瘍を患っている治験参加者の場合、対象となるPG潰瘍は研究者によって選択され、外部の判定委員会によって確認されます。
  5. スクリーニング来院の時点で、現在の PG エピソードの標的潰瘍が診断されてから最長 6 か月経過している。 診断から 6 か月を超える対象潰瘍は、治験責任医師の判断および裁定委員会の確認により、活動性かつ進行性である場合に許可されます。
  6. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間の指示は、参加者情報とプロトコルに記載されています。

除外基準:

  1. 非PG病変を有する治験参加者。
  2. >80 cm^2 の対象となる PG 潰瘍を持つ治験参加者。
  3. 裁定委員会の判断により、免疫抑制療法に反応しない慢性の非炎症性PG創傷または潰瘍を有する治験参加者。
  4. 治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング来院時の活動性潰瘍感染の存在（治験薬の初回投与前に治療および解決されていない場合）。
  5. 全身的な抗生物質療法を必要とする持続性または再発性の細菌感染症の存在。またはスクリーニング来院前2週間以内の臨床的に重大なウイルス、真菌、または寄生虫感染症。 このような感染症は、スクリーニング来院の 2 週間以上前に治療を完了して解決する必要があります。 訪問 2 より前に、新規/再発感染が発生していないはずです。

  6. 「活動性または潜在性結核（TB）」

    • 活動性結核を患っている参加者は除外されます
    • 地域のガイドラインに従い、無作為化前に潜在性結核の治療が開始され、試験期間中に完了する場合には、潜在性結核の参加者も含めることができる。」
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症およびウイルス性肝炎（潜在性肝炎を含む）を含む慢性または急性感染症。対応する臨床検査はスクリーニング中に実施されます。 治験参加者が治療を受け、急性感染症から回復した場合、治験参加者は再スクリーニングを受けることができます。
  8. 重度、進行性、または制御不能な肝疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼの正常上限（ULN）の3倍以上の上昇、または総ビリルビンのULNの2倍以上の上昇として定義されます。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プレドニゾン
プレドニゾン
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン
薬：スペソリマブに一致するプラセボ
スペソリマブに一致するプラセボ
実験的：スペソリマブ
薬：プレドニゾン
プレドニゾン
薬：スペソリマブ
輸液のソリューション
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目までの任意の時点で標的PG潰瘍の完全閉鎖（PGAR-100（壊疽性膿皮症領域縮小））を達成し、次回連続来院時（少なくとも2週間後）に確認される。
時間枠：28週目まで。
PGAR-100 は、排液や包帯の必要がない PG 潰瘍の完全な閉鎖と再上皮化として定義されます。
28週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次評価項目: 26 週目でのターゲット PG 潰瘍の PGAR-100 の達成は、次回の連続来院時 (少なくとも 2 週間後) で確認される
時間枠：28週目まで。
PGAR-100 は、排液や包帯の必要がない PG 潰瘍の完全な閉鎖と再上皮化として定義されます。
28週目まで。
-26週までの任意の時点で測定可能なPG潰瘍（ベースラインで5cm^2以上）のPGAR-100が達成されており、次回の連続来院時（少なくとも2週間後）に確認される。
時間枠：28週目まで。
PGAR-100 は、排液や包帯の必要がない PG 潰瘍の完全な閉鎖と再上皮化として定義されます。
28週目まで。
26週目までのいずれかの時点で、測定可能なすべてのPG潰瘍（ベースラインで5cm^2以上）のPGAR-100が達成され、次回の連続来院時（少なくとも2週間後）に確認される。
時間枠：28週目まで。
PGAR-100 は、排液や包帯の必要がない PG 潰瘍の完全な閉鎖と再上皮化として定義されます。
28週目まで。
26週目までのターゲットPG潰瘍の50％の面積削減（PGAR-50）の達成
時間枠：26週目まで。
PGAR-50の達成は、ベースラインからのPG潰瘍の面積減少を50％定義します。
26週目まで。
26週目のベースラインからのNRS疼痛スコアの3ポイント以上の達成の達成
時間枠：ベースラインおよび26週目。
痛みの数値評価スケール（NRS痛）は、痛みの強度の一次元尺度です。 これは11ポイントの数値スケールで、回答者は痛みの強度を最もよく反映する整数（0-10整数）を選択します。 試験参加者は、過去24時間で痛みの強さを報告するよう求められます。
ベースラインおよび26週目。
26週目の5以下のDLQIの達成
時間枠：26週目。

皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、6つのドメイン（症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、治療の問題）をカバーする10の質問で構成される、試験参加者に管理された生活の質のアンケートです。

応答カテゴリには、「関連性がない」または「まったく」（0のスコア）、「小さな」（1のスコア）、「たくさん」（スコア2）、「非常に多く」（3のスコア）が含まれます。 質問7は「はい」/「いいえ」質問です。「はい」が3としてスコアが付けられます。DLQIの合計スコアは、各質問のスコアを合計することで計算され、0〜30の範囲になり、スコアが高くなり、試験参加者の生活の質の障害が増えます。
26週目。
完全奏効の達成
時間枠：26週目に。
完全奏効（CR）、治験責任医師により評価された、すべての潰瘍が完全に閉鎖され、再上皮化し、排液および包帯の必要性がない状態と定義される）。
26週目に。
第26週までにCRを達成した試験参加者における第52週までの再発までの時間
時間枠：最長52週間まで。
再発とは、以前の潰瘍部位での疾患（壊疽性膿皮症潰瘍）の出現、または新たな壊疽性膿皮症潰瘍の出現を指します。
最長52週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年11月12日

研究の完了 (推定)

2028年8月19日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis：CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (レジストリ識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名が必要です。 研究データの場合-1． 研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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