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スペソリマブが壊疽性膿皮症と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究

2026年11月6日 更新者：LEO Pharma

全身療法を必要とする潰瘍性壊疽性膿皮症（PG）の成人患者を対象としたスペソリマブ（BI 655130）の安全性と有効性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • まだ募集していません
        • DeNova Research
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • 募集
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • University Health Kansas
        • コンタクト：
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • 募集
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Sciences University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75056
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1602
        • 完了
        • CIPREC
      • CABA、アルゼンチン、C1056AB
        • 完了
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 完了
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • AOU Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • コンタクト：
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Skin and Cancer Foundation
        • コンタクト：
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • LKH Salzburg University Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • 募集
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • 募集
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • 募集
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • コンタクト：
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • HOP Privé Antony
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Hôpital de l'Archet
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • HOP Saint-Louis
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、72145-450
        • 募集
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • 募集
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • 募集
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04 141
        • 募集
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • 募集
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410011
        • 積極的、募集していない
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310009
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310013
        • 募集
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250063
        • 積極的、募集していない
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710004
        • 積極的、募集していない
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Linkou District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
        • 募集
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Mie, Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • 募集
        • Teikyo University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Prednisone

Prednisone

薬：Prednisolone

Prednisolone

薬：Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
実験的：スペソリマブ
薬：Spesolimab

Solution for infusion

薬：Prednisone

Prednisone

薬：Prednisolone

Prednisolone

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
時間枠：Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
時間枠：Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
時間枠：Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
時間枠：At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
時間枠：At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
時間枠：At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
時間枠：Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
時間枠：Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
時間枠：Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年11月12日

研究の完了 (推定)

2028年8月19日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (レジストリ識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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