Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Spesolimab hjelper mennesker med en hudlidelse kalt Pyoderma Gangrenosum

1. september 2026 oppdatert av: LEO Pharma

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Spesolimab (BI 655130) hos voksne pasienter med ulcerøs pyoderma gangrenosum (PG) som krever systemisk terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med pyoderma gangrenosum (PG). Hovedmålet er å se om spesolimab fører til lukking av PG-sår. Denne studien er åpen for voksne med ulcerøs PG med minst 1 sår som måler mellom 5 cm^2 og 80 cm^2 i størrelse.

Denne studien har 2 deler. I del 1 blir deltakerne satt inn i grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. 1 gruppe får spesolimab og den andre gruppen får placebo. Placebo-injeksjoner ser ut som spesolimab-injeksjoner, men inneholder ingen medisin. Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse for å få spesolimab. De første 8 ukene tar deltakerne også kortikosteroidmedisin gjennom munnen.

I del 2 blir deltakerne satt inn i grupper igjen. Deltakere uten åpne sår har like stor sjanse for å få spesolimab eller placebo. Deltakere med åpne hudsår vil få spesolimab.

I begge deler får deltakerne spesolimab eller placebo som infusjon i en vene hver 4. uke.

Deltakerne er i studien i ca 1,5 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 20 ganger. Ved studiebesøk sjekker legene deltakerens hud for tegn på PG. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Resultatene fra gruppene sammenlignes for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Fullført
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Fullført
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fullført
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Skin and Cancer Foundation
        • Ta kontakt med:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Rekruttering
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Ta kontakt med:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advanced Medical Research Pc
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekruttering
        • HOP Privé Antony
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • HOP Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mie, Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ta kontakt med:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Rekruttering
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Salzburg, Østerrike, 5020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne forsøksdeltakere, i alderen ≥18 år (hvis lokal lovgivning for samtykkealder avviker, vil lokal lovgivning følges) ved screening.
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  3. En bekreftet diagnose av ulcerøs pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 poeng på PARACELSUS-skåren) som krever systemisk terapi etter etterforskerens oppfatning. Diagnosen må bekreftes av en bedømmelseskomité. Prøvedeltakere med blandede PG-subtyper er kvalifisert så lenge mållesjonen er av den ulcerøse subtypen.
  4. Minst ett målbart (definert som måling ≥5 cm^2) PG-sår. I forsøksdeltakere med mer enn ett PG-sår, vil målet PG-sår bli valgt av utrederen og bekreftet av ekstern bedømmelseskomité.
  5. På tidspunktet for screeningbesøket var det en maksimal varighet på 6 måneder siden målsåret i den aktuelle PG-episoden ble diagnostisert. Målsår >6 måneder siden diagnosen er tillatt hvis de er aktive og utvikler seg, som bedømt av utrederen og bekreftet av en bedømmelseskomité.
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøvedeltakere med ikke-PG-lesjoner.
  2. Prøvedeltakere med et mål PG-sår som måler >80 cm^2.
  3. Forsøksdeltakere med kroniske, ikke-betente PG-sår eller sår som ikke reagerer på immunsuppressiv terapi, som bestemt av en bedømmelseskomité.
  4. Tilstedeværelse av aktiv sårinfeksjon ved screeningbesøket (med mindre det er behandlet og løst før administrering av den første dosen av prøvemedisiner) basert på etterforskers vurdering.
  5. Tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende bakteriell infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling; eller klinisk signifikante virus-, sopp- eller parasittiske infeksjoner innen 2 uker før screeningbesøket. Enhver slik infeksjon må løses, med behandling fullført ≥2 uker før screeningbesøket. Ingen nye/gjentakende infeksjoner skal ha oppstått før besøk 2.

  6. "Aktiv eller latent tuberkulose (TB)

    • Deltakere med aktiv tuberkulose er ekskludert
    • Deltakere med latent tuberkulose kan inkluderes dersom behandling av latent tuberkulose, i henhold til lokale retningslinjer, igangsettes før randomisering og fullføres i løpet av forsøket."
  7. Kroniske eller akutte infeksjoner inkludert infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV) og viral hepatitt (inkludert okkult hepatitt); tilsvarende laboratorietester vil bli utført under screeningen. En forsøksdeltaker kan screenes på nytt hvis forsøksdeltakeren ble behandlet og er helbredet fra den akutte infeksjonen.
  8. Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3x øvre grense for normal (ULN) økning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2x ULN-økning i total bilirubin.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon
Legemiddel: Placebo som matcher spesolimab
Placebo som matcher spesolimab
Eksperimentell: Spesolimab
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: Spesolimab
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av fullstendig lukking (PGAR-100 (100 % pyoderma gangrenosum-arealreduksjon)) av mål-PG-såret til enhver tid frem til uke 26 og bekreftet ved neste påfølgende besøk (minst 2 uker senere)
Tidsramme: Frem til uke 28.
PGAR-100 er definert som fullstendig lukking og re-epitelisering av et PG-sår uten drenering og krav til bandasje.
Frem til uke 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøkkelendepunkt: Oppnåelse av PGAR-100 av PG-målsåret ved uke 26 bekreftet ved neste påfølgende besøk (minst 2 uker senere)
Tidsramme: Frem til uke 28.
PGAR-100 er definert som fullstendig lukking og re-epitelisering av et PG-sår uten drenering og krav til bandasje.
Frem til uke 28.
Oppnåelse av PGAR-100 av ethvert målbart PG-sår (≥5 cm^2 ved baseline) til enhver tid frem til uke 26 og bekreftet ved neste påfølgende besøk (minst 2 uker senere)
Tidsramme: Frem til uke 28.
PGAR-100 er definert som fullstendig lukking og re-epitelisering av et PG-sår uten drenering og krav til bandasje.
Frem til uke 28.
Oppnåelse av PGAR-100 av alle målbare PG-sår (≥5 cm^2 ved baseline) til enhver tid frem til uke 26 og bekreftet ved neste påfølgende besøk (minst 2 uker senere)
Tidsramme: Frem til uke 28.
PGAR-100 er definert som fullstendig lukking og re-epitelisering av et PG-sår uten drenering og krav til bandasje.
Frem til uke 28.
Oppnåelse av 50% arealreduksjon (PGAR-50) av målet PG-magesår når som helst opp til uke 26
Tidsramme: Opp til uke 26.
Oppnåelse av en PGAR-50 definerer en områdeduksjon av et PG-magesår fra baseline med 50%.
Opp til uke 26.
Oppnåelse av ≥ 3 poeng reduksjon i NRS smertepoeng fra baseline i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26.
Numerisk vurderingsskala for smerter (NRS -smerter) er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala, der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smertene sine, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verste smerter som kan tenkes". Prøvedeltakeren blir bedt om å rapportere sin smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene.
Ved baseline og i uke 26.
Oppnåelse av en DLQI på ≤ 5 i uke 26
Tidsramme: I uke 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en prøvedeltaker-administrert, livskvalitetsspørreskjema bestående av 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold, problemer med behandlingen).

Svarskategorier inkluderer "ikke relevante" eller "ikke i det hele tatt" (score på 0), "litt" (poengsum på 1), "mye" (poengsum på 2) og "veldig mye" (poengsum på 3). Spørsmål 7 er et "ja"/ "nei" spørsmål hvor "ja" blir scoret som 3. dlqi total score beregnes ved å summere score for hvert spørsmål, noe som resulterer i et område fra 0 til 30, med høyere score som indikerer mer svekkelse av en prøvedeltakers livskvalitet.
I uke 26.
Oppnåelse av fullstendig respons
Tidsramme: I uke 26.
Komplett respons (CR), definert som alle sår helt lukket og re-epitelisert uten drenering og behov for bandasje, som vurdert av forskeren).
I uke 26.
Tid til tilbakefall blant forsøksdeltakere som hadde oppnådd CR ved uke 26 opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52.
Residiv er definert som fremvekst av sykdommen (PG-sår[ene]) på tidligere sårsted(er) eller fremvekst av nye PG-sår.
Opp til uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Registeridentifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -ved signering av en 'dokumentdelingsavtale'. For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere