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Um estudo para testar se o espesolimabe ajuda pessoas com uma doença de pele chamada pioderma gangrenoso

1 de setembro de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do espesolimabe (BI 655130) em pacientes adultos com pioderma gangrenoso ulcerativo (PG) que requerem terapia sistêmica

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimabe ajuda pessoas com pioderma gangrenoso (PG). O objetivo principal é verificar se o espesolimabe leva ao fechamento das úlceras do PG. Este estudo está aberto a adultos com PG ulcerativo com pelo menos 1 úlcera que mede entre 5 cm^2 a 80 cm^2 de tamanho.

Este estudo tem 2 partes. Na Parte 1, os participantes são colocados em grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. 1 grupo recebe espesolimabe e o outro grupo recebe placebo. As injeções de placebo parecem injeções de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento. Cada participante tem 2 em 3 chances de obter espesolimabe. Durante as primeiras 8 semanas, os participantes também tomam corticosteroides por via oral.

Na Parte 2, os participantes são novamente colocados em grupos. Os participantes sem úlceras abertas têm chances iguais de receber espesolimabe ou placebo. Os participantes com úlceras cutâneas abertas receberão esposolimabe.

Em ambas as partes, os participantes recebem espesolimabe ou placebo por infusão na veia a cada 4 semanas.

Os participantes estão no estudo há cerca de 1,5 anos. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 20 vezes. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a pele do participante em busca de sinais de PG. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. Os resultados dos grupos são comparados para verificar se o tratamento funciona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Concluído
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Concluído
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Concluído
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Skin and Cancer Foundation
        • Contato:
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Recrutamento
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contato:
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contato:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Recrutamento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410011
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Recrutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250063
        • Ativo, não recrutando
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710004
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Medical Research Pc
        • Contato:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Ainda não está recrutando
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Ainda não está recrutando
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contato:
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Recrutamento
        • HOP Privé Antony
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • Hôpital de l'Archet
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • HOP Saint-Louis
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contato:
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contato:
      • Mie, Tsu, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Recrutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contato:
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Recrutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04 141
        • Recrutamento
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Recrutamento
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Salzburg, Áustria, 5020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes adultos do ensaio, com idade ≥18 anos (se a legislação local quanto à idade de consentimento for diferente, a legislação local será seguida) na triagem.
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo.
  3. Um diagnóstico confirmado de pioderma gangrenoso ulcerativo (PG) (≥10 pontos na pontuação PARACELSUS) que requer terapia sistêmica na opinião do investigador. O diagnóstico precisa ser confirmado por um Comitê de Adjudicação. Os participantes do ensaio com subtipos mistos de PG são elegíveis, desde que a lesão alvo seja do subtipo ulcerativo.
  4. Pelo menos uma úlcera PG mensurável (definida como medindo ≥5 cm ^ 2). Nos participantes do estudo com mais de uma úlcera PG, a úlcera PG alvo será selecionada pelo investigador e confirmada pelo Comitê de Adjudicação externo.
  5. No momento da visita de triagem, foi diagnosticada uma duração máxima de 6 meses desde que a úlcera alvo no episódio atual do PG foi diagnosticada. Úlceras alvo >6 meses desde o diagnóstico são permitidas se estiverem ativas e progredindo, conforme julgado pelo investigador e confirmado por um Comitê de Adjudicação.
  6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar preparadas e ser capazes de utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o ICH M3 (R2) que resultem numa baixa taxa de insucesso de menos de 1% ao ano quando utilizados de forma consistente e correcta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante e no protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes do ensaio com lesões não PG.
  2. Participantes do ensaio com úlcera PG alvo medindo >80 cm^2.
  3. Participantes do estudo com feridas ou úlceras PG crônicas e não inflamadas que não respondem à terapia imunossupressora, conforme determinado por um Comitê de Adjudicação.
  4. Presença de infecção ulcerativa ativa na visita de triagem (a menos que tratada e resolvida antes da administração da primeira dose do medicamento experimental) com base na avaliação do investigador.
  5. Presença de infecção bacteriana persistente ou recorrente que necessite de antibioticoterapia sistêmica; ou infecções virais, fúngicas ou parasitárias clinicamente significativas nas 2 semanas anteriores à visita de triagem. Qualquer infecção desse tipo deve ser resolvida, com o tratamento concluído ≥2 semanas antes da visita de triagem. Nenhuma infecção nova/recorrente deve ter ocorrido antes da Visita 2.

  6. "Tuberculose ativa ou latente (TB)

    • Estão excluídos participantes com TB ativa
    • Os participantes com TB latente podem ser incluídos se o tratamento da TB latente, de acordo com as diretrizes locais, for iniciado antes da randomização e concluído durante o estudo”.
  7. Infecções crónicas ou agudas, incluindo infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite viral (incluindo hepatite oculta); os testes laboratoriais correspondentes serão realizados durante a triagem. Um participante do ensaio pode ser reexaminado se tiver sido tratado e estiver curado da infecção aguda.
  8. Doença hepática grave, progressiva ou não controlada, definida como elevação >3x do Limite Superior do Normal (LSN) na Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou >2x elevação do LSN na bilirrubina total.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Prednisona
Prednisona
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona
Medicamento: Placebo compatível com espesolimabe
Placebo compatível com espesolimabe
Experimental: Espesolimabe
Medicamento: Prednisona
Prednisona
Medicamento: Espesolimabe
Solução para infusão
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de fechamento completo (PGAR-100 (redução de 100% da área de pioderma gangrenoso)) da úlcera PG alvo a qualquer momento até a semana 26 e confirmado na próxima visita consecutiva (pelo menos 2 semanas depois)
Prazo: Até a semana 28.
PGAR-100 é definido como fechamento completo e reepitelização de uma úlcera PG sem drenagem e necessidade de curativo.
Até a semana 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário principal: Alcance de PGAR-100 da úlcera PG alvo na semana 26, confirmado na próxima visita consecutiva (pelo menos 2 semanas depois)
Prazo: Até a semana 28.
PGAR-100 é definido como fechamento completo e reepitelização de uma úlcera PG sem drenagem e necessidade de curativo.
Até a semana 28.
Obtenção de PGAR-100 de qualquer úlcera PG mensurável (≥5 cm^2 no início do estudo) em qualquer momento até a semana 26 e confirmada na próxima visita consecutiva (pelo menos 2 semanas depois)
Prazo: Até a semana 28.
PGAR-100 é definido como fechamento completo e reepitelização de uma úlcera PG sem drenagem e necessidade de curativo.
Até a semana 28.
Atingimento de PGAR-100 de todas as úlceras PG mensuráveis ​​(≥5 cm^2 no início do estudo) em qualquer momento até a Semana 26 e confirmado na próxima visita consecutiva (pelo menos 2 semanas depois)
Prazo: Até a semana 28.
PGAR-100 é definido como fechamento completo e reepitelização de uma úlcera PG sem drenagem e necessidade de curativo.
Até a semana 28.
Realização de 50% de redução da área (PGAR-50) da úlcera alvo da PG a qualquer momento até a semana 26
Prazo: Até a semana 26.
A conquista de um PGAR-50 define uma redução de área de uma úlcera PG da linha de base em 50%.
Até a semana 26.
Realização de ≥ 3 pontos de redução no escore de dor nas NRs da linha de base na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26.
A escala de classificação numérica para a dor (dor no NRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor. É uma escala numérica de 11 pontos, na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor que se possa imaginar". O participante do estudo deve relatar sua intensidade da dor nas últimas 24 h.
Na linha de base e na semana 26.
Realização de um DLQI de ≤ 5 na semana 26
Prazo: Na semana 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um Questionário de Qualidade de Qualidade de Vida com participante do Participante, composto por 10 perguntas que abrangem 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, problemas com tratamento).

As categorias de resposta incluem "não relevante" ou "de nada" (pontuação de 0), "um pouco" (pontuação de 1), "muito" (pontuação de 2) e "muito" (pontuação de 3). A pergunta 7 é uma pergunta "sim"/ "não" em que "sim" é pontuado como 3. A pontuação total do DLQI é calculada somando as pontuações de cada pergunta, resultando em um intervalo de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida de um participante.
Na semana 26.
Realização de resposta completa
Prazo: Na Semana 26.
Resposta completa (RC), definida como todas as úlceras completamente fechadas e re-epitelizadas sem drenagem e necessidade de pensos, conforme avaliado pelo investigador).
Na Semana 26.
Tempo até à recorrência entre os participantes do ensaio que alcançaram RC na Semana 26 até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52.
Recorrência é definida como o reaparecimento da doença (úlcera[s] de PG) no(s) local(is) da(s) úlcera(s) anterior(es) ou o aparecimento de qualquer nova úlcera(s) de PG.
Até à Semana 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identificador de registro: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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