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Um estudo para testar se o espesolimabe ajuda pessoas com uma doença de pele chamada pioderma gangrenoso

6 de novembro de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do espesolimabe (BI 655130) em pacientes adultos com pioderma gangrenoso ulcerativo (PG) que requerem terapia sistêmica

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Concluído
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Concluído
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Concluído
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Skin and Cancer Foundation
        • Contato:
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Recrutamento
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contato:
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contato:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Recrutamento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410011
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Recrutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250063
        • Ativo, não recrutando
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710004
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Recrutamento
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Kansas
        • Contato:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Recrutamento
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contato:
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Recrutamento
        • HOP Privé Antony
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • Hôpital de l'Archet
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • HOP Saint-Louis
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contato:
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contato:
      • Mie, Tsu, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Recrutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contato:
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Recrutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04 141
        • Recrutamento
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Recrutamento
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Salzburg, Áustria, 5020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Prednisone

Prednisone

Medicamento: Prednisolone

Prednisolone

Medicamento: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
Experimental: Espesolimabe
Medicamento: Spesolimab

Solution for infusion

Medicamento: Prednisone

Prednisone

Medicamento: Prednisolone

Prednisolone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Prazo: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Prazo: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
Prazo: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
Prazo: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
Prazo: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
Prazo: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Prazo: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Prazo: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
Prazo: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (Identificador de registro: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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