Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy spesolimab pomaga osobom cierpiącym na chorobę skóry zwaną ropnym zapaleniem zgorzelinowym

1 września 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności spesolimabu (BI 655130) u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym piodermią zgorzelinową (PG), którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom cierpiącym na ropne zapalenie skóry zgorzelinowe (PG). Głównym celem jest sprawdzenie, czy spesolimab prowadzi do zamknięcia owrzodzeń PG. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe z wrzodziejącym PG, u którego występuje co najmniej 1 owrzodzenie o wymiarach od 5 cm^2 do 80 cm^2.

Niniejsze badanie składa się z 2 części. W części pierwszej uczestnicy podzieleni są na grupy w sposób losowy, czyli losowy. Pierwsza grupa otrzymuje spesolimab, a druga grupa otrzymuje placebo. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki spesolimabu, ale nie zawierają żadnego leku. Każdy uczestnik ma 2 do 3 szans na otrzymanie spesolimabu. Przez pierwsze 8 tygodni uczestnicy przyjmują także doustnie kortykosteroidy.

W części 2 uczestnicy ponownie są podzieleni na grupy. Uczestnicy bez otwartych wrzodów mają równe szanse na otrzymanie spesolimabu lub placebo. Uczestnicy z otwartymi owrzodzeniami skóry otrzymają spesolimab.

W obu częściach uczestnicy otrzymywali spesolimab lub placebo w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1,5 roku. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 20 razy. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają skórę uczestnika pod kątem oznak PG. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Wyniki grup porównuje się, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1602
        • Zakończony
        • CIPREC
      • CABA, Argentyna, C1056AB
        • Zakończony
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Zakończony
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 72145-450
        • Rekrutacyjny
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
      • Lyon, Francja, 69437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malezja, 93586
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97080
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Rekrutacyjny
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04 141
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Rekrutacyjny
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli uczestnicy badania w wieku ≥18 lat (jeśli lokalne przepisy dotyczące wieku wyrażenia zgody są inne, wówczas będą przestrzegane lokalne przepisy) podczas badania przesiewowego.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
  3. Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego ropnego zapalenia zgorzelinowego (PG) (≥10 punktów w skali PARACELSUS), które w opinii badacza wymaga leczenia systemowego. Diagnoza wymaga potwierdzenia przez Komisję Orzekającą. Do badania kwalifikują się uczestnicy badania z mieszanymi podtypami PG, jeśli docelowa zmiana ma charakter wrzodziejący.
  4. Co najmniej jeden mierzalny (określany jako ≥5 cm^2) wrzód PG. W przypadku uczestników badania z więcej niż jednym owrzodzeniem PG, docelowy wrzód PG zostanie wybrany przez badacza i potwierdzony przez zewnętrzną Komisję Orzekającą.
  5. W czasie wizyty przesiewowej maksymalny czas trwania 6 miesięcy od zdiagnozowania docelowego owrzodzenia w bieżącym epizodzie PG. Docelowe owrzodzenia > 6 miesięcy od diagnozy są dozwolone, jeśli są aktywne i postępują zgodnie z oceną badacza i potwierdzeniem przez Komisję Orzekającą.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajduje się w informacji dla uczestnika oraz w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy badania ze zmianami innymi niż PG.
  2. Uczestnicy badania z docelowym owrzodzeniem PG o wymiarach >80 cm^2.
  3. Uczestnicy badania z przewlekłymi, niezapalnymi ranami lub owrzodzeniami PG, które nie reagują na terapię immunosupresyjną, zgodnie z ustaleniami Komisji Orzekającej.
  4. Obecność czynnego zakażenia wrzodem podczas wizyty przesiewowej (o ile nie zostało ono wyleczone i ustąpiło przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) na podstawie oceny badacza.
  5. Obecność trwałej lub nawracającej infekcji bakteryjnej wymagającej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii; lub klinicznie istotne infekcje wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Każde takie zakażenie musi zostać wyleczone, a leczenie zakończone ≥2 tygodnie przed wizytą przesiewową. Przed Wizytą 2 nie powinny wystąpić żadne nowe/nawracające infekcje.

  6. „Aktywna lub utajona gruźlica (TB)

    • Uczestnicy z aktywną gruźlicą są wykluczeni
    • Uczestnicy z utajoną gruźlicą mogą zostać włączeni, jeśli leczenie utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi zostanie rozpoczęte przed randomizacją i zakończone w trakcie badania.”
  7. Przewlekłe lub ostre zakażenia, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby (w tym utajone zapalenie wątroby); odpowiednie badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych. Uczestnik badania może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli był leczony i wyleczony z ostrej infekcji.
  8. Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, definiowana jako zwiększenie >3x górnej granicy normy (GGN) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej lub >2x zwiększenie GGN całkowitego bilirubiny.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Prednizon
Prednizon
Lek: Prednizolon
Prednizolon
Lek: Placebo dopasowane do spesolimabu
Placebo dopasowane do spesolimabu
Eksperymentalny: Spesolimab
Lek: Prednizon
Prednizon
Lek: Spesolimab
Roztwór do infuzji
Lek: Prednizolon
Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie całkowitego zamknięcia (PGAR-100 (100% redukcja obszaru ropnego zapalenia zgorzelinowego)) docelowego owrzodzenia PG w dowolnym momencie do 26. tygodnia i potwierdzone podczas kolejnej kolejnej wizyty (co najmniej 2 tygodnie później)
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia.
PGAR-100 definiuje się jako całkowite zamknięcie i ponowne nabłonkowanie owrzodzenia PG bez drenażu i wymagań dotyczących opatrunku.
Do 28. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: osiągnięcie docelowego owrzodzenia PGAR-100 w skali PGAR w 26. tygodniu potwierdzone podczas kolejnej kolejnej wizyty (co najmniej 2 tygodnie później)
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia.
PGAR-100 definiuje się jako całkowite zamknięcie i ponowne nabłonkowanie owrzodzenia PG bez drenażu i wymagań dotyczących opatrunku.
Do 28. tygodnia.
Osiągnięcie PGAR-100 w zakresie dowolnego mierzalnego owrzodzenia PG (≥5 cm^2 na początku badania) w dowolnym momencie do 26. tygodnia i potwierdzone podczas kolejnej kolejnej wizyty (co najmniej 2 tygodnie później)
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia.
PGAR-100 definiuje się jako całkowite zamknięcie i ponowne nabłonkowanie owrzodzenia PG bez drenażu i wymagań dotyczących opatrunku.
Do 28. tygodnia.
Osiągnięcie PGAR-100 wszystkich mierzalnych owrzodzeń PG (wyjściowo ≥5 cm^2) w dowolnym momencie do 26. tygodnia i potwierdzone podczas kolejnej kolejnej wizyty (co najmniej 2 tygodnie później)
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia.
PGAR-100 definiuje się jako całkowite zamknięcie i ponowne nabłonkowanie owrzodzenia PG bez drenażu i wymagań dotyczących opatrunku.
Do 28. tygodnia.
Osiągnięcie 50% redukcji obszaru (PGAR-50) docelowego wrzodu PG w dowolnym momencie do 26 tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia.
Osiągnięcie PGAR-50 określa zmniejszenie obszaru PG z wartości wyjściowej o 50%.
Do 26 tygodnia.
Osiągnięcie ≥ 3 punktów zmniejszenia wyniku bólu NRS od wartości wyjściowej w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu.
Numerowa skala oceny bólu (ból NRS) jest jednoznaczną miarą intensywności bólu. Jest to 11-punktowa skala liczbowa, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu, z 0 reprezentującym „bez bólu” i 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”. Uczestnik próby jest proszony o zgłoszenie intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Na początku i w 26 tygodniu.
Osiągnięcie DLQI ≤ 5 w tygodniu 26
Ramy czasowe: W 26. tygodniu.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) to kwestionariusz podawany przez uczestnika procesu, kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pytań obejmujących 6 domen (objawy i uczucia, codzienne czynności, wolność, praca i szkoła, relacje osobiste, problemy z leczeniem).

Kategorie odpowiedzi obejmują „nie istotne” lub „wcale nie” (wynik 0), „mały” (wynik 1), „los” (wynik 2) i „bardzo” (wynik 3). Pytanie 7 jest pytaniem „tak”/ „nie”, gdzie „tak” jest oceniane jako 3. Całkowity wynik DLQI jest obliczany przez zsumowanie wyników każdego pytania, co powoduje zakres od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia uczestnika.
W 26. tygodniu.
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: W 26. tygodniu.
Całkowita odpowiedź (CR), zdefiniowana jako całkowite zamknięcie wszystkich owrzodzeń i ponowne nabłonkowanie bez drenażu i wymagań dotyczących opatrunku, oceniana przez badacza).
W 26. tygodniu.
Czas do nawrotu wśród uczestników badania, którzy osiągnęli CR w 26. tygodniu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
Nawrót definiuje się jako ponowne wystąpienie choroby (wrzód/wrzody [PG]) w miejscach poprzednich wrzodów lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wrzodów PG.
Do 52 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identyfikator rejestru: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. Dla danych z badania -1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj