Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное проверить, помогает ли спесолимаб людям с заболеванием кожи, называемым гангренозной пиодермией

1 сентября 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности спесолимаба (BI 655130) у взрослых пациентов с язвенной гангренозной пиодермией (ПГ), которым требуется системная терапия

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с гангренозной пиодермией (ПГ). Основная цель — выяснить, приводит ли спесолимаб к закрытию язв ПГ. В это исследование могут включаться взрослые с язвенной болезнью простаты, по крайней мере, с 1 язвой размером от 5 см^2 до 80 см^2.

Данное исследование состоит из 2 частей. В первой части участники распределяются по группам случайным образом, то есть случайно. Одна группа получает спесолимаб, а другая группа — плацебо. Инъекции плацебо выглядят как инъекции спесолимаба, но не содержат никаких лекарств. Шанс получить спесолимаб у каждого участника составляет 2 из 3. В течение первых 8 недель участники также принимают кортикостероиды внутрь.

Во второй части участники снова распределяются по группам. Участники без открытых язв имеют равные шансы получить спесолимаб или плацебо. Участники с открытыми язвами кожи получат спесолимаб.

В обеих частях участники получали спесолимаб или плацебо в виде внутривенной инфузии каждые 4 недели.

Участники находятся в исследовании около 1,5 лет. За это время они посещают место исследования 20 раз. Во время учебных визитов врачи проверяют кожу участника на наличие признаков ПГ. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Результаты групп сравниваются, чтобы увидеть, работает ли лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Skin and Cancer Foundation
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1602
        • Завершенный
        • CIPREC
      • CABA, Аргентина, C1056AB
        • Завершенный
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Завершенный
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 72145-450
        • Рекрутинг
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Контакт:
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Контакт:
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Контакт:
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Контакт:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Рекрутинг
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410011
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310013
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04 141
        • Рекрутинг
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Рекрутинг
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Рекрутинг
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Еще не набирают
        • Advanced Medical Research Pc
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Рекрутинг
        • Ada West Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Еще не набирают
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Еще не набирают
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • University Health
        • Контакт:
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Еще не набирают
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Dermatology at Lake Success
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Red River Research Partners, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75056
        • Рекрутинг
        • Epiphany Dermatology
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Linkou District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Рекрутинг
        • HOP Privé Antony
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Hôpital de l'Archet
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • HOP Saint-Louis
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Контакт:
      • Mie, Tsu, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники исследования в возрасте ≥18 лет (если местное законодательство в отношении возраста согласия отличается, то местное законодательство будет соблюдаться) при скрининге.
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
  3. Подтвержденный диагноз язвенной гангренозной пиодермии (ПГ) (≥10 баллов по шкале PARACELSUS), требующий, по мнению исследователя, системной терапии. Диагноз должен быть подтвержден судейской комиссией. Участники исследования со смешанными подтипами PG имеют право на участие в исследовании, если целевое поражение относится к язвенному подтипу.
  4. По крайней мере, одна измеримая (размером ≥5 см^2) язва ПГ. У участников исследования с более чем одной язвой ПГ целевая язва ПГ будет выбрана исследователем и подтверждена внешним комитетом по вынесению решений.
  5. На момент скринингового визита максимальная продолжительность 6 месяцев с момента диагностики целевой язвы в текущем эпизоде ​​ПГ. Целевые язвы >6 месяцев с момента постановки диагноза допускаются, если они активны и прогрессируют по оценке исследователя и подтверждены Комитетом по вынесению решений.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации об участнике и в протоколе.

Критерии исключения:

  1. Участники исследования с поражениями, не относящимися к PG.
  2. Участники исследования с целевой язвой ПГ размером >80 см^2.
  3. Участники исследования с хроническими невоспалительными ранами или язвами ПГ, не реагирующими на иммуносупрессивную терапию, по решению Комитета по вынесению решений.
  4. Наличие активной язвенной инфекции во время скринингового визита (если не было проведено лечение и не устранено до введения первой дозы исследуемого препарата) на основании оценки исследователя.
  5. Наличие персистирующей или рецидивирующей бактериальной инфекции, требующей системной антибиотикотерапии; или клинически значимые вирусные, грибковые или паразитарные инфекции в течение 2 недель до скринингового визита. Любая такая инфекция должна быть устранена, и лечение должно быть завершено за ≥2 недели до скринингового визита. До визита 2 не должно было возникнуть новых/рецидивирующих инфекций.

  6. «Активный или латентный туберкулез (ТБ)

    • Участники с активным туберкулезом исключены.
    • Участники с латентным туберкулезом могут быть включены, если лечение латентного туберкулеза в соответствии с местными рекомендациями начато до рандомизации и завершено в ходе исследования».
  7. Хронические или острые инфекции, включая инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусный гепатит (включая скрытый гепатит); в ходе скрининга будут проведены соответствующие лабораторные исследования. Участник исследования может пройти повторное обследование, если участник исследования проходил лечение и излечился от острой инфекции.
  8. Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как повышение верхней границы нормы (ВГН) более чем в 3 раза уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы или повышение общего билирубина более чем в 2 раза относительно верхней границы нормы.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: Плацебо, соответствующее спесолимабу
Плацебо, соответствующее спесолимабу
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: Спесолимаб
Раствор для инфузий
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение полного закрытия (PGAR-100 (100% уменьшение площади гангренозной пиодермии)) целевой язвы ПГ в любое время до 26 недели и подтверждено при следующем последовательном визите (не менее чем через 2 недели)
Временное ограничение: До 28 недели.
PGAR-100 определяется как полное закрытие и реэпителизация язвы ПГ без дренирования и необходимости перевязки.
До 28 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: достижение PGAR-100 целевого PG язвы на 26 неделе, подтвержденное при следующем последовательном визите (по крайней мере, через 2 недели).
Временное ограничение: До 28 недели.
PGAR-100 определяется как полное закрытие и реэпителизация язвы ПГ без дренирования и необходимости перевязки.
До 28 недели.
Достижение PGAR-100 при любой измеримой язве PG (≥5 см^2 на исходном уровне) в любое время до 26 недели и подтверждено при следующем последовательном визите (по крайней мере, через 2 недели)
Временное ограничение: До 28 недели.
PGAR-100 определяется как полное закрытие и реэпителизация язвы ПГ без дренирования и необходимости перевязки.
До 28 недели.
Достижение PGAR-100 для всех поддающихся измерению язв PG (≥5 см^2 на исходном уровне) в любое время до 26 недели и подтверждено при следующем последовательном визите (по крайней мере, через 2 недели)
Временное ограничение: До 28 недели.
PGAR-100 определяется как полное закрытие и реэпителизация язвы ПГ без дренирования и необходимости перевязки.
До 28 недели.
Достижение сокращения площади на 50% (PGAR-50) целевой язвы PG в любое время до 26 недели 26
Временное ограничение: До 26 недели.
Достижение PGAR-50 определяет уменьшение площади язвы PG от исходного уровня на 50%.
До 26 недели.
Достижение ≥ 3 -балльного снижения балла боли NRS от исходного уровня на 26 неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 26 неделе.
Числовая шкала оценки для боли (боль NRS) является одномерной мерой интенсивности боли. Это 11-точечная численная шкала, в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых числа), которое наилучшим образом отражает интенсивность их боли, причем 0 представляет «нет боли» и 10, представляющие «худшую боль, которую можно вообразить». Участница испытания просят сообщить о их интенсивности боли за последние 24 часа.
На исходном уровне и на 26 неделе.
Достижение DLQI ≤ 5 на 26 неделе
Временное ограничение: На 26 неделе.

Дерматология Индекс качества жизни (DLQI)-это вопросник, проведенный участником испытаний, состоит из 10 вопросов, которые охватывают 6 доменов (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения, проблемы с лечением).

Категории ответов включают «не релевантный» или «совсем не» (оценка 0), «немного» (балл 1), «много» (балл 2) и «очень много» (оценка 3). Вопрос 7 - это вопрос «да»/ «нет», где «да» оценивается как 3. Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования баллов каждого вопроса, что приводит к диапазону от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения качества жизни участника испытания.
На 26 неделе.
Достижение полного ответа
Временное ограничение: На 26-й неделе.
Полный ответ (CR), определяемый как полное закрытие всех язв и реэпителизация без дренажа и необходимости перевязки, по оценке исследователя).
На 26-й неделе.
Время до рецидива среди участников исследования, достигших полной ремиссии на 26-й неделе, до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели.
Рецидив определяется как появление заболевания (язв[ы] пиогенной гранулемы) на прежнем месте(ах) язв или появление любых новых язв пиогенной гранулемы.
До 52-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ктис: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Идентификатор реестра: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения о обмене документами». По данным исследования -1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться