Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное проверить, помогает ли спесолимаб людям с заболеванием кожи, называемым гангренозной пиодермией

6 ноября 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности спесолимаба (BI 655130) у взрослых пациентов с язвенной гангренозной пиодермией (ПГ), которым требуется системная терапия

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Skin and Cancer Foundation
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1602
        • Завершенный
        • CIPREC
      • CABA, Аргентина, C1056AB
        • Завершенный
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Завершенный
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 72145-450
        • Рекрутинг
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Контакт:
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Контакт:
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Контакт:
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Контакт:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Рекрутинг
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410011
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310013
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04 141
        • Рекрутинг
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Рекрутинг
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Рекрутинг
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research PC
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Рекрутинг
        • Ada West Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Еще не набирают
        • DeNova Research
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Рекрутинг
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • University Health Kansas
        • Контакт:
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Рекрутинг
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Dermatology at Lake Success
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Red River Research Partners, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75056
        • Рекрутинг
        • Epiphany Dermatology
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Linkou District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Рекрутинг
        • HOP Privé Antony
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Hôpital de l'Archet
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • HOP Saint-Louis
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Контакт:
      • Mie, Tsu, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Prednisone

Prednisone

Лекарство: Prednisolone

Prednisolone

Лекарство: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Spesolimab

Solution for infusion

Лекарство: Prednisone

Prednisone

Лекарство: Prednisolone

Prednisolone

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Временное ограничение: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Временное ограничение: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
Временное ограничение: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
Временное ограничение: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
Временное ограничение: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
Временное ограничение: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Временное ограничение: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Временное ограничение: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
Временное ограничение: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (Идентификатор реестра: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться