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Spesolimab이 괴저성 농피증이라는 피부 상태를 가진 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 1일 업데이트: LEO Pharma

전신 치료가 필요한 괴저성 궤양성 농피증(PG) 성인 환자를 대상으로 Spesolimab(BI 655130)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 스페솔리맙이라는 약이 괴저성 농피증(PG) 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 주요 목표는 스페솔리맙이 PG 궤양을 폐쇄하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 크기가 5 cm^2 ~ 80 cm^2 사이인 궤양이 하나 이상 있는 궤양성 PG가 있는 성인에게 공개됩니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 참가자들이 무작위로, 즉 우연히 그룹에 배치됩니다. 한 그룹에는 스페솔리맙을 투여하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다. 위약 주사는 스페솔리맙 주사처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다. 모든 참가자는 스페솔리맙을 얻을 확률이 2/3입니다. 처음 8주 동안 참가자들은 코르티코스테로이드 약을 경구 복용하기도 합니다.

2부에서는 참가자들을 다시 그룹으로 묶습니다. 개방성 궤양이 없는 참가자는 스페솔리맙이나 위약을 받을 확률이 동일합니다. 개방성 피부 궤양이 있는 참가자는 스페솔리맙을 투여받게 됩니다.

두 부분 모두에서 참가자는 4주마다 정맥 주입으로 스페솔리맙 또는 위약을 투여받습니다.

참가자들은 약 1.5년 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 그들은 연구 장소를 20번 방문합니다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 피부에 PG 징후가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 그룹의 결과를 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이, N-4011
        • 모병
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Linkou District, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 연락하다:
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • 모병
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • 연락하다:
      • Kuching, 말레이시아, 93586
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Medical Research Pc
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • 아직 모집하지 않음
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • 아직 모집하지 않음
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, 미국, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 72145-450
        • 모병
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • 연락하다:
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • 모병
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Del Mar
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1602
        • 완전한
        • CIPREC
      • CABA, 아르헨티나, C1056AB
        • 완전한
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 완전한
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • 연락하다:
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • 모병
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Mie, Tsu, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
      • Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • 모병
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • 모병
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8606
        • 모병
        • Teikyo University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310013
        • 모병
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250063
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국, 518053
        • 모병
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1W 4R4
        • 모병
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • 모병
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • 모병
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • 연락하다:
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • 모병
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04 141
        • 모병
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • 모병
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Hôpital de l'Archet
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • 연락하다:
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상(동의 연령에 대한 현지 법률이 다를 경우 현지 법률을 따릅니다)의 성인 임상시험 참가자.
  2. 임상시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  3. 연구자의 의견으로 전신 치료가 필요한 궤양성 괴저성 농피증(PG)(PARACELSUS 점수에서 10점 이상)으로 진단이 확인되었습니다. 진단은 판정위원회의 확인을 받아야 합니다. PG 하위 유형이 혼합된 시험 참가자는 표적 병변이 궤양성 하위 유형인 한 자격이 있습니다.
  4. 최소 하나의 측정 가능한(≥5 cm^2 측정으로 정의됨) PG 궤양. 하나 이상의 PG 궤양이 있는 시험 참가자의 경우, 시험자가 대상 PG 궤양을 선택하고 외부 심사위원회에서 확인합니다.
  5. 선별 방문 당시 현재 PG 에피소드의 표적 궤양이 진단된 이후 최대 6개월의 기간입니다. 진단 후 6개월이 넘는 표적 궤양은 연구자가 판단하고 판정 위원회에서 확인한 바와 같이 활성 상태이고 진행 중인 경우 허용됩니다.
  6. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보와 프로토콜에 제공됩니다.

제외 기준:

  1. PG가 아닌 병변이 있는 시험 참가자.
  2. 80 cm^2 이상의 표적 PG 궤양을 가진 시험 참가자.
  3. 심사 위원회에서 결정한 바에 따라 면역억제 요법에 반응하지 않는 만성 비염증 PG 상처 또는 궤양이 있는 시험 참가자.
  4. 조사자 평가에 기초한 스크리닝 방문 시 활동성 궤양 감염의 존재(시험 약물의 첫 번째 용량 투여 전에 치료 및 해결되지 않은 경우).
  5. 전신 항생제 치료가 필요한 지속성 또는 재발성 세균 감염의 존재; 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 바이러스, 진균 또는 기생충 감염. 그러한 감염은 선별검사 방문 ≥2주 전에 치료를 완료하여 해결되어야 합니다. 2차 방문 이전에 신규/재발 감염이 발생하지 않아야 합니다.

  6. "활동성 또는 잠복성 결핵(TB)

    • 활동성 결핵 참가자는 제외됩니다.
    • 현지 지침에 따라 잠복성 결핵 치료가 무작위 배정 이전에 시작되고 시험 과정 중에 완료되는 경우 잠복성 결핵이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다."
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 바이러스성 간염(잠재 간염 포함)을 포함한 만성 또는 급성 감염; 해당 실험실 테스트는 스크리닝 중에 수행됩니다. 임상시험 참가자가 치료를 받고 급성 감염이 완치된 경우, 임상시험 참가자는 재검사를 받을 수 있습니다.
  8. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제의 정상 상한(ULN) 상승이 3배를 초과하거나 총 빌리루빈의 ULN 상승이 2배를 초과하는 것으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 프레드니손
프레드니손
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론
의약품: 스페솔리맙에 대한 위약 매칭
스페솔리맙에 대한 위약 매칭
실험적: 스페솔리맙
의약품: 프레드니손
프레드니손
의약품: 스페솔리맙
주입 솔루션
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주까지 언제든지 표적 PG 궤양의 완전한 폐쇄(PGAR-100(100% 괴저성 농피증 부위 감소)) 달성 및 다음 연속 방문(최소 2주 후)에서 확인됨
기간: 28주차까지.
PGAR-100은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 PG 궤양의 완전한 폐쇄 및 재상피화로 정의됩니다.
28주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 평가변수: 26주차에 목표 PG 궤양의 PGAR-100 달성이 다음 연속 방문(최소 2주 후)에서 확인되었습니다.
기간: 28주차까지.
PGAR-100은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 PG 궤양의 완전한 폐쇄 및 재상피화로 정의됩니다.
28주차까지.
최대 26주차까지 언제든지 측정 가능한 PG 궤양(기준선에서 ≥5cm^2)에 대한 PGAR-100 달성 및 다음 연속 방문(최소 2주 후)에서 확인됨
기간: 28주차까지.
PGAR-100은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 PG 궤양의 완전한 폐쇄 및 재상피화로 정의됩니다.
28주차까지.
최대 26주차까지 언제든지 측정 가능한 모든 PG 궤양(기준선에서 ≥5cm^2)에 대한 PGAR-100 달성 및 다음 연속 방문(최소 2주 후)에서 확인됨
기간: 28주차까지.
PGAR-100은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 PG 궤양의 완전한 폐쇄 및 재상피화로 정의됩니다.
28주차까지.
대상 PG 궤양의 50% 면적 감소 (PGAR-50)의 달성 26
기간: 최대 26 일.
PGAR-50의 성취는 PG 궤양의 영역 감소를 기준선에서 50%줄입니다.
최대 26 일.
26 주에 기준선에서 NRS 통증 점수의 ≥ 3 포인트 감소 성취
기간: 기준선 및 26 주차.
통증 (NRS 통증)의 숫자 등급 척도는 통증 강도의 일차원적인 척도입니다. 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0-10 정수)를 선택하는 11 포인트 숫자 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 시험 참가자는 지난 24 시간 동안 통증 강도를보고해야합니다.
기준선 및 26 주차.
26 주에 ≤ 5의 DLQI 성취
기간: 26 주차.

피부과 생활 품질 지수 (DLQI)는 6 개의 영역 (증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계, 치료 문제)을 다루는 10 가지 질문으로 구성된 시험 참가자 관리, 삶의 질 설문지입니다.

응답 범주에는 "관련이 없음"또는 "전혀 없음"(0), "작은"(점수 1), "많은"(2 점) 및 "매우 많은"(3 점)가 포함됩니다. 질문 7은 "예"/ "아니오"질문입니다. "예"는 3으로 "예"가 3 점으로 점수를 매기는 곳입니다. DLQI 총 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 0에서 30의 범위를 초래하여 평가판 참가자의 삶의 질이 더 많은 점수를 나타냅니다.
26 주차.
완전 반응 달성
기간: 26주차에.
완전 반응(CR)은 연구자가 평가한 바에 따라 모든 궤양이 완전히 닫히고 배액 및 드레싱 요구 없이 재상피화된 것으로 정의됩니다.
26주차에.
26주차에 CR을 달성한 임상시험 참가자들 중 52주차까지 재발까지의 시간
기간: 52주까지.
재발은 이전 궤양 부위에서 질환(피부궤양[들])이 재발하거나 새로운 피부궤양이 발생하는 것으로 정의됩니다.
52주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (씨티스: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (레지스트리 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시. 연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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