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Spesolimab이 괴저성 농피증이라는 피부 상태를 가진 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 11월 6일 업데이트: LEO Pharma

전신 치료가 필요한 괴저성 궤양성 농피증(PG) 성인 환자를 대상으로 Spesolimab(BI 655130)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

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연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이, N-4011
        • 모병
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Linkou District, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 연락하다:
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • 모병
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • 연락하다:
      • Kuching, 말레이시아, 93586
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • 모병
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Kansas
        • 연락하다:
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • 모병
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, 미국, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 72145-450
        • 모병
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • 연락하다:
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • 모병
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1602
        • 완전한
        • CIPREC
      • CABA, 아르헨티나, C1056AB
        • 완전한
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 완전한
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • AOU Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • 연락하다:
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • 모병
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Mie, Tsu, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
      • Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • 모병
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • 모병
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8606
        • 모병
        • Teikyo University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310013
        • 모병
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250063
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국, 518053
        • 모병
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1W 4R4
        • 모병
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • 모병
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • 모병
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • 연락하다:
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • 모병
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04 141
        • 모병
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • 모병
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Hôpital de l'Archet
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • 연락하다:
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Prednisone

Prednisone

의약품: Prednisolone

Prednisolone

의약품: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
실험적: 스페솔리맙
의약품: Spesolimab

Solution for infusion

의약품: Prednisone

Prednisone

의약품: Prednisolone

Prednisolone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
기간: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
기간: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
기간: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
기간: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
기간: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
기간: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
기간: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
기간: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
기간: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (레지스트리 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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