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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hauterkrankung namens Pyoderma Gangraenosum hilft

6. November 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab (BI 655130) bei erwachsenen Patienten mit ulzerativem Pyoderma Gangraenosum (PG), die eine systemische Therapie benötigen

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1602
        • Abgeschlossen
        • CIPREC
      • CABA, Argentinien, C1056AB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Abgeschlossen
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Rekrutierung
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Rekrutierung
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Rekrutierung
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrutierung
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Rekrutierung
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Rekrutierung
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Prednisone

Prednisone

Arzneimittel: Prednisolone

Prednisolone

Arzneimittel: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab

Solution for infusion

Arzneimittel: Prednisone

Prednisone

Arzneimittel: Prednisolone

Prednisolone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Zeitfenster: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Zeitfenster: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
Zeitfenster: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
Zeitfenster: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
Zeitfenster: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
Zeitfenster: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Zeitfenster: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Zeitfenster: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
Zeitfenster: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (Registrierungskennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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