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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hauterkrankung namens Pyoderma Gangraenosum hilft

1. September 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab (BI 655130) bei erwachsenen Patienten mit ulzerativem Pyoderma Gangraenosum (PG), die eine systemische Therapie benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Spesolimab Menschen mit Pyoderma gangraenosum (PG) hilft. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob Spesolimab zum Verschluss von PG-Geschwüren führt. Diese Studie steht Erwachsenen mit ulzerativem PG mit mindestens 1 Ulkus mit einer Größe zwischen 5 cm^2 und 80 cm^2 offen.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip, also nach dem Zufallsprinzip, in Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Spesolimab und die andere Gruppe ein Placebo. Placebo-Injektionen sehen aus wie Spesolimab-Injektionen, enthalten jedoch keine Medikamente. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 2 zu 3, Spesolimab zu bekommen. In den ersten 8 Wochen nehmen die Teilnehmer auch Kortikosteroid-Medikamente oral ein.

Im zweiten Teil werden die Teilnehmer erneut in Gruppen eingeteilt. Teilnehmer ohne offene Geschwüre haben die gleiche Chance, Spesolimab oder Placebo zu erhalten. Teilnehmer mit offenen Hautgeschwüren erhalten Spesolimab.

In beiden Teilen erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen Spesolimab oder Placebo als Infusion in eine Vene.

Die Teilnehmer nehmen etwa 1,5 Jahre an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 20 Mal. Bei Studienbesuchen untersuchen Ärzte die Haut des Teilnehmers auf Anzeichen von PG. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Die Ergebnisse der Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1602
        • Abgeschlossen
        • CIPREC
      • CABA, Argentinien, C1056AB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Abgeschlossen
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Rekrutierung
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Rekrutierung
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Rekrutierung
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrutierung
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Noch keine Rekrutierung
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Studienteilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (wenn die örtliche Gesetzgebung zum Schutzalter abweicht, wird die örtliche Gesetzgebung befolgt) beim Screening.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  3. Eine bestätigte Diagnose einer ulzerativen Pyoderma gangraenosum (PG) (≥10 Punkte auf dem PARACELSUS-Score), die nach Ansicht des Prüfarztes eine systemische Therapie erfordert. Die Diagnose muss von einem Beurteilungsausschuss bestätigt werden. Studienteilnehmer mit gemischten PG-Subtypen sind teilnahmeberechtigt, solange die Zielläsion vom ulzerativen Subtyp ist.
  4. Mindestens ein messbares (definiert als Größe ≥5 cm^2) PG-Geschwür. Bei Studienteilnehmern mit mehr als einem PG-Geschwür wird das Ziel-PG-Geschwür vom Prüfer ausgewählt und von einem externen Beurteilungsausschuss bestätigt.
  5. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs vergingen maximal 6 Monate seit der Diagnose des Zielgeschwürs in der aktuellen PG-Episode. Zielgeschwüre, die >6 Monate seit der Diagnose vorliegen, sind zulässig, wenn sie aktiv sind und fortschreiten, wie vom Prüfer beurteilt und von einem Beurteilungsausschuss bestätigt.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in der Teilnehmerinformation und im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer mit Nicht-PG-Läsionen.
  2. Studienteilnehmer mit einem Ziel-PG-Ulkus mit einer Größe von >80 cm^2.
  3. Studienteilnehmer mit chronischen, nicht entzündeten PG-Wunden oder -Geschwüren, die nicht auf eine immunsuppressive Therapie ansprechen, wie von einem Bewertungsausschuss festgestellt.
  4. Vorliegen einer aktiven Ulkusinfektion beim Screening-Besuch (sofern sie nicht vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation behandelt und abgeklungen ist), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
  5. Vorliegen einer anhaltenden oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert; oder klinisch signifikante Virus-, Pilz- oder Parasiteninfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Eine solche Infektion muss behoben sein und die Behandlung mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen sein. Vor Besuch 2 sollten keine neuen/wiederkehrenden Infektionen aufgetreten sein.

  6. „Aktive oder latente Tuberkulose (TB)“

    • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose sind ausgeschlossen
    • Teilnehmer mit latenter Tuberkulose können eingeschlossen werden, wenn die Behandlung der latenten Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien vor der Randomisierung begonnen und im Verlauf der Studie abgeschlossen wird.“
  7. Chronische oder akute Infektionen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Virushepatitis (einschließlich okkulter Hepatitis); die entsprechenden Laboruntersuchungen werden im Rahmen des Screenings durchgeführt. Ein Studienteilnehmer kann erneut untersucht werden, wenn der Studienteilnehmer behandelt wurde und von der akuten Infektion geheilt ist.
  8. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase um das Dreifache des oberen Normalwerts (Upper Limit of Normal, ULN) oder Erhöhung des Gesamtbilirubins um das Zweifache des ULN.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab
Placebo passend zu Spesolimab
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: Spesolimab
Infusionslösung
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines vollständigen Verschlusses (PGAR-100 (100 % Pyoderma gangraenosum-Flächenverkleinerung)) des Ziel-PG-Geschwürs zu jedem Zeitpunkt bis Woche 26 und Bestätigung beim nächsten aufeinanderfolgenden Besuch (mindestens 2 Wochen später)
Zeitfenster: Bis Woche 28.
PGAR-100 ist definiert als vollständiger Verschluss und Reepithelisierung eines PG-Geschwürs ohne Drainage und Verbandsbedarf.
Bis Woche 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt: Erreichen von PGAR-100 des Ziel-PG-Ulkus in Woche 26, bestätigt beim nächsten aufeinanderfolgenden Besuch (mindestens 2 Wochen später)
Zeitfenster: Bis Woche 28.
PGAR-100 ist definiert als vollständiger Verschluss und Reepithelisierung eines PG-Geschwürs ohne Drainage und Verbandsbedarf.
Bis Woche 28.
Erreichen von PGAR-100 eines messbaren PG-Geschwürs (≥5 cm^2 zu Studienbeginn) zu jedem Zeitpunkt bis Woche 26 und bestätigt beim nächsten aufeinanderfolgenden Besuch (mindestens 2 Wochen später)
Zeitfenster: Bis Woche 28.
PGAR-100 ist definiert als vollständiger Verschluss und Reepithelisierung eines PG-Geschwürs ohne Drainage und Verbandsbedarf.
Bis Woche 28.
Erreichen von PGAR-100 aller messbaren PG-Geschwüre (≥5 cm^2 zu Studienbeginn) zu jedem Zeitpunkt bis Woche 26 und bestätigt beim nächsten aufeinanderfolgenden Besuch (mindestens 2 Wochen später)
Zeitfenster: Bis Woche 28.
PGAR-100 ist definiert als vollständiger Verschluss und Reepithelisierung eines PG-Geschwürs ohne Drainage und Verbandsbedarf.
Bis Woche 28.
Leistung von 50% Flächenreduzierung (PGGR-50) des Ziel-PG-Geschwürs jederzeit bis zur Woche 26
Zeitfenster: Bis zur Woche 26.
Das Erreichen eines PGGR-50 definiert eine Flächenreduzierung eines PG-Geschwürs von Ausgangswert um 50%.
Bis zur Woche 26.
Erreichung der Reduzierung des NRS -Schmerzwerts von ≥ 3 Punkten von der Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26.
Die numerische Bewertungsskala für Schmerz (NRS -Schmerz) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 11-Punkte-numerische Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die am besten die Intensität seines Schmerzes widerspiegelt, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellbar" darstellen. Der Versuchsteilnehmer wird gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu melden.
Zu Studienbeginn und in Woche 26.
Leistung eines DLQI von ≤ 5 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Versuch, der mit einem Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 10 Fragen besteht, die 6 Domänen abdecken (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Probleme mit der Behandlung).

Die Antwortkategorien umfassen "nicht relevant" oder "überhaupt nicht" (Punktzahl von 0), "ein wenig" (Punktzahl von 1), "viel" (Punktzahl von 2) und "sehr viel" (Punktzahl von 3). Frage 7 ist eine "Ja"/ "Nein" Frage, in der "Ja" mit 3. DLQI bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen jeder Frage summiert werden, was zu einer Reichweite von 0 bis 30 führt, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität eines Versuchsteilnehmers anzeigen.
In Woche 26.
Erreichen einer vollständigen Remission
Zeitfenster: In Woche 26.
Komplette Remission (CR), definiert als vollständiger Verschluss aller Ulzera und Re-Epithelisierung ohne Drainage und Notwendigkeit eines Verbands, wie vom Prüfarzt bewertet.
In Woche 26.
Zeit bis zum Wiederauftreten unter Studienteilnehmern, die in Woche 26 eine CR erreicht hatten, bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52.
Ein Rezidiv ist definiert als das Auftreten der Erkrankung (PG-Ulkus/-Ulzera) an den vorherigen Ulkusstellen oder das Auftreten eines neuen PG-Ulkus bzw. neuer PG-Ulzera.
Bis zu Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Registrierungskennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website festgelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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