Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of Spesolimab mensen helpt met een huidaandoening genaamd Pyoderma Gangrenosum

1 september 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Spesolimab te evalueren (BI 655130) bij volwassen patiënten met ulceratieve Pyoderma Gangrenosum (PG) die systemische therapie nodig hebben

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd spesolimab mensen met pyoderma gangrenosum (PG) helpt. Het belangrijkste doel is om te zien of spesolimab leidt tot sluiting van PG-zweren. Dit onderzoek staat open voor volwassenen met ulceratieve PG met ten minste één zweer met een grootte tussen 5 cm^2 en 80 cm^2.

Deze studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 worden de deelnemers willekeurig, dat wil zeggen door toeval, in groepen verdeeld. De ene groep krijgt spesolimab en de andere groep krijgt een placebo. Placebo-injecties zien eruit als spesolimab-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Iedere deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om spesolimab te krijgen. Gedurende de eerste 8 weken nemen de deelnemers ook corticosteroïden via de mond.

In deel 2 worden de deelnemers opnieuw in groepen verdeeld. Deelnemers zonder open zweren hebben een gelijke kans op spesolimab of placebo. Deelnemers met open huidzweren krijgen spesolimab.

In beide delen krijgen de deelnemers elke vier weken spesolimab of placebo via een infuus in een ader.

Deelnemers doen ongeveer 1,5 jaar mee aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 20 keer. Tijdens studiebezoeken controleren artsen de huid van de deelnemer op tekenen van PG. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten. De resultaten van de groepen worden vergeleken om te kijken of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1602
        • Voltooid
        • CIPREC
      • CABA, Argentinië, C1056AB
        • Voltooid
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Voltooid
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
  • België
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 72145-450
        • Werving
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • Werving
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contact:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410011
        • Actief, niet wervend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Werving
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China, 250063
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
      • Xi'an, China, 710004
        • Actief, niet wervend
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Würzburg, Duitsland, 97080
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06200
      • Paris, Frankrijk, 75010
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contact:
      • Mie, Tsu, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Werving
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30450
      • Kuching, Maleisië, 93586
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Werving
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Werving
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Werving
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contact:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Nog niet aan het werven
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Nog niet aan het werven
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefdeelnemers, ≥18 jaar oud (als de lokale wetgeving voor meerderjarigheid verschilt, wordt de lokale wetgeving gevolgd) bij screening.
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  3. Een bevestigde diagnose van ulceratieve pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 punten op de PARACELSUS-score) waarvoor naar de mening van de onderzoeker systemische therapie vereist is. De diagnose moet worden bevestigd door een beoordelingscommissie. Deelnemers aan het onderzoek met gemengde PG-subtypen komen in aanmerking zolang de doellaesie van het ulceratieve subtype is.
  4. Ten minste één meetbare (gedefinieerd als ≥5 cm^2) PG-ulcus. Bij proefdeelnemers met meer dan één PG-ulcus zal de beoogde PG-ulcus door de onderzoeker worden geselecteerd en door een externe beoordelingscommissie worden bevestigd.
  5. Op het moment van het screeningsbezoek was dit maximaal zes maanden sinds de diagnose van de doelulcus in de huidige PG-episode. Doelulcera >6 maanden na de diagnose zijn toegestaan ​​als ze actief zijn en zich ontwikkelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd door een beoordelingscommissie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de duur van het gebruik vindt u in de deelnemersinformatie en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefdeelnemers met niet-PG-laesies.
  2. Proefdeelnemers met een beoogde PG-ulcus van >80 cm^2.
  3. Proefdeelnemers met chronische, niet-ontstoken PG-wonden of zweren die niet reageren op immunosuppressieve therapie, zoals bepaald door een beoordelingscommissie.
  4. Aanwezigheid van actieve ulcusinfectie tijdens het screeningsbezoek (tenzij behandeld en opgelost vóór toediening van de eerste dosis proefmedicatie) op basis van beoordeling door de onderzoeker.
  5. Aanwezigheid van aanhoudende of terugkerende bacteriële infectie die systemische antibioticatherapie vereist; of klinisch significante virale, schimmel- of parasitaire infecties binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een dergelijke infectie moet worden opgelost, waarbij de behandeling ≥2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek moet worden voltooid. Vóór bezoek 2 mogen er geen nieuwe/terugkerende infecties zijn opgetreden.

  6. "Actieve of latente tuberculose (tbc)

    • Deelnemers met actieve tuberculose zijn uitgesloten
    • Deelnemers met latente tuberculose kunnen worden opgenomen als de behandeling van latente tuberculose, volgens de lokale richtlijnen, vóór de randomisatie wordt gestart en in de loop van het onderzoek wordt voltooid."
  7. Chronische of acute infecties, waaronder infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en virale hepatitis (inclusief occulte hepatitis); Tijdens de screening worden de bijbehorende laboratoriumtesten uitgevoerd. Een proefdeelnemer kan opnieuw worden gescreend als de proefdeelnemer is behandeld en genezen is van de acute infectie.
  8. Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leverziekte, gedefinieerd als >3x verhoging van de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase, of >2x verhoging van de ULN van totaal bilirubine.

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon
Geneesmiddel: Placebo-matching met spesolimab
Placebo-matching met spesolimab
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van volledige sluiting (PGAR-100 (100% verkleining van het pyoderma gangrenosumgebied)) van de beoogde PG-ulcus op elk moment tot week 26 en bevestigd bij het volgende opeenvolgende bezoek (minstens 2 weken later)
Tijdsspanne: Tot week 28.
PGAR-100 wordt gedefinieerd als de volledige sluiting en her-epithelisatie van een PG-ulcus zonder drainage en zonder dat er verband nodig is.
Tot week 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijk secundair eindpunt: Het bereiken van PGAR-100 van de beoogde PG-ulcus in week 26, bevestigd bij het volgende opeenvolgende bezoek (minstens 2 weken later)
Tijdsspanne: Tot week 28.
PGAR-100 wordt gedefinieerd als de volledige sluiting en her-epithelisatie van een PG-ulcus zonder drainage en zonder dat er verband nodig is.
Tot week 28.
Het bereiken van PGAR-100 voor elke meetbare PG-ulcus (≥5 cm^2 bij baseline) op elk moment tot week 26 en bevestigd bij het volgende opeenvolgende bezoek (minstens 2 weken later)
Tijdsspanne: Tot week 28.
PGAR-100 wordt gedefinieerd als de volledige sluiting en her-epithelisatie van een PG-ulcus zonder drainage en zonder dat er verband nodig is.
Tot week 28.
Het bereiken van PGAR-100 voor alle meetbare PG-ulcera (≥5 cm^2 bij baseline) op elk moment tot week 26 en bevestigd bij het volgende opeenvolgende bezoek (minstens 2 weken later)
Tijdsspanne: Tot week 28.
PGAR-100 wordt gedefinieerd als de volledige sluiting en her-epithelisatie van een PG-ulcus zonder drainage en zonder dat er verband nodig is.
Tot week 28.
Prestatie van 50% gebiedsvermindering (PGAR-50) van de doel PG-zweer op elk moment tot week 26
Tijdsspanne: Tot week 26.
Het bereiken van een PGAR-50 definieert een gebiedsvermindering van een PG-zweer uit de basislijn met 50%.
Tot week 26.
Achievement van ≥ 3 puntsreductie in NRS -pijnscore van de basislijn in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26.
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS -pijn) is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit. Het is een 11-punts numerieke schaal, waarin een respondent een heel getal selecteert (0-10 gehele getallen) die het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt. Proefdeelnemer wordt gevraagd om hun pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te melden.
Bij aanvang en in week 26.
Het bereiken van een DLQI van ≤ 5 in week 26
Tijdsspanne: In week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een proefondersteunde vragenlijst met een proefondersteuning, bestaande uit 10 vragen die 6 domeinen bestrijken (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsbesteding, werk en school, persoonlijke relaties, problemen met de behandeling).

Reactiecategorieën omvatten "niet relevant" of "helemaal niet" (score van 0), "een beetje" (score van 1), "veel" (score van 2) en "zeer veel" (score van 3). Vraag 7 is een "ja"/ "nee" vraag waarbij "ja" wordt gescoord als 3. DLQI totale score wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen van de kwaliteit van leven van een proefdeelnemer.
In week 26.
Bereiken van een complete respons
Tijdsspanne: In week 26.
Complete respons (CR), gedefinieerd als volledige genezing van alle ulcera en re-epithelialisatie zonder drainage of noodzaak voor verband, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
In week 26.
Tijd tot recidief bij deelnemers aan het onderzoek die CR hadden bereikt in week 26 tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52.
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van de aandoening (PG-ulcus[s]) op de voormalige ulcerlocatie(s) of het ontstaan van nieuwe PG-ulcus(s).
Tot week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Register-ID: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor studiegegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren