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Une étude pour tester si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une maladie cutanée appelée Pyoderma Gangrenosum

1 septembre 2026 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du spésolimab (BI 655130) chez les patients adultes atteints de pyodermite gangrenosum ulcéreuse (PG) qui nécessitent un traitement systémique

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé spesolimab aide les personnes atteintes de pyoderma gangrenosum (PG). L'objectif principal est de voir si le spésolimab conduit à la fermeture des ulcères PG. Cette étude est ouverte aux adultes atteints de PG ulcéreux avec au moins 1 ulcère mesurant entre 5 cm^2 et 80 cm^2.

Cette étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les participants sont répartis en groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire par hasard. 1 groupe reçoit du spésolimab et l'autre groupe reçoit un placebo. Les injections de placebo ressemblent aux injections de spésolimab, mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 de recevoir du spésolimab. Pendant les 8 premières semaines, les participants prennent également des corticostéroïdes par voie orale.

Dans la deuxième partie, les participants sont à nouveau répartis en groupes. Les participants sans ulcères ouverts ont une chance égale de recevoir du spésolimab ou un placebo. Les participants souffrant d'ulcères cutanés ouverts recevront du spésolimab.

Dans les deux parties, les participants reçoivent du spésolimab ou un placebo sous forme de perfusion dans une veine toutes les 4 semaines.

Les participants participent à l’étude depuis environ un an et demi. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 20 fois. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient la peau du participant à la recherche de signes de PG. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Les résultats des groupes sont comparés pour voir si le traitement fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1602
        • Complété
        • CIPREC
      • CABA, Argentine, C1056AB
        • Complété
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Complété
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Skin and Cancer Foundation
        • Contact:
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 72145-450
        • Recrutement
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contact:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410011
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310013
        • Recrutement
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250063
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Actif, ne recrute pas
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contact:
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Recrutement
        • HOP Privé Antony
        • Contact:
      • Lyon, France, 69437
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Hôpital de l'Archet
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • HOP Saint-Louis
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contact:
      • Mie, Tsu, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Recrutement
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8606
        • Recrutement
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Recrutement
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Recrutement
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contact:
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Recrutement
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contact:
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04 141
        • Recrutement
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Recrutement
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Linkou District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Medical Research Pc
        • Contact:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Pas encore de recrutement
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Pas encore de recrutement
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants adultes à l'essai, âgés de ≥ 18 ans (si la législation locale concernant l'âge de consentement diffère, alors la législation locale sera suivie) lors du dépistage.
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  3. Un diagnostic confirmé de pyoderma gangrenosum ulcéreux (PG) (≥10 points sur le score PARACELSUS) qui nécessite un traitement systémique de l'avis de l'investigateur. Le diagnostic doit être confirmé par un comité de sélection. Les participants à l'essai avec des sous-types mixtes de PG sont éligibles tant que la lésion cible est du sous-type ulcéreux.
  4. Au moins un ulcère PG mesurable (défini comme mesurant ≥ 5 cm ^ 2). Chez les participants à l'essai présentant plus d'un ulcère PG, l'ulcère PG cible sera sélectionné par l'investigateur et confirmé par un comité de sélection externe.
  5. Au moment de la visite de dépistage, une durée maximale de 6 mois depuis le diagnostic de l'ulcère cible dans l'épisode PG en cours. Les ulcères cibles > 6 mois depuis le diagnostic sont autorisés s'ils sont actifs et progressent, comme jugé par l'investigateur et confirmé par un comité de sélection.
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant et dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Participants à l'essai présentant des lésions non PG.
  2. Participants à l'essai présentant un ulcère PG cible mesurant> 80 cm ^ 2.
  3. Participants à l'essai présentant des plaies ou des ulcères PG chroniques non inflammatoires qui ne répondent pas au traitement immunosuppresseur, tel que déterminé par un comité de sélection.
  4. Présence d'une infection ulcéreuse active lors de la visite de dépistage (à moins qu'elle ne soit traitée et résolue avant l'administration de la première dose du médicament d'essai) sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  5. Présence d'une infection bactérienne persistante ou récurrente nécessitant une antibiothérapie systémique ; ou infections virales, fongiques ou parasitaires cliniquement significatives dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. Toute infection de ce type doit être résolue et le traitement est terminé ≥ 2 semaines avant la visite de dépistage. Aucune infection nouvelle/récurrente ne devrait avoir eu lieu avant la visite 2.

  6. « Tuberculose (TB) active ou latente

    • Les participants atteints de tuberculose active sont exclus
    • Les participants atteints de tuberculose latente peuvent être inclus si le traitement de la tuberculose latente, conformément aux directives locales, est initié avant la randomisation et terminé au cours de l'essai. »
  7. Infections chroniques ou aiguës, y compris les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale (y compris l'hépatite occulte) ; les tests de laboratoire correspondants seront effectués lors du dépistage. Un participant à l'essai peut être à nouveau dépisté s'il a été traité et est guéri de l'infection aiguë.
  8. Maladie hépatique sévère, évolutive ou incontrôlée, définie par une élévation > 3 fois de la limite supérieure de la normale (LSN) de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline, ou une élévation > 2 fois de la LSN de la bilirubine totale.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: Prednisolone
Prednisolone
Médicament: Placebo correspondant au spésolimab
Placebo correspondant au spésolimab
Expérimental: Spesolimab
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: Spesolimab
Solution pour perfusion
Médicament: Prednisolone
Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention de la fermeture complète (PGAR-100 (réduction de 100 % de la surface du pyoderma gangrenosum)) de l'ulcère PG cible à tout moment jusqu'à la semaine 26 et confirmée lors de la prochaine visite consécutive (au moins 2 semaines plus tard)
Délai: Jusqu'à la semaine 28.
PGAR-100 est défini comme la fermeture complète et la réépithélisation d'un ulcère PG sans drainage ni besoin de pansement.
Jusqu'à la semaine 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé : Atteinte du PGAR-100 de l'ulcère PG cible à la semaine 26 confirmée lors de la prochaine visite consécutive (au moins 2 semaines plus tard)
Délai: Jusqu'à la semaine 28.
PGAR-100 est défini comme la fermeture complète et la réépithélisation d'un ulcère PG sans drainage ni besoin de pansement.
Jusqu'à la semaine 28.
Atteinte du PGAR-100 de tout ulcère PG mesurable (≥5 cm^2 au départ) à tout moment jusqu'à la semaine 26 et confirmé lors de la prochaine visite consécutive (au moins 2 semaines plus tard)
Délai: Jusqu'à la semaine 28.
PGAR-100 est défini comme la fermeture complète et la réépithélisation d'un ulcère PG sans drainage ni besoin de pansement.
Jusqu'à la semaine 28.
Atteinte du PGAR-100 de tous les ulcères PG mesurables (≥5 cm^2 au départ) à tout moment jusqu'à la semaine 26 et confirmé lors de la prochaine visite consécutive (au moins 2 semaines plus tard)
Délai: Jusqu'à la semaine 28.
PGAR-100 est défini comme la fermeture complète et la réépithélisation d'un ulcère PG sans drainage ni besoin de pansement.
Jusqu'à la semaine 28.
Réalisation de 50% de réduction de la zone (PGAR-50) de l'ulcère cible PG à tout moment jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26.
La réalisation d'un PGAR-50 définit une réduction de la zone d'un ulcère PG par rapport à la ligne de base de 50%.
Jusqu'à la semaine 26.
Réalisation de ≥ 3 points de réduction du score de douleur NRS de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26.
L'échelle d'évaluation numérique pour la douleur (douleur NRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une échelle numérique de 11 points, dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur, avec 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". Le participant à l'essai est invité à signaler leur intensité de douleur au cours des 24 dernières heures.
Au départ et à la semaine 26.
Réalisation d'un DLQI de ≤ 5 à la semaine 26
Délai: À la semaine 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire sur la qualité de vie administré par les participants à l'essai comprenant 10 questions qui couvrent 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles, problèmes de traitement).

Les catégories de réponse incluent "non pertinent" ou "pas du tout" (score de 0), "un peu" (score de 1), "beaucoup" (score de 2) et "beaucoup" (score de 3). La question 7 est une question "oui" / "non" où "oui" est noté comme 3. Le score total DLQI est calculé en additionnant les scores de chaque question, résultant en une plage de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus d'altération de la qualité de vie d'un participant à un essai.
À la semaine 26.
Atteinte d'une réponse complète
Délai: À la semaine 26.
Réponse complète (RC), définie comme la fermeture complète de toutes les ulcérations et leur ré-épithélialisation sans drainage ni nécessité de pansement, selon l'évaluation de l'investigateur).
À la semaine 26.
Temps jusqu'à la récidive parmi les participants à l'essai ayant obtenu une RC à la semaine 26 jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
La récurrence est définie comme la réapparition de la maladie (ulcère[s] de PG) sur le(s) site(s) d'ulcération précédent(s) ou l'apparition de tout nouvel ulcère de PG.
Jusqu'à la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identificateur de registre: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé. En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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