Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda spesolimab pomáhá lidem s kožním onemocněním zvaným Pyoderma Gangrenosum

9. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti spesolimabu (BI 655130) u dospělých pacientů s ulcerózní pyoderma gangrenosum (PG), kteří vyžadují systémovou léčbu

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný spesolimab pomáhá lidem s pyoderma gangrenosum (PG). Hlavním cílem je zjistit, zda spesolimab vede k uzavření PG vředů. Tato studie je otevřena pro dospělé s ulcerózní PG s alespoň 1 vředem o velikosti mezi 5 cm^2 až 80 cm^2.

Tato studie má 2 části. V části 1 jsou účastníci rozděleni do skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina dostane spesolimab a druhá skupina dostane placebo. Placebo injekce vypadají jako injekce spesolimabu, ale neobsahují žádný lék. Každý účastník má šanci 2:3 získat spesolimab. Prvních 8 týdnů účastníci také užívají kortikosteroidy ústy.

V části 2 jsou účastníci opět rozděleni do skupin. Účastníci bez otevřených vředů mají stejnou šanci, že dostanou spesolimab nebo placebo. Účastníci s otevřenými kožními vředy dostanou spesolimab.

V obou částech dostávají účastníci spesolimab nebo placebo jako infuzi do žíly každé 4 týdny.

Účastníci jsou ve studii asi 1,5 roku. Během této doby navštíví místo studie 20krát. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují kůži účastníka na známky PG. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Výsledky skupin se porovnávají, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Dokončeno
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Dokončeno
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Dokončeno
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 72145-450
        • Nábor
        • Chronos Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Zatím nenabíráme
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
      • Lyon, Francie, 69437
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital de l'archet
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Saint-Louis
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Zatím nenabíráme
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malajsie, 93586
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • Nábor
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04 141
        • Nábor
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Nábor
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Zatím nenabíráme
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Salzburg, Rakousko, 5020
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250063
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí účastníci studie ve věku ≥ 18 let (pokud se místní legislativa pro věk souhlasu liší, bude se řídit místní legislativou) při screeningu.
  2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  3. Potvrzená diagnóza ulcerózní pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 bodů na PARACELSUS skóre), která podle názoru zkoušejícího vyžaduje systémovou léčbu. Diagnózu musí potvrdit Rozhodčí komise. Účastníci studie se smíšenými podtypy PG jsou způsobilí, pokud je cílová léze ulcerózního podtypu.
  4. Alespoň jeden měřitelný (definovaný jako měření ≥5 cm^2) PG vřed. U účastníků studie s více než jedním PG vředem bude cílový PG vřed vybrán zkoušejícím a potvrzen externí komisí pro posuzování.
  5. V době screeningové návštěvy bylo diagnostikováno maximální trvání 6 měsíců od cílového vředu v aktuální epizodě PG. Cílové vředy > 6 měsíců od diagnózy jsou povoleny, pokud jsou aktivní a progredují, podle posouzení zkoušejícího a potvrzeného Rozhodčí komisí.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci studie s nePG lézemi.
  2. Účastníci studie s cílovým PG vředem o rozměrech >80 cm^2.
  3. Účastníci studie s chronickými, nezanícenými PG ranami nebo vředy, které nereagují na imunosupresivní léčbu, jak bylo stanoveno posudkovou komisí.
  4. Přítomnost aktivní vředové infekce při screeningové návštěvě (pokud nebyla léčena a vyléčena před podáním první dávky zkušebního léku) na základě hodnocení zkoušejícího.
  5. Přítomnost přetrvávající nebo opakující se bakteriální infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu; nebo klinicky významné virové, plísňové nebo parazitární infekce během 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Každá taková infekce musí být vyléčena a léčba musí být dokončena ≥ 2 týdny před screeningovou návštěvou. Před návštěvou 2 by neměly nastat žádné nové/opakované infekce.

  6. "Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC)

    • Účastníci s aktivní TBC jsou vyloučeni
    • Účastníci s latentní TBC mohou být zahrnuti, pokud je léčba latentní TBC podle místních pokynů zahájena před randomizací a dokončena v průběhu studie."
  7. Chronické nebo akutní infekce včetně infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy (včetně okultní hepatitidy); odpovídající laboratorní testy budou provedeny během screeningu. Účastník hodnocení může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.
  8. Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3x zvýšení horní hranice normálu (ULN) aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy, nebo >2x zvýšení horní hranice normy (ULN) celkového bilirubinu.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Prednison
Prednison
Lék: Prednisolon
Prednisolon
Lék: Placebo odpovídající spesolimabu
Placebo odpovídající spesolimabu
Experimentální: Spesolimab
Lék: Prednison
Prednison
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok
Lék: Prednisolon
Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úplného uzavření (PGAR-100 (100% zmenšení plochy pyoderma gangrenosum)) cílového PG vředu kdykoli do 26. týdne a potvrzeno při další po sobě jdoucí návštěvě (nejméně o 2 týdny později)
Časové okno: Až do 28. týdne.
PGAR-100 je definován jako úplné uzavření a reepitelizace PG vředu bez drenáže a požadavků na převaz.
Až do 28. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cíl: Dosažení PGAR-100 cílového PG vředu ve 26. týdnu potvrzeno při další po sobě jdoucí návštěvě (alespoň o 2 týdny později)
Časové okno: Až do týdne 28.
PGAR-100 je definován jako úplné uzavření a reepitelizace PG vředu bez drenáže a požadavků na převaz.
Až do týdne 28.
Dosažení PGAR-100 jakéhokoli měřitelného PG vředu (≥5 cm^2 na začátku) kdykoli až do 26. týdne a potvrzeno při další po sobě jdoucí návštěvě (nejméně o 2 týdny později)
Časové okno: Až do týdne 28.
PGAR-100 je definován jako úplné uzavření a reepitelizace PG vředu bez drenáže a požadavků na převaz.
Až do týdne 28.
Dosažení PGAR-100 všech měřitelných PG vředů (≥5 cm^2 na začátku) kdykoli až do 26. týdne a potvrzeno při další po sobě jdoucí návštěvě (nejméně o 2 týdny později)
Časové okno: Až do týdne 28.
PGAR-100 je definován jako úplné uzavření a reepitelizace PG vředu bez drenáže a požadavků na převaz.
Až do týdne 28.
Dosažení 50% snížení plochy (PGAR-50) cílového PG vředu kdykoli až do 26. týdne
Časové okno: Až do 26. týdne.
Dosažení PGAR-50 definuje zmenšení plochy PG vředu z výchozí hodnoty o 50%.
Až do 26. týdne.
Dosažení ≥ 3 bodové snížení skóre bolesti NRS z výchozího hodnoty v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a 26. týdnu.
Numerická stupnice pro bolest pro bolest (bolest NRS) je jednorozměrný míra intenzity bolesti. Jedná se o 11-bodovou numerickou stupnici, ve které respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší bolest si představitelná“. Účastník zkoušky je požádán, aby za posledních 24 hodin nahlásil svou intenzitu bolesti.
Na začátku a 26. týdnu.
Dosažení DLQI ≤ 5 v 26. týdnu
Časové okno: V 26. týdnu.

Index kvality života v dermatologii (DLQI) je dotazník o kvalitě života, který se skládá z 10 otázek, které zahrnují 6 domén (příznaky a pocity, volný čas, pracovní a školu, problémy s léčbou).

Kategorie odpovědí zahrnují „ne relevantní“ nebo „vůbec ne“ (skóre 0), „trochu“ (skóre 1), „hodně“ (skóre 2) a „velmi“ (skóre 3). Otázka 7 je otázka „ano“/ „ne“, kde „ano“ je hodnoceno jako 3. celkové skóre DLQI se počítá shrnutím skóre každé otázky, což má za následek rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší snížení kvality života účastníka zkušebního účastníka.
V 26. týdnu.
Dosažení úplné odpovědi
Časové okno: Ve 26. týdnu.
Kompletní odpověď (CR), definovaná jako úplné uzavření všech vředů a opětovná epitelizace bez drenáže a nutnosti obvazů, jak posoudil vyšetřující lékař).
Ve 26. týdnu.
Čas do recidivy u účastníků studie, kteří dosáhli CR v 26. týdnu až do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne.
Recidiva je definována jako znovuobjevení se onemocnění (vřed[ů] PG) na předchozím místě (místech) vředu nebo vznik jakéhokoli nového vředu (vředů) PG.
Až do 52. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů – při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit