Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda spesolimab pomáhá lidem s kožním onemocněním zvaným Pyoderma Gangrenosum

6. listopadu 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti spesolimabu (BI 655130) u dospělých pacientů s ulcerózní pyoderma gangrenosum (PG), kteří vyžadují systémovou léčbu

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Dokončeno
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Dokončeno
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Dokončeno
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 72145-450
        • Nábor
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06200
      • Paris, Francie, 75010
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malajsie, 93586
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • Nábor
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97080
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04 141
        • Nábor
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Nábor
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Nábor
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Salzburg, Rakousko, 5020
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250063
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Prednisone

Prednisone

Lék: Prednisolone

Prednisolone

Lék: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab

Solution for infusion

Lék: Prednisone

Prednisone

Lék: Prednisolone

Prednisolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Časové okno: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Časové okno: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
Časové okno: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
Časové okno: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
Časové okno: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
Časové okno: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Časové okno: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Časové okno: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
Časové okno: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (Identifikátor registru: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit