Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med en hudlidelse kaldet Pyoderma Gangrenosum

1. september 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Spesolimab (BI 655130) hos voksne patienter med ulcerøs pyoderma gangrenosum (PG), som kræver systemisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet spesolimab hjælper mennesker med pyoderma gangrenosum (PG). Hovedformålet er at se, om spesolimab fører til lukning af PG-sår. Denne undersøgelse er åben for voksne med ulcerativ PG med mindst 1 ulcus, der måler mellem 5 cm^2 og 80 cm^2 i størrelse.

Denne undersøgelse har 2 dele. I del 1 bliver deltagerne sat i grupper tilfældigt, hvilket vil sige tilfældigt. 1 gruppe får spesolimab, og den anden gruppe får placebo. Placebo-injektioner ligner spesolimab-injektioner, men indeholder ingen medicin. Hver deltager har en 2 til 3 chance for at få spesolimab. I de første 8 uger tager deltagerne også kortikosteroidmedicin gennem munden.

I del 2 bliver deltagerne igen sat i grupper. Deltagere uden åbne sår har lige stor chance for at få spesolimab eller placebo. Deltagere med åbne hudsår vil få spesolimab.

I begge dele får deltagerne spesolimab eller placebo som en infusion i en vene hver 4. uge.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1,5 år. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 20 gange. Ved studiebesøg tjekker lægerne deltagerens hud for tegn på PG. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Resultaterne af grupperne sammenlignes for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Afsluttet
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Afsluttet
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Afsluttet
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Rekruttering
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Rekruttering
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Salzburg, Østrig, 5020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgsdeltagere, i alderen ≥18 år (hvis den lokale lovgivning for samtykkesalder er forskellig, vil den lokale lovgivning blive fulgt) ved screeningen.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  3. En bekræftet diagnose af ulcerativ pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 point på PARACELSUS-scoren), som kræver systemisk terapi efter investigatorens mening. Diagnosen skal bekræftes af en bedømmelseskomité. Forsøgsdeltagere med blandede PG-undertyper er berettigede, så længe mållæsionen er af den ulcerative subtype.
  4. Mindst et målbart (defineret som måling ≥5 cm^2) PG-sår. I forsøgsdeltagere med mere end ét PG-sår, vil mål-PG-såret blive udvalgt af investigator og bekræftet af ekstern bedømmelseskomité.
  5. På tidspunktet for screeningsbesøget var der en maksimal varighed på 6 måneder, siden målsåret i den aktuelle PG-episode blev diagnosticeret. Målsår >6 måneder siden diagnosen er tilladt, hvis de er aktive og skrider frem, som bedømt af investigator og bekræftet af en bedømmelseskomité.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed findes i deltagerinformationen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsdeltagere med ikke-PG læsioner.
  2. Forsøgsdeltagere med et mål PG-sår, der måler >80 cm^2.
  3. Forsøgsdeltagere med kroniske, ikke-betændte PG-sår eller -sår, der ikke reagerer på immunsuppressiv terapi, som bestemt af en bedømmelseskomité.
  4. Tilstedeværelse af aktiv ulcusinfektion ved screeningsbesøget (medmindre behandlet og forsvundet før administration af den første dosis af forsøgsmedicin) baseret på investigatorvurdering.
  5. Tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende bakteriel infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling; eller klinisk signifikante virus-, svampe- eller parasitinfektioner inden for 2 uger før screeningsbesøget. Enhver sådan infektion skal være løst, med behandling afsluttet ≥2 uger før screeningsbesøget. Ingen nye/tilbagevendende infektioner burde være opstået før besøg 2.

  6. "Aktiv eller latent tuberkulose (TB)

    • Deltagere med aktiv TB er udelukket
    • Deltagere med latent TB kan inkluderes, hvis behandling af latent TB i henhold til lokale retningslinjer påbegyndes før randomisering og afsluttes i løbet af forsøget."
  7. Kroniske eller akutte infektioner inklusive infektioner med human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis (herunder okkult hepatitis); de tilsvarende laboratorietest vil blive udført under screeningen. En forsøgsdeltager kan screenes igen, hvis forsøgsdeltageren er blevet behandlet og er helbredt for den akutte infektion.
  8. Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret leversygdom, defineret som >3x øvre grænse for normal (ULN) forhøjelse i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2x ULN forhøjelse i total bilirubin.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: Prednisolon
Prednisolon
Medicin: Placebo, der matcher spesolimab
Placebo, der matcher spesolimab
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: Spesolimab
Opløsning til infusion
Medicin: Prednisolon
Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af fuldstændig lukning (PGAR-100 (100 % pyoderma gangrenosum-arealreduktion)) af mål-PG-såret på et hvilket som helst tidspunkt op til uge 26 og bekræftet ved næste på hinanden følgende besøg (mindst 2 uger senere)
Tidsramme: Op til uge 28.
PGAR-100 er defineret som fuldstændig lukning og re-epitelisering af et PG-sår uden dræning og krav til forbinding.
Op til uge 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært endepunkt: Opnåelse af PGAR-100 af PG-målsåret i uge 26 bekræftet ved næste på hinanden følgende besøg (mindst 2 uger senere)
Tidsramme: Op til uge 28.
PGAR-100 er defineret som fuldstændig lukning og re-epitelisering af et PG-sår uden dræning og krav til forbinding.
Op til uge 28.
Opnåelse af PGAR-100 af ethvert målbart PG-sår (≥5 cm^2 ved baseline) på ethvert tidspunkt op til uge 26 og bekræftet ved næste på hinanden følgende besøg (mindst 2 uger senere)
Tidsramme: Op til uge 28.
PGAR-100 er defineret som fuldstændig lukning og re-epitelisering af et PG-sår uden dræning og krav til forbinding.
Op til uge 28.
Opnåelse af PGAR-100 af alle målbare PG-sår (≥5 cm^2 ved baseline) til enhver tid op til uge 26 og bekræftet ved det næste på hinanden følgende besøg (mindst 2 uger senere)
Tidsramme: Op til uge 28.
PGAR-100 er defineret som fuldstændig lukning og re-epitelisering af et PG-sår uden dræning og krav til forbinding.
Op til uge 28.
Opnåelse af 50% reduktion af området (PGAR-50) af målet PG-mavesår til enhver tid op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26.
Opnåelse af en PGAR-50 definerer en arealreduktion af et PG-mavesår fra baseline med 50%.
Op til uge 26.
Opnåelse af ≥ 3 -punkts reduktion i NRS -smerte score fra baseline i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26.
Numerisk vurderingsskala for smerter (NRS -smerte) er et ensartet mål for smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "værste tænkelige smerter". Prøvedeltager bliver bedt om at rapportere deres smerteintensitet i de sidste 24 timer.
Ved baseline og i uge 26.
Opnåelse af en DLQI på ≤ 5 i uge 26
Tidsramme: I uge 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en prøve deltager-administreret, livskvalitetsspørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold, problemer med behandling).

Svarkategorier inkluderer "ikke relevant" eller "slet ikke" (score på 0), "lidt" (score på 1), "meget" (score på 2) og "meget" (score på 3). Spørgsmål 7 er et "ja"/ "nej" -spørgsmål, hvor "ja" scores som 3. DLQI total score beregnes ved at opsummere scoringerne for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et område fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere forringelse af en prøvedeltager's livskvalitet.
I uge 26.
Opnåelse af fuldstændig respons
Tidsramme: I uge 26.
Komplet respons (CR), defineret som alle sår helt lukkede og re-epiteliserede uden dræn og krav til forbinding, som vurderet af undersøgeren).
I uge 26.
Tid til recidiv blandt forsøgspersoner, der havde opnået CR i uge 26 op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52.
Recidiv defineres som fremkomst af sygdommen (PG-sår[er]) på de tidligere sårsted(er) eller fremkomst af nye PG-sår.
Op til uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Registry Identifier: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner