Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako spesolimabi ihmisiä, joilla on pyoderma gangrenosum -niminen ihosairaus

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus spesolimabin (BI 655130) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on haavainen pyoderma gangrenosum (PG) ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.

This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.

In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.

In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.

Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1602
        • Valmis
        • CIPREC
      • CABA, Argentiina, C1056AB
        • Valmis
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Valmis
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Skin and Cancer Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 72145-450
        • Rekrytointi
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mie, Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Rekrytointi
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytointi
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310013
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • Rekrytointi
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Rekrytointi
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04 141
        • Rekrytointi
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Rekrytointi
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Rekrytointi
        • HOP Privé Antony
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Hôpital de l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • HOP Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Rekrytointi
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Rekrytointi
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Red River Research Partners, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Adult trial participants, aged ≥18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
  3. A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (≥10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype.
  4. At least one measurable (defined as measuring ≥5 cm^2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee.
  5. At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers >6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee.
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Trial participants with non-PG lesions.

  2. Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm^2.

  3. Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee.

  4. Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment.

  5. Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed ≥2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2.

  6. "Active or latent tuberculosis (TB)

    • Participants with active TB are excluded
    • Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial."

  7. Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection.

  8. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin.

Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Prednisone

Prednisone

Lääke: Prednisolone

Prednisolone

Lääke: Placebo matching to spesolimab

Placebo matching to spesolimab
Kokeellinen: Spesolimabi
Lääke: Spesolimab

Solution for infusion

Lääke: Prednisone

Prednisone

Lääke: Prednisolone

Prednisolone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Aikaikkuna: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Aikaikkuna: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of 50% area reduction (PGAR-50) of the target PG ulcer at any time up to Week 26
Aikaikkuna: Up to Week 26.

Achievement of a PGAR-50 defines an area reduction of a PG ulcer from baseline by 50%.
Up to Week 26.
Achievement of ≥ 3 point reduction in NRS Pain score from baseline at Week 26
Aikaikkuna: At baseline and at Week 26.

Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain) is a unidimensional measure of pain intensity. It is a 11-point numeric scale, in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 representing "no pain" and 10 representing "worst pain imaginable". Trial participant is asked to report their pain intensity in the last 24 h.
At baseline and at Week 26.
Achievement of a DLQI of ≤ 5 at Week 26
Aikaikkuna: At Week 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a trial participant-administered, quality of life questionnaire consisting of 10 questions that cover 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, problems with treatment).

Response categories include "not relevant" or "not at all" (score of 0), "a little" (score of 1), "a lot" (score of 2) and "very much" (score of 3). Question 7 is a "yes"/ "no" question where "yes" is scored as 3. DLQI total score is calculated by summing the scores of each question, resulting in a range of 0 to 30, with higher scores indicating more impairment of a trial participant's quality of life.
At Week 26.
Achievement of complete response
Aikaikkuna: At Week 26.

Complete response (CR), defined as all ulcers completely closed and re- epithelised without drainage and requirements for dressing, as assessed by the investigator).
At Week 26.
Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Aikaikkuna: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (≥5 cm^2 at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later)
Aikaikkuna: Up to Week 28.

PGAR-100 is defined as complete closure and re-epithelisation of a PG ulcer without drainage and requirements for dressing.
Up to Week 28.
Time to recurrence among trial participants who had achieved CR at Week 26 up to Week 52
Aikaikkuna: Up to Week 52.

Recurrence is defined as emergence of the disease (PG ulcer[s]) at the previous ulcer sites(s) or emergence of any new PG ulcer(s).
Up to Week 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0140
  • U1111-1306-8055 (Rekisterin tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514306-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa