Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako spesolimabi ihmisiä, joilla on pyoderma gangrenosum -niminen ihosairaus

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus spesolimabin (BI 655130) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on haavainen pyoderma gangrenosum (PG) ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi-niminen lääke ihmisiä, joilla on pyoderma gangrenosum (PG). Päätavoitteena on nähdä, johtaako spesolimabi PG-haavojen sulkeutumiseen. Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on haavainen PG, jolla on vähintään yksi haava, jonka koko on 5 cm^2 - 80 cm^2.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat jaetaan ryhmiin satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Yksi ryhmä saa spesolimabia ja toinen ryhmä lumelääkettä. Plasebo-injektiot näyttävät spesolimabi-injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada spesolimabi. Ensimmäiset 8 viikkoa osallistujat ottavat myös kortikosteroidilääkettä suun kautta.

Osassa 2 osallistujat jaetaan jälleen ryhmiin. Osallistujilla, joilla ei ole avoimia haavaumia, on yhtä suuri mahdollisuus saada spesolimabia tai lumelääkettä. Osallistujat, joilla on avoimia ihohaavoja, saavat spesolimabia.

Molemmissa osissa osallistujat saavat spesolimabia tai lumelääkettä infuusiona laskimoon 4 viikon välein.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 1,5 vuotta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 20 kertaa. Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujan ihon PG-merkkien varalta. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Ryhmien tuloksia verrataan, jotta nähdään, toimiiko hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1602
        • Valmis
        • CIPREC
      • CABA, Argentiina, C1056AB
        • Valmis
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Valmis
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Skin and Cancer Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 72145-450
        • Rekrytointi
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mie, Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Rekrytointi
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytointi
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310013
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • Rekrytointi
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Rekrytointi
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04 141
        • Rekrytointi
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Rekrytointi
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Rekrytointi
        • HOP Privé Antony
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Hôpital de l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • HOP Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advanced Medical Research Pc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Ei vielä rekrytointia
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Red River Research Partners, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset, ≥18-vuotiaat kokeen osallistujat (jos paikallinen suostumusikää koskeva lainsäädäntö poikkeaa, noudatetaan paikallista lainsäädäntöä) seulonnassa.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  3. Vahvistettu haavainen pyoderma gangrenosum (PG) diagnoosi (≥10 pistettä PARACELSUS-pisteissä), joka vaatii tutkijan mielestä systeemistä hoitoa. Päätöslautakunnan on vahvistettava diagnoosi. Kokeeseen osallistujat, joilla on sekalaisia ​​PG-alatyyppejä, ovat kelvollisia niin kauan kuin kohdeleesio on haavaista alatyyppiä.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva (määritelty mitattavaksi ≥5 cm^2) PG-haava. Kokeeseen osallistuneilla, joilla on useampi kuin yksi PG-haava, tutkija valitsee kohteena olevan PG-haavan, ja ulkopuolinen arviointikomitea vahvistaa sen.
  5. Seulontakäynnin aikaan enintään 6 kuukautta nykyisen PG-jakson kohdehaavan diagnosoinnista. Kohdehaavat yli 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ovat sallittuja, jos ne ovat aktiivisia ja etenevät tutkijan arvioiden ja arviointikomitean vahvistamana.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista ja pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokeen osallistujat, joilla on ei-PG-leesioita.
  2. Kokeeseen osallistuneet, joiden PG-kohdehaava on >80 cm^2.
  3. Kokeeseen osallistuneet, joilla on kroonisia, tulehtumattomia PG-haavoja tai -haavoja, jotka eivät reagoi immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten arviointikomitea on määrittänyt.
  4. Aktiivinen haavatulehdus seulontakäynnillä (ellei sitä ole hoidettu ja parantunut ennen ensimmäisen koelääkkeen antoa) tutkijan arvion perusteella.
  5. Jatkuva tai toistuva bakteeri-infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa; tai kliinisesti merkittäviä virus-, sieni- tai loisinfektioita 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Kaikki tällaiset infektiot on ratkaistava ja hoito on saatava päätökseen ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Uusia/toistuvia infektioita ei olisi pitänyt ilmaantua ennen käyntiä 2.

  6. "Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB)

    • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, suljetaan pois
    • Osallistujat, joilla on piilevä tuberkuloosi, voidaan ottaa mukaan, jos latentin tuberkuloosin hoito aloitetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen satunnaistamista ja lopetetaan tutkimuksen aikana."
  7. Krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot ja virushepatiitti (mukaan lukien okkulttinen hepatiitti); vastaavat laboratoriotutkimukset tehdään seulonnan aikana. Tutkimukseen osallistuja voidaan seuloa uudelleen, jos kokeeseen osallistunut on hoidettu ja on parantunut akuutista infektiosta.
  8. Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin kohoamisena > 3x normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2x ULN-arvon nousuna.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Prednisoni
Prednisoni
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni
Lääke: Spesolimabiin sopiva lumelääke
Spesolimabiin sopiva lumelääke
Kokeellinen: Spesolimabi
Lääke: Prednisoni
Prednisoni
Lääke: Spesolimabi
Infuusioliuos
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteena olevan PG-haavan täydellinen sulkeutuminen (PGAR-100 (100 % pyoderma gangrenosumin alueen väheneminen)) milloin tahansa viikkoon 26 asti ja varmistetaan seuraavalla peräkkäisellä käynnillä (vähintään 2 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti.
PGAR-100 määritellään PG-haavan täydelliseksi sulkemiseksi ja epitelisoitumiseksi uudelleen ilman vedenpoistoa ja sidontavaatimuksia.
Viikolle 28 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: Kohteena olevan PG-haavan PGAR-100:n saavuttaminen viikolla 26 varmistettiin seuraavalla peräkkäisellä käynnillä (vähintään 2 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti.
PGAR-100 määritellään PG-haavan täydelliseksi sulkemiseksi ja epitelisoitumiseksi uudelleen ilman vedenpoistoa ja sidontavaatimuksia.
Viikolle 28 asti.
PGAR-100:n saavuttaminen mitattavissa olevasta PG-haavasta (≥5 cm^2 lähtötilanteessa) milloin tahansa viikkoon 26 asti ja varmistetaan seuraavalla peräkkäisellä käynnillä (vähintään 2 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti.
PGAR-100 määritellään PG-haavan täydelliseksi sulkemiseksi ja epitelisoitumiseksi uudelleen ilman vedenpoistoa ja sidontavaatimuksia.
Viikolle 28 asti.
PGAR-100:n saavuttaminen kaikista mitattavissa olevista PG-haavoista (≥5 cm^2 lähtötilanteessa) milloin tahansa viikkoon 26 asti ja varmistetaan seuraavalla peräkkäisellä käynnillä (vähintään 2 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti.
PGAR-100 määritellään PG-haavan täydelliseksi sulkemiseksi ja epitelisoitumiseksi uudelleen ilman vedenpoistoa ja sidontavaatimuksia.
Viikolle 28 asti.
Kohde-PG-haavauman 50%: n alueen vähentäminen (PGAR-50) milloin tahansa viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 26.
PGAR-50: n saavuttaminen määrittelee PG-haavan pelkistyksen lähtötasosta 50%.
Jopa viikko 26.
NRS -kipupisteiden ≥ 3 pisteen väheneminen lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kivun (NRS -kipu) numeerinen luokitusasteikko on kivun voimakkuuden yksidimensioinen mitta. Se on 11 pisteen numeerinen asteikko, jossa vastaaja valitsee kokonaisluku (0-10 kokonaisluku), joka heijastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta kipua". Kokeen osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kivun voimakkuudestaan ​​viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanteessa ja viikolla 26.
DLQI: n saavuttaminen ≤ 5 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26.

Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on oikeudenkäynnin osallistujien hallinnoitu, elämänlaadun kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoidon ongelmat).

Vastausluokkiin sisältyy "ei merkityksellinen" tai "ei ollenkaan" (pistemäärä 0), "vähän" (pisteet 1), "paljon" (pisteet 2) ja "erittäin paljon" (piste 3). Kysymys 7 on "kyllä"/ "ei" -kysymys, jossa "kyllä" pisteytetään 3. DLQI -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin etäisyys on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kokeen osallistujan elämänlaadun heikkenemistä.
Viikolla 26.
Täydellisen vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikolla 26.
Täysi vaste (CR), määriteltynä kaikkien haavojen täydellisenä umpeutumisena ja uudelleen epiteelisoitumisena ilman eritystä ja sitä, ettei siteitä tarvita, tutkijan arvioimana).
Viikolla 26.
Aika uusiutumiseen koehenkilöillä, jotka olivat saavuttaneet CR:n viikolla 26, viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon saakka.
Uusiutuma määritellään sairauden (PG-haava[haavat]) ilmaantumiseksi aiemman haavan paikalla tai minkä tahansa uuden PG-haavan ilmaantumiseksi.
Aina 52. viikkoon saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Rekisterin tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa