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Un estudio para probar si el espesolimab ayuda a las personas con una afección de la piel llamada pioderma gangrenoso

1 de septiembre de 2026 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controladora con placebo, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del espesolimab (BI 655130) en pacientes adultos con pioderma gangrenoso ulceroso (PG) que requieren terapia sistémica

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado espesolimab ayuda a las personas con pioderma gangrenoso (PG). El objetivo principal es ver si espesolimab conduce al cierre de las úlceras PG. Este estudio está abierto a adultos con PG ulceroso con al menos 1 úlcera que mida entre 5 cm ^ 2 y 80 cm ^ 2 de tamaño.

Este estudio tiene 2 partes. En la Parte 1, los participantes se dividen en grupos al azar, es decir, al azar. Un grupo recibe espesolimab y el otro grupo recibe placebo. Las inyecciones de placebo parecen inyecciones de espesolimab, pero no contienen ningún medicamento. Cada participante tiene una probabilidad de 2 entre 3 de recibir espesolimab. Durante las primeras 8 semanas, los participantes también toman corticosteroides por vía oral.

En la Parte 2, los participantes se vuelven a agrupar. Los participantes sin úlceras abiertas tienen las mismas posibilidades de recibir espesolimab o placebo. Los participantes con úlceras cutáneas abiertas recibirán espesolimab.

En ambas partes, los participantes reciben espesolimab o placebo en forma de infusión en vena cada 4 semanas.

Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 1,5 años. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio 20 veces. En las visitas del estudio, los médicos examinan la piel del participante en busca de signos de PG. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados. Los resultados de los grupos se comparan para ver si el tratamiento funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Terminado
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Terminado
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Terminado
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Skin and Cancer Foundation
        • Contacto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • LKH Salzburg University Hospital
        • Contacto:
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Reclutamiento
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contacto:
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Reclutamiento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Aún no reclutando
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • Advanced Medical Research Pc
        • Contacto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Aún no reclutando
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Aún no reclutando
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Aún no reclutando
        • University Health
        • Contacto:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Aún no reclutando
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Dermatology at Lake Success
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Red River Research Partners, LLC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
        • Reclutamiento
        • Epiphany Dermatology
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contacto:
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamiento
        • HOP Privé Antony
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Hôpital de l'Archet
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • HOP Saint-Louis
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contacto:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Mie, Tsu, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contacto:
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
        • Contacto:
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Reclutamiento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04 141
        • Reclutamiento
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Reclutamiento
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Activo, no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Activo, no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310013
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250063
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Reclutamiento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Reclutamiento
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Linkou District, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos del ensayo, mayores de 18 años (si la legislación local sobre la edad de consentimiento difiere, se seguirá la legislación local) en el momento de la selección.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  3. Un diagnóstico confirmado de pioderma gangrenoso ulceroso (PG) (≥10 puntos en la puntuación PARACELSUS) que requiere terapia sistémica en opinión del investigador. El diagnóstico debe ser confirmado por un Comité de Adjudicación. Los participantes del ensayo con subtipos mixtos de PG son elegibles siempre que la lesión objetivo sea del subtipo ulcerativo.
  4. Al menos una úlcera PG medible (definida como que mide ≥5 cm^2). En los participantes del ensayo con más de una úlcera PG, el investigador seleccionará la úlcera PG objetivo y la confirmará un comité de adjudicación externo.
  5. En el momento de la visita de selección, una duración máxima de 6 meses desde que se diagnosticó la úlcera diana en el episodio actual de PG. Se permiten úlceras diana >6 meses desde el diagnóstico si están activas y progresando, según lo juzgue el investigador y lo confirme un Comité de Adjudicación.
  6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del participante y en el protocolo se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes del ensayo con lesiones no PG.
  2. Participantes del ensayo con una úlcera PG objetivo que mide >80 cm^2.
  3. Participantes del ensayo con heridas o úlceras crónicas de PG no inflamadas que no responden a la terapia inmunosupresora, según lo determine un Comité de Adjudicación.
  4. Presencia de infección ulcerosa activa en la visita de selección (a menos que se trate y resuelva antes de la administración de la primera dosis del medicamento del ensayo) según la evaluación del investigador.
  5. Presencia de infección bacteriana persistente o recurrente que requiera terapia con antibióticos sistémicos; o infecciones virales, fúngicas o parasitarias clínicamente significativas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Cualquier infección de este tipo debe resolverse y completarse el tratamiento ≥2 semanas antes de la visita de selección. No deberían haber ocurrido infecciones nuevas o recurrentes antes de la Visita 2.

  6. "Tuberculosis (TB) activa o latente

    • Se excluyen los participantes con tuberculosis activa.
    • Se pueden incluir participantes con tuberculosis latente si el tratamiento de la tuberculosis latente, según las pautas locales, se inicia antes de la aleatorización y se completa durante el transcurso del ensayo".
  7. Infecciones crónicas o agudas, incluidas infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis viral (incluida la hepatitis oculta); Durante el cribado se realizarán las pruebas de laboratorio correspondientes. Se puede volver a examinar a un participante del ensayo si recibió tratamiento y se curó de la infección aguda.
  8. Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como elevación >3 veces del límite superior normal (LSN) de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina, o elevación >2 veces del LSN de bilirrubina total.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: Prednisolona
Prednisolona
Droga: Placebo compatible con espesolimab
Placebo compatible con espesolimab
Experimental: Espesolimab
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: Espesolimab
Solución para perfusión
Droga: Prednisolona
Prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del cierre completo (PGAR-100 (reducción del 100 % del área del pioderma gangrenoso)) de la úlcera PG objetivo en cualquier momento hasta la semana 26 y confirmado en la siguiente visita consecutiva (al menos 2 semanas después)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28.
PGAR-100 se define como el cierre completo y la reepitelización de una úlcera PG sin drenaje ni necesidad de apósito.
Hasta la semana 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario clave: logro de PGAR-100 de la úlcera PG objetivo en la semana 26 confirmado en la siguiente visita consecutiva (al menos 2 semanas después)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28.
PGAR-100 se define como el cierre completo y la reepitelización de una úlcera PG sin drenaje ni necesidad de apósito.
Hasta la semana 28.
Logro de PGAR-100 de cualquier úlcera PG medible (≥5 cm^2 al inicio) en cualquier momento hasta la semana 26 y confirmado en la siguiente visita consecutiva (al menos 2 semanas después)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28.
PGAR-100 se define como el cierre completo y la reepitelización de una úlcera PG sin drenaje ni necesidad de apósito.
Hasta la semana 28.
Logro de PGAR-100 de todas las úlceras PG medibles (≥5 cm^2 al inicio) en cualquier momento hasta la semana 26 y confirmado en la siguiente visita consecutiva (al menos 2 semanas después)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28.
PGAR-100 se define como el cierre completo y la reepitelización de una úlcera PG sin drenaje ni necesidad de apósito.
Hasta la semana 28.
Logro del 50% de reducción del área (PGAR-50) de la úlcera PG Target en cualquier momento hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26.
El logro de un PGAR-50 define una reducción de área de una úlcera PG desde el inicio en un 50%.
Hasta la semana 26.
Logro de ≥ 3 puntos de reducción en la puntuación de dolor NRS desde la línea de base en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26.
La escala de calificación numérica para el dolor (dolor NRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala numérica de 11 puntos, en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que refleja mejor la intensidad de su dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor imaginable". Se pide a los participantes del ensayo que denuncie su intensidad del dolor en las últimas 24 h.
Al inicio y en la semana 26.
Logro de un dlqi de ≤ 5 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26.

El índice de calidad de la vida dermatología (DLQI) es un cuestionario de calidad de vida administrado por los participantes de prueba que consta de 10 preguntas que cubren 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, problemas con el tratamiento).

Las categorías de respuesta incluyen "no relevantes" o "nada" (puntaje de 0), "un poco" (puntaje de 1), "mucho" (puntaje de 2) y "mucho" (puntaje de 3). La pregunta 7 es una pregunta "sí"/ "no" donde "sí" se califica como 3. La puntuación total DLQI se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta, lo que resulta en un rango de 0 a 30, con puntajes más altos que indican más deterioro de la calidad de vida de un participante de ensayo.
En la semana 26.
Logro de respuesta completa
Periodo de tiempo: En la semana 26.
Respuesta completa (CR), definida como la curación completa de todas las úlceras y su reepitelización sin drenaje ni necesidad de apósitos, según la evaluación del investigador.
En la semana 26.
Tiempo hasta la recurrencia entre los participantes del ensayo que habían logrado RC en la semana 26 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
La recurrencia se define como la aparición de la enfermedad (úlcera[s] de PG) en el(los) sitio(s) anterior(es) de la úlcera o la aparición de cualquier úlcera(s) nueva(s) de PG.
Hasta la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identificador de registro: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para datos de estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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