妊婦さんの出産をサポートする仲間たち (SupportBirth)
出産過程で妊婦をサポートする周囲の意見の評価：混合法研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 この研究は、ランダム化制御混合法研究です。 研究デザイン この研究は、ランダム化対照実験計画と綿密な個別面接法を用いて、分娩過程における同行者サポートの効果と同行者の意見を評価するために実施される予定の混合法研究です。 この臨床試験は ClinicalTrials.gov に登録されます。 並行グループ無作為化研究については、報告はCONSORTに準拠します。 (CONSORT 2010、アクセス日: 2022 年 8 月 10 日)。 この研究は、2023年3月1日から2024年12月30日までサカリヤ訓練研究病院の分娩室で実施される予定だ。
研究が実施される場所 研究はサカリヤ訓練研究病院の分娩室で実施されます。 陣痛が始まった妊婦は医師によって分娩室に入り、産婦人科医の指導のもと、助産師や助手が分娩の経過観察を行います。 平均すると、毎月約 350 件の経膣分娩が発生します。 当院は母親に優しい病院ではないため、妊婦さんの日常診療への付き添いはお断りしております。
データ収集段階 介入グループと対照グループは研究について知らされ、研究を受け入れる妊婦とその同伴者に個人情報フォームが適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、七面鳥、42100
- Selcuk University
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Konya
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Selçuklu、Konya、七面鳥、42060
- Bihter Akın
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 37～42歳の妊婦。
- 妊娠の最初の週に経膣分娩を計画している女性。
- 初めての妊婦さん。
- 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題のない女性。
- トルコ語を話し、自分自身を表現できる女性。
- 研究に自発的に参加する意欲のある女性。
除外基準:
- 多胎妊娠の妊婦。
- 帝王切開による出産を予定している女性。
- 妊娠中に何らかの合併症のある女性。
- 慢性疾患を持つ女性。
- 言語障害、精神障害、またはその他のコミュニケーション障害のある妊婦。
- 対照群または介入群に含まれる妊婦のうち、次のような女性は次のとおりです。
- 硬膜外鎮痛を受けました。
- 器具による出産（吸引または鉗子を使用）の経験がある。
- 新生児に産後合併症があった。
- 会陰切開に関連した合併症（3度および4度の裂傷、血腫など）を患っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：付添人による妊婦への精神的・身体的サポート
情報に基づいて、付添人は妊婦に精神的および身体的サポートを提供します (マッサージ、移動中の妊婦のサポート、妊婦に温かいシャワーを浴びるなど)。付添人が行ったすべての介入とその期間は記録されます。研究者による「出産プロセスサポートフォーム」。
子宮頸管の開きが 8 cm になると、妊婦には Birth Comfort Scale が適用され、出産 2 時間後には Birth Satisfaction Scale と Postpartum Comfort Scale が適用されます。
出産プロセスに関する情報は、出生情報フォームに記録されます。
さらに、定性面接で選ばれた同伴者に対しては、「コンパニオン面接フォーム」による半構造化された質問が行われ、音声が記録されます。
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同伴者は妊婦に精神的および身体的サポート（マッサージ、移動中の妊婦のサポート、温かいシャワーを浴びるなど）を提供し、同伴者によって行われたすべての介入とその期間は研究者によって記録されます。 「出産プロセスサポートフォーム」。
子宮頸管の開きが 8 cm になると、妊婦には Birth Comfort Scale が適用され、出産 2 時間後には Birth Satisfaction Scale と Postpartum Comfort Scale が適用されます。
出産プロセスに関する情報は、出生情報フォームに記録されます。
さらに、定性面接で選ばれた同伴者に対しては、「コンパニオン面接フォーム」による半構造化された質問が行われ、音声が記録されます。
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介入なし：標準治療
研究の目的と実践について説明を受け、自発的に研究に参加することに同意した女性は、病院での日常的な実践から逸脱することはありません。
会陰切開の適用と出産技術に関してグループ間で差異がないことを確認するために、同じ助産師によってフォローされ、出産された女性が研究に含まれる。
子宮頸管の開きが 8 cm になると、妊婦には Birth Comfort Scale が適用され、出産 2 時間後には Birth Satisfaction Scale と Postpartum Comfort Scale が適用されます。
出産プロセスに関する情報は、出生情報フォームに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産快適度スケールスコア
時間枠：産褥期の子宮口開大が8cmに達した時点
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Birth Comfort Scale は、出産時に女性が経験する快適さのレベルを評価するために設計されたツールです。 この尺度は、出産時の快適さに対する身体的、心理的、環境的要因の影響を測定します。 これにより、女性は出産中の身体的な楽さ、痛みの管理、安心感、環境サポートなどの側面を評価することができます。 通常、この尺度は 5 点のリッカート形式に従い、各項目に 1 から 5 のスコアが付けられます (1: 非常にそう思わない、5: 非常にそう思う)。 快適さの合計スコアは、最小 10 から最大 50 までの範囲になります。 このスケールは、Cronbach's Alpha によって測定された高い内部一貫性を示しており、値は通常 0.80 ～ 0.90 の範囲であり、出産の快適さを評価するための信頼できるツールであることを示しています。 |
産褥期の子宮口開大が8cmに達した時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の快適さの尺度
時間枠：産後２時間後
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産後快適性スケールは、産褥期の女性の快適さレベルを評価するように設計されています。 このスケールは、身体的、心理的、社会文化的という 3 つの主要な領域における快適さを評価します。 産後の身体的不快感、精神状態、社会的サポート、環境の影響などの要因を測定します。 この尺度は通常、各項目が 1 ～ 5 で採点される 5 点のリッカート尺度として構成されます (1: 非常にそう思わない、5: 非常にそう思う)。 合計スコアは、女性の産後の快適さが低いか高いかを示します。 このスケールのクロンバックのアルファ値は通常 0.85 以上であると報告されており、高い信頼性を示しています。 このツールは、医療専門家が産褥期の女性のニーズをよりよく理解し、対処するのに役立ち、より効果的な介入につながります。 |
産後２時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Bihter Akın、Selcuk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。