Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledsager som støtter den gravide kvinnen under fødselsprosessen (SupportBirth)

2. oktober 2024 oppdatert av: Bihter Akın, Selcuk University

Evaluering av meningene til ledsagere som støtter den gravide kvinnen under fødselsprosessen: studie med blandet metode

I vårt land, selv om det i dag er vekt på ledsagerstøtte innenfor rammen av morvennlige sykehus, finnes det ingen veiledning for ledsagere. Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av kvinner som har ledsagerstøtte under fødselen på fødselstilfredshet, fødselskomfort, komfortnivå etter fødsel og positive fødselsresultater, samt meningene til personene som gir støtte. Basert på resultatene som er oppnådd og de positive bidragene til mors tilfredshet under fødselsprosessen, fødsels- og postpartum-komfortprosessen, mor-babys helse, samt vurderingene til ledsagerne, vil det bli laget en 'Graviditetsstøtteguide i fødselen' og ledsagere vil bli satt i stand til å støtte den gravide kvinnen i tråd med denne veiledningen. I tillegg planlegger forskerne å utvikle «Birth Support Satisfaction Scale».

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type forskning Studien er en Randomized Controlled Mixed Method-studie. Forskningsdesign Denne studien er en studie med blandet metode som planlegges utført for å evaluere effekten av ledsagerstøtte på arbeidsprosessen og ledsagernes meninger, ved å bruke et randomisert kontrollert eksperimentelt design og en dybdeintervjumetode. Denne kliniske studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Rapportering vil bli overholdt til CONSORT for parallelle gruppe randomiserte studier. (CONSORT 2010, Tilgangsdato: 10. august 2022). Forskningen er planlagt utført på føderommet til Sakarya Training and Research Hospital mellom 1. mars 2023 og 30. desember 2024.

Hvor forskningen vil bli utført Studien vil bli utført på føderommet til Sakarya Training and Research Hospital. Gravide som har startet fødsel legges inn på fødestuen av lege, og fødselsoppfølging utføres av jordmødre og assistentleger under tilsyn av gynekolog. I gjennomsnitt skjer rundt 350 vaginale fødsler hver måned. Siden sykehuset ikke er morsvennlig, har en ledsager ikke lov til å følge den gravide kvinnen i rutinepraksis.

Datainnsamlingsstadier Intervensjons- og kontrollgruppene vil bli informert om forskningen, og et personlig informasjonsskjema vil bli brukt til gravide kvinner og deres ledsagere som godtar det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42100
        • Selcuk University
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tyrkia, 42060
        • Bihter Akın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 37-42.
  • Kvinner som planlegger å føde vaginalt i løpet av sin første uke av svangerskapet.
  • Førstegangsgravide kvinner.
  • Kvinner uten syns-, hørsels- eller kommunikasjonsproblemer.
  • Kvinner som kan snakke og uttrykke seg på tyrkisk.
  • Kvinner som er villige til å delta frivillig i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med flere graviditeter.
  • Kvinner som planlegges å føde ved keisersnitt.
  • Kvinner med eventuelle komplikasjoner under graviditet.
  • Kvinner med kroniske sykdommer.
  • Gravide kvinner med verbale, mentale eller andre kommunikasjonsvansker.
  • Blant de gravide inkludert i kontroll- eller intervensjonsgruppen, de som:
  • Fikk epidural analgesi.
  • Erfaren instrumentell levering (med vakuum eller tang).
  • Hadde postnatale komplikasjoner hos den nyfødte.
  • Hadde komplikasjoner relatert til episiotomi (som f.eks. 3. og 4. grads rift, hematom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: følelsesmessig og fysisk støtte til den gravide gitt av ledsager
Etter informasjonen vil ledsageren gi emosjonell og fysisk støtte til den gravide kvinnen (som massasje, støtte den gravide under bevegelse, gi den gravide en varm dusj), og alle inngrep som følgesvenn har gjort og deres varighet vil bli registrert av forskeren i 'Birth Process Support Form'. Når livmorhalsdilatasjonen er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer etter fødselen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Informasjon om fødselsprosessen vil bli registrert i fødselsinformasjonsskjemaet. I tillegg vil semistrukturerte spørsmål i 'Companion Interview Form' bli stilt til ledsagerne som er valgt ut for kvalitative intervjuer, og stemmeopptak vil bli tatt opp.
Atferdsmessig: følelsesmessig og fysisk støtte til den gravide gitt av ledsager
Ledsageren vil gi emosjonell og fysisk støtte til den gravide kvinnen (som massasje, støtte den gravide mens hun beveger seg, ta en varm dusj osv.), og alle inngrep som følgesvenn har gjort og deres varighet vil bli registrert av forskeren i «Støtteskjema for fødselsprosesser». Når livmorhalsdilatasjonen er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer etter fødselen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Informasjon om fødselsprosessen vil bli registrert i fødselsinformasjonsskjemaet. I tillegg vil semistrukturerte spørsmål i 'Companion Interview Form' bli stilt til ledsagerne som er valgt ut for kvalitative intervjuer, og stemmeopptak vil bli tatt opp.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Kvinner som er informert om formålet og praksisen med forskningen og som samtykker i å delta i studien frivillig, vil ikke bli fraviket fra rutinemessig praksis på sykehuset. Kvinner som følges og fødes av samme jordmor vil bli inkludert i studien for å sikre at det ikke er noen forskjell mellom gruppene når det gjelder episiotomipåføring og fødselsteknikker. Når livmorhalsdilatasjonen er 8 cm, påføres Birth Comfort Scale på den gravide, og to timer etter fødselen påføres Birth Satisfaction Scale og Postpartum Comfort Scale. Informasjon om fødselsprosessen vil bli registrert i fødselsinformasjonsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fødselskomfort
Tidsramme: På tidspunktet for cervikal dilatasjon når 8 cm i løpet av fødselsperioden

Birth Comfort Scale er et verktøy utviklet for å evaluere komfortnivået kvinner opplever under fødsel og fødsel. Skalaen måler påvirkningen av fysiske, psykologiske og miljømessige faktorer på komfort under fødsel. Det lar kvinner vurdere aspekter som fysisk letthet, smertebehandling, en følelse av trygghet og miljøstøtte under fødselen. Vanligvis følger skalaen et 5-punkts Likert-format, med hvert element scoret fra 1 til 5 (1: Helt uenig, 5: Helt enig). Den totale komfortpoengsummen kan variere fra minimum 10 til maksimalt 50.

Skalaen viser høy intern konsistens målt med Cronbachs Alpha, med verdier som typisk varierer mellom 0,80 og 0,90, noe som indikerer at det er et pålitelig verktøy for å vurdere fødselskomfort.
På tidspunktet for cervikal dilatasjon når 8 cm i løpet av fødselsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortskala etter fødsel
Tidsramme: To timer etter fødselen

Postpartum Comfort Scale er designet for å vurdere komfortnivået til kvinner i postpartum perioden. Skalaen evaluerer komfort på tre nøkkelområder: fysisk, psykologisk og sosiokulturelt. Den måler faktorer som fysiske ubehag, emosjonell tilstand, sosial støtte og miljøpåvirkninger i løpet av den postnatale perioden. Skalaen er typisk strukturert som en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert element scores fra 1 til 5 (1: Helt uenig, 5: Helt enig). Totalskåren indikerer om kvinnens komfort etter fødselen er lav eller høy.

Skalaens Cronbachs Alpha er vanligvis rapportert å være 0,85 eller høyere, noe som indikerer høy pålitelighet. Dette verktøyet hjelper helsepersonell bedre å forstå og møte behovene til kvinner i postpartumperioden, noe som fører til mer effektive intervensjoner.
To timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Etterforskere

  • Studiestol: Bihter Akın, Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023/1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere