Compagnons qui soutiennent la femme enceinte pendant le processus d'accouchement (SupportBirth)
Évaluation des avis des compagnons qui accompagnent la femme enceinte pendant le processus d'accouchement : étude de méthode mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche L'étude est une étude randomisée à méthode mixte contrôlée. Conception de la recherche Cette étude est une étude à méthodes mixtes qui devrait être menée pour évaluer l'effet du soutien des compagnons sur le processus de travail et les opinions des compagnons, en utilisant une conception expérimentale contrôlée randomisée et une méthode d'entretien individuel approfondi. Cet essai clinique sera enregistré sur ClinicalTrials.gov. Les rapports seront respectés selon CONSORT pour les études randomisées en groupes parallèles. (CONSORT 2010, Date d'accès : 10 août 2022). La recherche devrait être réalisée dans la salle d'accouchement de l'hôpital de formation et de recherche de Sakarya entre le 1er mars 2023 et le 30 décembre 2024.
Où la recherche sera menée L'étude sera réalisée dans la salle d'accouchement de l'hôpital de formation et de recherche de Sakarya. Les femmes enceintes qui ont commencé le travail sont admises en salle d'accouchement par un médecin et le suivi du travail est assuré par des sages-femmes et des médecins assistants sous la supervision d'un gynécologue. En moyenne, environ 350 accouchements vaginaux ont lieu chaque mois. L’hôpital n’étant pas convivial pour les mères, un accompagnateur n’est pas autorisé à accompagner la femme enceinte dans les pratiques de routine.
Étapes de collecte de données Les groupes d'intervention et de contrôle seront informés de la recherche et un formulaire d'informations personnelles sera appliqué aux femmes enceintes et à leurs accompagnateurs qui l'acceptent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42100
- Selcuk University
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquie, 42060
- Bihter Akın
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes âgées de 37 à 42 ans.
- Les femmes qui envisagent d’accoucher par voie vaginale au cours de leur première semaine de grossesse.
- Femmes enceintes pour la première fois.
- Femmes sans problèmes de vision, d’audition ou de communication.
- Des femmes qui savent parler et s'exprimer en turc.
- Femmes disposées à participer volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ayant des grossesses multiples.
- Les femmes qui envisagent d'accoucher par césarienne.
- Femmes présentant des complications pendant la grossesse.
- Femmes atteintes de maladies chroniques.
- Femmes enceintes ayant des troubles verbaux, mentaux ou autres troubles de la communication.
- Parmi les femmes enceintes incluses dans le groupe témoin ou d'intervention, celles qui :
- A reçu une analgésie péridurale.
- Livraison instrumentale expérimentée (avec vide ou forceps).
- A eu des complications postnatales chez le nouveau-né.
- A eu des complications liées à l'épisiotomie (telles que lacération du 3e et 4e degré, hématome).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soutien émotionnel et physique à la femme enceinte fourni par un préposé
Suite à l'information, l'accompagnateur apportera un soutien émotionnel et physique à la femme enceinte (comme un massage, un soutien à la femme enceinte lors des déplacements, une douche chaude à la femme enceinte), et toutes les interventions effectuées par l'accompagnateur ainsi que leur durée seront enregistrées. par le chercheur dans le « Formulaire de soutien au processus de naissance ».
Lorsque la dilatation cervicale est de 8 cm, l'échelle de confort à la naissance sera appliquée à la femme enceinte, et deux heures après l'accouchement, l'échelle de satisfaction à la naissance et l'échelle de confort post-partum seront appliquées.
Les informations sur le processus de naissance seront enregistrées dans le formulaire d'informations sur la naissance.
De plus, des questions semi-structurées du « Formulaire d'entretien avec le compagnon » seront posées aux compagnons sélectionnés pour les entretiens qualitatifs et l'enregistrement vocal sera enregistré.
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L'accompagnateur apportera un soutien émotionnel et physique à la femme enceinte (comme un massage, soutenir la femme enceinte dans ses déplacements, prendre une douche chaude, etc.), et toutes les interventions effectuées par l'accompagnateur et leur durée seront enregistrées par le chercheur dans le « Formulaire d'assistance au processus de naissance ».
Lorsque la dilatation cervicale est de 8 cm, l'échelle de confort à la naissance sera appliquée à la femme enceinte, et deux heures après l'accouchement, l'échelle de satisfaction à la naissance et l'échelle de confort post-partum seront appliquées.
Les informations sur le processus de naissance seront enregistrées dans le formulaire d'informations sur la naissance.
De plus, des questions semi-structurées du « Formulaire d'entretien avec le compagnon » seront posées aux compagnons sélectionnés pour les entretiens qualitatifs et l'enregistrement vocal sera enregistré.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les femmes qui sont informées du but et des pratiques de la recherche et qui acceptent de participer volontairement à l'étude ne seront pas déviées des pratiques de routine à l'hôpital.
Les femmes suivies et accouchées par la même sage-femme seront incluses dans l'étude pour garantir qu'il n'y a pas de différence entre les groupes en termes d'application de l'épisiotomie et de techniques d'accouchement.
Lorsque la dilatation cervicale est de 8 cm, l'échelle de confort à la naissance sera appliquée à la femme enceinte, et deux heures après l'accouchement, l'échelle de satisfaction à la naissance et l'échelle de confort post-partum seront appliquées.
Les informations sur le processus de naissance seront enregistrées dans le formulaire d'informations sur la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle de confort à la naissance
Délai: Au moment d'une dilatation cervicale atteignant 8 cm pendant la période intrapartum
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L'échelle de confort à la naissance est un outil conçu pour évaluer le niveau de confort ressenti par les femmes pendant le travail et l'accouchement. L'échelle mesure l'influence de facteurs physiques, psychologiques et environnementaux sur le confort lors de l'accouchement. Il permet aux femmes d'évaluer des aspects tels que l'aisance physique, la gestion de la douleur, le sentiment de sécurité et le soutien environnemental pendant le travail. En règle générale, l'échelle suit un format Likert en 5 points, chaque élément étant noté de 1 à 5 (1 : Fortement en désaccord, 5 : Tout à fait d'accord). Le score de confort total peut aller d’un minimum de 10 à un maximum de 50. L'échelle démontre une cohérence interne élevée, mesurée par l'Alpha de Cronbach, avec des valeurs généralement comprises entre 0,80 et 0,90, ce qui indique qu'il s'agit d'un outil fiable pour évaluer le confort à l'accouchement. |
Au moment d'une dilatation cervicale atteignant 8 cm pendant la période intrapartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confort post-partum
Délai: Deux heures après l'accouchement
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L'échelle de confort post-partum est conçue pour évaluer le niveau de confort des femmes pendant la période post-partum. L'échelle évalue le confort dans trois domaines clés : physique, psychologique et socioculturel. Il mesure des facteurs tels que les inconforts physiques, l'état émotionnel, le soutien social et les influences environnementales pendant la période postnatale. L'échelle est généralement structurée comme une échelle de Likert à 5 points, chaque élément étant noté de 1 à 5 (1 : Fortement en désaccord, 5 : Tout à fait d'accord). Le score total indique si le confort post-partum de la femme est faible ou élevé. L'alpha de Cronbach de l'échelle est généralement de 0,85 ou plus, ce qui indique une grande fiabilité. Cet outil aide les professionnels de la santé à mieux comprendre et répondre aux besoins des femmes pendant la période post-partum, conduisant ainsi à des interventions plus efficaces. |
Deux heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bihter Akın, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/1021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .