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Begleiter, die die Schwangere während des Geburtsvorgangs unterstützen (SupportBirth)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Bihter Akın, Selcuk University

Bewertung der Meinungen von Begleitern, die die schwangere Frau während des Geburtsvorgangs unterstützen: Studie mit gemischten Methoden

In unserem Land wird derzeit zwar ein Schwerpunkt auf die Betreuung von Begleitpersonen im Rahmen mütterfreundlicher Krankenhäuser gelegt, es gibt jedoch keinen Leitfaden für Begleitpersonen. Diese Studie war geplant, um den Einfluss von Frauen, die während der Wehen Unterstützung durch eine Begleitperson erhalten, auf die Geburtszufriedenheit, den Geburtskomfort, das Wohlbefinden nach der Geburt und positive Geburtsergebnisse sowie auf die Meinungen der Personen, die Unterstützung leisten, zu ermitteln. Basierend auf den erzielten Ergebnissen und den positiven Beiträgen zur mütterlichen Zufriedenheit während des Wehenprozesses, der Geburt und dem Wohlbefinden nach der Geburt, der Mutter-Kind-Gesundheit sowie den Meinungen der Begleiter wird ein „Leitfaden zur Unterstützung schwangerer Frauen während der Wehen“ erstellt Begleitpersonen werden in die Lage versetzt, die Schwangere gemäß diesem Leitfaden zu unterstützen. Darüber hinaus planen die Forscher, basierend auf den Meinungen der Betreuer, die „Birth Support Satisfaction Scale“ zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Forschung Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Mixed-Method-Studie. Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die durchgeführt werden soll, um die Auswirkung der Begleitunterstützung auf den Wehenprozess und die Meinungen der Begleitpersonen zu bewerten. Dabei wird ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design und eine detaillierte Einzelinterviewmethode verwendet. Diese klinische Studie wird unter ClinicalTrials.gov registriert. Für randomisierte Parallelgruppenstudien erfolgt die Berichterstattung an CONSORT. (CONSORT 2010, Zugriffsdatum: 10. August 2022). Die Forschung soll zwischen dem 1. März 2023 und dem 30. Dezember 2024 im Kreißsaal des Sakarya Training and Research Hospital durchgeführt werden.

Wo die Forschung durchgeführt wird Die Studie wird im Kreißsaal des Sakarya Training and Research Hospital durchgeführt. Schwangere werden bei einsetzender Wehentätigkeit von einem Arzt in den Kreißsaal eingeliefert, die Wehennachsorge erfolgt durch Hebammen und Assistenzärzte unter Aufsicht eines Gynäkologen. Im Durchschnitt finden monatlich etwa 350 vaginale Geburten statt. Da das Krankenhaus nicht mütterfreundlich ist, ist die Begleitung der Schwangeren durch eine Begleitperson bei Routinepraktiken nicht gestattet.

Phasen der Datenerhebung: Die Interventions- und Kontrollgruppen werden über die Forschung informiert und ein persönliches Informationsformular wird für schwangere Frauen und ihre Begleiter verwendet, die es akzeptieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42100
        • Selcuk University
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Truthahn, 42060
        • Bihter Akın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 37–42 Jahren.
  • Frauen, die in der ersten Schwangerschaftswoche eine vaginale Geburt planen.
  • Erst schwangere Frauen.
  • Frauen ohne Seh-, Hör- oder Kommunikationsprobleme.
  • Frauen, die Türkisch sprechen und sich ausdrücken können.
  • Frauen, die bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frauen, bei denen eine Geburt per Kaiserschnitt geplant ist.
  • Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft.
  • Frauen mit chronischen Krankheiten.
  • Schwangere Frauen mit verbalen, geistigen oder anderen Kommunikationsbehinderungen.
  • Unter den schwangeren Frauen der Kontroll- oder Interventionsgruppe sind diejenigen, die:
  • Erhielt eine epidurale Analgesie.
  • Erfahrene instrumentelle Lieferung (mit Vakuum oder Pinzette).
  • Hatte postnatale Komplikationen beim Neugeborenen.
  • Hatte Komplikationen im Zusammenhang mit der Episiotomie (z. B. Schnittwunde 3. und 4. Grades, Hämatom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: emotionale und körperliche Unterstützung der schwangeren Frau durch die Begleitperson
Im Anschluss an die Informationen wird die Begleitperson die schwangere Frau emotional und körperlich unterstützen (z. B. Massage, Unterstützung der schwangeren Frau beim Bewegen, warme Dusche der schwangeren Frau) und alle Eingriffe der Begleitperson und deren Dauer werden protokolliert vom Forscher im „Formular zur Unterstützung des Geburtsprozesses“. Wenn die Zervixdilatation 8 cm beträgt, wird die Geburtskomfortskala auf die schwangere Frau angewendet, und zwei Stunden nach der Geburt werden die Geburtszufriedenheitsskala und die Postpartale Komfortskala angewendet. Informationen zum Geburtsvorgang werden im Geburtsinformationsformular erfasst. Darüber hinaus werden den für qualitative Interviews ausgewählten Begleitern halbstrukturierte Fragen im „Companion Interview Form“ gestellt und eine Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
Verhalten: emotionale und körperliche Unterstützung der schwangeren Frau durch die Begleitperson
Die Begleitperson leistet der schwangeren Frau emotionale und körperliche Unterstützung (z. B. Massage, Unterstützung der schwangeren Frau beim Bewegen, warme Dusche nehmen usw.), und alle von der Begleitperson vorgenommenen Eingriffe und deren Dauer werden vom Forscher aufgezeichnet das „Formular zur Unterstützung des Geburtsprozesses“. Wenn die Zervixdilatation 8 cm beträgt, wird die Geburtskomfortskala auf die schwangere Frau angewendet, und zwei Stunden nach der Geburt werden die Geburtszufriedenheitsskala und die Postpartale Komfortskala angewendet. Informationen zum Geburtsvorgang werden im Geburtsinformationsformular erfasst. Darüber hinaus werden den für qualitative Interviews ausgewählten Begleitern halbstrukturierte Fragen im „Companion Interview Form“ gestellt und eine Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen, die über den Zweck und die Praktiken der Forschung informiert sind und sich bereit erklären, freiwillig an der Studie teilzunehmen, werden nicht von den Routinepraktiken im Krankenhaus abgewichen. Frauen, die von derselben Hebamme betreut und entbunden werden, werden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anwendung der Dammschnittoperation und der Geburtstechniken gibt. Wenn die Zervixdilatation 8 cm beträgt, wird die Geburtskomfortskala auf die schwangere Frau angewendet, und zwei Stunden nach der Geburt werden die Geburtszufriedenheitsskala und die Postpartale Komfortskala angewendet. Informationen zum Geburtsvorgang werden im Geburtsinformationsformular erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Geburtskomfortskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zervixdilatation, die während der intrapartalen Phase 8 cm erreicht

Die Geburtskomfortskala ist ein Instrument zur Bewertung des Komfortniveaus, das Frauen während der Wehen und der Entbindung empfinden. Die Skala misst den Einfluss physischer, psychischer und umweltbedingter Faktoren auf den Komfort während der Geburt. Es ermöglicht Frauen, Aspekte wie körperliche Leichtigkeit, Schmerzbehandlung, Sicherheitsgefühl und Unterstützung durch die Umgebung während der Wehen zu beurteilen. Typischerweise folgt die Skala einem 5-Punkte-Likert-Format, wobei jedes Element mit 1 bis 5 bewertet wird (1: Stimme überhaupt nicht zu, 5: Stimme völlig zu). Der Gesamtkomfortwert kann zwischen einem Minimum von 10 und einem Maximum von 50 liegen.

Die Skala zeigt eine hohe interne Konsistenz, gemessen durch Cronbachs Alpha, mit Werten typischerweise zwischen 0,80 und 0,90, was darauf hinweist, dass es sich um ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Geburtskomforts handelt.
Zum Zeitpunkt der Zervixdilatation, die während der intrapartalen Phase 8 cm erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Geburt

Die Postpartum Comfort Scale dient zur Beurteilung des Wohlbefindens von Frauen in der Zeit nach der Geburt. Die Skala bewertet den Komfort in drei Schlüsselbereichen: physisch, psychisch und soziokulturell. Es misst Faktoren wie körperliche Beschwerden, emotionalen Zustand, soziale Unterstützung und Umwelteinflüsse während der postnatalen Phase. Die Skala ist in der Regel als 5-Punkte-Likert-Skala aufgebaut, wobei jedes Element mit 1 bis 5 bewertet wird (1: Stimme überhaupt nicht zu, 5: Stimme völlig zu). Der Gesamtscore gibt an, ob das Wohlbefinden der Frau nach der Geburt gering oder hoch ist.

Das Cronbach-Alpha der Skala wird typischerweise mit 0,85 oder höher angegeben, was auf eine hohe Zuverlässigkeit hinweist. Dieses Tool hilft medizinischem Fachpersonal, die Bedürfnisse von Frauen in der Zeit nach der Geburt besser zu verstehen und darauf einzugehen, was zu wirksameren Interventionen führt.
Zwei Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bihter Akın, Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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