Společníci, kteří podporují těhotnou ženu během procesu porodu (SupportBirth)
Hodnocení názorů společnic, které podporují těhotnou ženu během porodního procesu: studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ výzkumu Studie je randomizovaná kontrolovaná smíšená studie. Design výzkumu Tato studie je studie se smíšenou metodou, která má být provedena s cílem vyhodnotit účinek podpory společníka na pracovní proces a názory společníků pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu a metody hloubkového individuálního rozhovoru. Tato klinická studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. U randomizovaných studií s paralelními skupinami se bude hlášení řídit CONSORT. (CONSORT 2010, datum přístupu: 10. srpna 2022). Výzkum se plánuje provést na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya mezi 1. březnem 2023 a 30. prosincem 2024.
Kde bude výzkum prováděn Studie bude provedena na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya. Těhotné ženy, které začaly porodit, přijímá na porodní sál lékař, sledování porodu provádějí porodní asistentky a pomocní lékaři pod dohledem gynekologa. V průměru se měsíčně odehraje kolem 350 vaginálních porodů. Vzhledem k tomu, že nemocnice není vstřícná k matkám, není dovoleno, aby těhotnou ženu doprovázel na rutinní praxi doprovod.
Fáze sběru dat Intervenční a kontrolní skupiny budou informovány o výzkumu a těhotným ženám a jejich doprovodům, které jej přijmou, bude použit formulář osobních informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Selcuk University
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Krocan, 42060
- Bihter Akın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy ve věku 37-42 let.
- Ženy, které plánují vaginální porod během prvního týdne těhotenství.
- Poprvé těhotné ženy.
- Ženy bez problémů se zrakem, sluchem nebo komunikací.
- Ženy, které umí mluvit a vyjadřovat se v turečtině.
- Ženy, které jsou ochotny se dobrovolně zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Ženy, které plánují porod císařským řezem.
- Ženy s jakýmikoli komplikacemi během těhotenství.
- Ženy s chronickými nemocemi.
- Těhotné ženy s poruchami verbální, mentální nebo jiné komunikace.
- Mezi těhotnými ženami zařazenými do kontrolní nebo intervenční skupiny ty, které:
- Přijatá epidurální analgezie.
- Zkušený instrumentální porod (s vakuem nebo kleštěmi).
- Měl poporodní komplikace u novorozence.
- Měl komplikace související s epiziotomií (jako je tržná rána 3. a 4. stupně, hematom).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: emocionální a fyzickou podporu těhotné ženě poskytovanou ošetřovatelkou
Na základě informací poskytne ošetřovatel těhotné ženě emocionální a fyzickou podporu (jako je masáž, podpírání těhotné ženy při pohybu, těhotné ženě teplou sprchu) a veškeré zásahy doprovodu a jejich trvání budou zaznamenány. od výzkumníka ve „Formuláři podpory procesu porodu“.
Když je cervikální dilatace 8 cm, bude těhotné ženě aplikována škála porodního komfortu a dvě hodiny po porodu škála porodní spokojenosti a poporodní škála komfortu.
Informace o průběhu porodu budou zaznamenány ve formuláři Informace o narození.
Kromě toho budou společníkům vybraným pro kvalitativní rozhovory položeny polostrukturované otázky ve „formuláři pro rozhovor s doprovodem“ a bude zaznamenán hlasový záznam.
|
Doprovázející poskytne těhotné ženě emocionální a fyzickou podporu (např. masáž, podpírání těhotné ženy při pohybu, teplou sprchu apod.) a veškeré zásahy společnice a dobu jejich trvání bude výzkumník zaznamenávat do „Formulář podpory porodního procesu“.
Když je cervikální dilatace 8 cm, bude těhotné ženě aplikována škála porodního komfortu a dvě hodiny po porodu škála porodní spokojenosti a poporodní škála komfortu.
Informace o průběhu porodu budou zaznamenány ve formuláři Informace o narození.
Kromě toho budou společníkům vybraným pro kvalitativní rozhovory položeny polostrukturované otázky ve „formuláři pro rozhovor s doprovodem“ a bude zaznamenán hlasový záznam.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy, které jsou informovány o účelu a postupech výzkumu a které souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii, nebudou v nemocnici vybočeny z rutinní praxe.
Do studie budou zahrnuty ženy, které jsou sledovány a porodí stejná porodní asistentka, aby se zajistilo, že mezi skupinami nebude žádný rozdíl z hlediska aplikace epiziotomie a porodních technik.
Když je cervikální dilatace 8 cm, bude těhotné ženě aplikována škála porodního komfortu a dvě hodiny po porodu škála porodní spokojenosti a poporodní škála komfortu.
Informace o průběhu porodu budou zaznamenány ve formuláři Informace o narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice pohodlí při porodu
Časové okno: V době cervikální dilatace dosahující 8 cm během intrapartálního období
|
Škála porodního pohodlí je nástroj navržený k vyhodnocení úrovně pohodlí, které ženy během porodu a porodu zažívají. Škála měří vliv fyzických, psychických a environmentálních faktorů na pohodlí během porodu. Umožňuje ženám posoudit aspekty, jako je fyzická lehkost, zvládání bolesti, pocit bezpečí a podpora prostředí během porodu. Obvykle se škála řídí 5bodovým Likertovým formátem, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5 (1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím). Celkové skóre pohodlí se může pohybovat od minimálně 10 do maximálně 50. Škála vykazuje vysokou vnitřní konzistenci měřenou pomocí Cronbach's Alpha s hodnotami typicky v rozmezí 0,80 až 0,90, což ukazuje, že jde o spolehlivý nástroj pro hodnocení porodního komfortu. |
V době cervikální dilatace dosahující 8 cm během intrapartálního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní škála pohodlí
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
|
Škála poporodního komfortu je navržena tak, aby zhodnotila úroveň pohodlí žen během poporodního období. Škála hodnotí pohodlí ve třech klíčových oblastech: fyzické, psychické a sociokulturní. Měří faktory, jako jsou fyzické nepohodlí, emoční stav, sociální podpora a vlivy prostředí během postnatálního období. Škála je obvykle strukturována jako 5bodová Likertova škála, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5 (1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím). Celkové skóre udává, zda je poporodní komfort ženy nízký nebo vysoký. Cronbachova alfa škály je obvykle uváděna jako 0,85 nebo vyšší, což ukazuje na vysokou spolehlivost. Tento nástroj pomáhá zdravotníkům lépe porozumět a řešit potřeby žen v poporodním období, což vede k efektivnějším intervencím. |
Dvě hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bihter Akın, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .