Спутницы, поддерживающие беременную женщину во время родов (SupportBirth)
Оценка мнений спутниц, поддерживающих беременную в родах: исследование смешанного метода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование смешанного метода. План исследования. Это исследование представляет собой исследование смешанного метода, которое планируется провести для оценки влияния поддержки со стороны компаньона на родовой процесс и мнение товарищей с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального плана и метода углубленного индивидуального интервью. Это клиническое исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Отчетность будет предоставляться CONSORT для рандомизированных исследований в параллельных группах. (CONSORT 2010, дата доступа: 10 августа 2022 г.). Исследование планируется провести в родильном зале Учебно-исследовательской больницы Сакарья с 1 марта 2023 года по 30 декабря 2024 года.
Где будет проводиться исследование Исследование будет проводиться в родильном зале Учебно-исследовательской больницы Сакарья. Беременных, у которых начались роды, в родильный зал принимает врач, а наблюдение за родами осуществляют акушерки и фельдшеры врача под наблюдением гинеколога. В среднем ежемесячно происходит около 350 вагинальных родов. Поскольку больница не дружелюбна к матерям, сопровождающему женщине не разрешается сопровождать беременную женщину в повседневной практике.
Этапы сбора данных. Группа вмешательства и контрольная группа будут проинформированы об исследовании, а беременным женщинам и их спутникам, которые согласятся на участие в исследовании, будет предоставлена форма личной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42100
- Selcuk University
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Турция, 42060
- Bihter Akın
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины 37-42 лет.
- Женщины, планирующие рожать естественным путем в течение первой недели беременности.
- Беременные впервые.
- Женщины без проблем со зрением, слухом или общением.
- Женщины, которые могут говорить и выражать свои мысли на турецком языке.
- Женщины, желающие добровольно участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные женщины с многоплодной беременностью.
- Женщины, которым планируется рожать путем кесарева сечения.
- Женщины с любыми осложнениями во время беременности.
- Женщины с хроническими заболеваниями.
- Беременные женщины с речевыми, умственными или другими коммуникативными нарушениями.
- Среди беременных, включенных в контрольную или интервенционную группу, те, у кого:
- Получила эпидуральную анестезию.
- Опытное инструментальное родоразрешение (с помощью вакуума или щипцов).
- Были послеродовые осложнения у новорожденного.
- Были осложнения, связанные с эпизиотомией (например, разрыв 3-й и 4-й степени, гематома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмоциональная и физическая поддержка беременной со стороны сопровождающего лица
В соответствии с этой информацией сопровождающий будет оказывать беременной женщине эмоциональную и физическую поддержку (например, массаж, поддержку беременной женщины во время движения, теплый душ для беременной женщины), а все вмешательства сопровождающего лица и их продолжительность будут записываться. исследователем в «Форме поддержки родового процесса».
При раскрытии шейки матки 8 см к беременной женщине будет применена шкала комфорта при рождении, а через два часа после родов — шкала удовлетворенности родами и шкала послеродового комфорта.
Информация о процессе рождения будет записана в Форме информации о рождении.
Кроме того, спутникам, выбранным для качественного интервью, будут заданы полуструктурированные вопросы в «Форме интервью для компаньона», и будет записана запись голоса.
|
Компаньон будет оказывать беременной женщине эмоциональную и физическую поддержку (например, массаж, поддержку беременной во время движения, принятие теплого душа и т. д.), а все вмешательства компаньона и их продолжительность будут записываться исследователем в «Форма поддержки процесса родов».
При раскрытии шейки матки 8 см к беременной женщине будет применена шкала комфорта при рождении, а через два часа после родов — шкала удовлетворенности родами и шкала послеродового комфорта.
Информация о процессе рождения будет записана в Форме информации о рождении.
Кроме того, спутникам, выбранным для качественного интервью, будут заданы полуструктурированные вопросы в «Форме интервью для компаньона», и будет записана запись голоса.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Женщины, которые проинформированы о цели и методах исследования и которые согласны участвовать в исследовании добровольно, не будут отклоняться от рутинной практики в больнице.
Женщины, за которыми наблюдает и рожает одна и та же акушерка, будут включены в исследование, чтобы гарантировать отсутствие различий между группами с точки зрения применения эпизиотомии и методов родовспоможения.
При раскрытии шейки матки 8 см к беременной женщине будет применена шкала комфорта при рождении, а через два часа после родов — шкала удовлетворенности родами и шкала послеродового комфорта.
Информация о процессе рождения будет записана в Форме информации о рождении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале комфорта при рождении
Временное ограничение: При раскрытии шейки матки, достигающем 8 см во время родов.
|
Шкала комфорта при рождении — это инструмент, предназначенный для оценки уровня комфорта, испытываемого женщиной во время схваток и родов. Шкала измеряет влияние физических, психологических факторов и факторов окружающей среды на комфорт во время родов. Это позволяет женщинам оценить такие аспекты, как физическая легкость, обезболивание, чувство безопасности и экологическая поддержка во время родов. Обычно шкала Лайкерта состоит из 5 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1: совершенно не согласен, 5: полностью согласен). Общий балл комфорта может варьироваться от минимум 10 до максимум 50. Шкала демонстрирует высокую внутреннюю согласованность по шкале Альфа Кронбаха со значениями обычно в диапазоне от 0,80 до 0,90, что указывает на то, что это надежный инструмент для оценки комфорта родов. |
При раскрытии шейки матки, достигающем 8 см во время родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала послеродового комфорта
Временное ограничение: Два часа после родов
|
Шкала послеродового комфорта предназначена для оценки уровня комфорта женщин в послеродовый период. Шкала оценивает комфорт в трех ключевых областях: физическом, психологическом и социокультурном. Он измеряет такие факторы, как физический дискомфорт, эмоциональное состояние, социальную поддержку и влияние окружающей среды в послеродовой период. Шкала обычно представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1: совершенно не согласен, 5: полностью согласен). Общий балл показывает, является ли послеродовой комфорт женщины низким или высоким. Альфа Кронбаха обычно составляет 0,85 или выше, что указывает на высокую надежность. Этот инструмент помогает медицинским работникам лучше понять и удовлетворить потребности женщин в послеродовой период, что приводит к более эффективным вмешательствам. |
Два часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bihter Akın, Selcuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .