Towarzysze, którzy wspierają kobietę w ciąży podczas porodu (SupportBirth)
Ocena opinii towarzyszek wspierających kobietę w ciąży podczas porodu: badanie metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie jest badaniem randomizowanym, kontrolowanym metodą mieszaną. Projekt badania Badanie to jest badaniem metodą mieszaną, które ma zostać przeprowadzone w celu oceny wpływu wsparcia towarzyszki na proces porodu i opinie towarzyszek, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego i metody pogłębionego wywiadu indywidualnego. To badanie kliniczne zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov. W przypadku badań z randomizacją w grupach równoległych raportowanie będzie przestrzegane w CONSORT. (CONSORT 2010, data dostępu: 10 sierpnia 2022). Planuje się, że badania zostaną przeprowadzone na sali porodowej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya w okresie od 1 marca 2023 r. do 30 grudnia 2024 r.
Miejsce przeprowadzenia badania Badanie zostanie przeprowadzone na sali porodowej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya. Kobiety w ciąży, które rozpoczęły poród, przyjmowane są na salę porodową przez lekarza, a kontrolę porodu prowadzą położne i asystenci lekarzy pod nadzorem lekarza ginekologa. Średnio miesięcznie odbywa się około 350 porodów drogami natury. Ponieważ szpital nie jest przyjazny matce, w rutynowych gabinetach kobiety w ciąży nie może towarzyszyć osoba towarzysząca.
Etapy gromadzenia danych Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną poinformowane o badaniu, a w przypadku kobiet w ciąży i ich towarzyszek, które je zaakceptują, zastosowany zostanie formularz danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42100
- Selcuk University
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Indyk, 42060
- Bihter Akın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 37-42 lata.
- Kobiety, które planują rodzić drogą pochwową w pierwszym tygodniu ciąży.
- Kobiety w pierwszej ciąży.
- Kobiety bez problemów ze wzrokiem, słuchem i komunikacją.
- Kobiety, które potrafią mówić i wyrażać się w języku tureckim.
- Kobiety, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z ciążami mnogimi.
- Kobiety, które planują rodzić przez cesarskie cięcie.
- Kobiety z jakimikolwiek powikłaniami w czasie ciąży.
- Kobiety z chorobami przewlekłymi.
- Kobiety w ciąży z zaburzeniami werbalnymi, umysłowymi lub innymi zaburzeniami komunikacyjnymi.
- Wśród kobiet w ciąży włączonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej znalazły się te, które:
- Otrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Doświadczone podawanie narzędzi (przy użyciu próżni lub pęsety).
- U noworodka wystąpiły powikłania poporodowe.
- Miał powikłania związane z nacięciem krocza (takie jak rana szarpana III i IV stopnia, krwiak).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wsparcie emocjonalne i fizyczne dla kobiety w ciąży zapewniane przez opiekuna
Po otrzymaniu informacji opiekun udzieli kobiecie ciężarnej wsparcia emocjonalnego i fizycznego (m.in. masaż, wspieranie kobiety w ruchu, podanie ciepłego prysznica), a wszystkie wykonane przez osobę towarzyszącą interwencje i czas ich trwania będą rejestrowane przez badacza w „Formularzu wsparcia procesu porodu”.
Gdy rozwarcie szyjki macicy wyniesie 8 cm, u kobiety w ciąży zostanie zastosowana Skala Komfortu Porodu, a dwie godziny po porodzie Skala Satysfakcji Porodowej i Skala Komfortu Poporodowego.
Informacje o procesie porodu zostaną zapisane w Formularzu Informacji o Urodzeniu.
Ponadto towarzyszom wybranym do rozmów jakościowych zostaną zadane częściowo ustrukturyzowane pytania w „Formulurze wywiadu z osobą towarzyszącą”, a nagranie głosu zostanie nagrane.
|
Osoba towarzysząca zapewni kobiecie ciężarnej wsparcie emocjonalne i fizyczne (takie jak masaż, wspieranie kobiety w ruchu, wzięcie ciepłego prysznica itp.), a wszystkie wykonane przez osobę towarzyszącą interwencje i czas ich trwania będą odnotowywane przez badacza w „Formularz wsparcia procesu porodu”.
Gdy rozwarcie szyjki macicy wyniesie 8 cm, u kobiety w ciąży zostanie zastosowana Skala Komfortu Porodu, a dwie godziny po porodzie Skala Satysfakcji Porodowej i Skala Komfortu Poporodowego.
Informacje o procesie porodu zostaną zapisane w Formularzu Informacji o Urodzeniu.
Ponadto towarzyszom wybranym do rozmów jakościowych zostaną zadane częściowo ustrukturyzowane pytania w „Formulurze wywiadu z osobą towarzyszącą”, a nagranie głosu zostanie nagrane.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety, które zostaną poinformowane o celu i praktykach badania oraz które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu, nie będą odbiegane od rutynowych praktyk obowiązujących w szpitalu.
Kobiety, które były obserwowane i rodziły przez tę samą położną, zostaną uwzględnione w badaniu, aby upewnić się, że nie ma różnic między grupami pod względem stosowania nacięcia krocza i technik porodu.
Gdy rozwarcie szyjki macicy wyniesie 8 cm, u kobiety w ciąży zostanie zastosowana Skala Komfortu Porodu, a dwie godziny po porodzie Skala Satysfakcji Porodowej i Skala Komfortu Poporodowego.
Informacje o procesie porodu zostaną zapisane w Formularzu Informacji o Urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Komfortu Porodu
Ramy czasowe: W momencie rozwarcia szyjki macicy osiągającego 8 cm w okresie śródporodowym
|
Skala Komfortu Porodu to narzędzie służące do oceny poziomu komfortu odczuwanego przez kobiety podczas porodu. Skala mierzy wpływ czynników fizycznych, psychologicznych i środowiskowych na komfort porodu. Pozwala kobietom ocenić takie aspekty, jak łatwość fizyczna, radzenie sobie z bólem, poczucie bezpieczeństwa i wsparcie środowiskowe podczas porodu. Zazwyczaj skala ma 5-punktowy format Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik komfortu może wynosić od minimum 10 do maksymalnie 50. Skala wykazuje wysoką spójność wewnętrzną mierzoną za pomocą alfa Cronbacha, przy wartościach zwykle mieszczących się w przedziale od 0,80 do 0,90, co wskazuje, że jest to wiarygodne narzędzie do oceny komfortu porodu. |
W momencie rozwarcia szyjki macicy osiągającego 8 cm w okresie śródporodowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu poporodowego
Ramy czasowe: Dwie godziny po porodzie
|
Skala Komfortu Poporodowego ma na celu ocenę poziomu komfortu kobiet w okresie poporodowym. Skala ocenia komfort w trzech kluczowych obszarach: fizycznym, psychologicznym i społeczno-kulturowym. Mierzy takie czynniki, jak dyskomfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie społeczne i wpływy środowiskowe w okresie poporodowym. Skala ma zazwyczaj strukturę 5-punktowej skali Likerta, w której każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity wskazuje, czy komfort kobiety po porodzie jest niski czy wysoki. Zazwyczaj podaje się, że alfa Cronbacha w skali wynosi 0,85 lub więcej, co wskazuje na wysoką niezawodność. Narzędzie to pomaga pracownikom służby zdrowia lepiej zrozumieć potrzeby kobiet w okresie poporodowym i sprostać ich potrzebom, co prowadzi do skuteczniejszych interwencji. |
Dwie godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bihter Akın, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .