中国、日本、ヨーロッパ系の健康な参加者に投与されたGSK3915393の安全性、忍容性、血中濃度を評価し、ニンテダニブに対するGSK3915393の効果を評価する研究

包含基準:

パート A とパート B の場合:

スクリーニング病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG) 評価、および臨床検査に基づく医学的評価により一般的に健康であると判断された参加者 男性参加者の場合、体重が少なくとも 50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) (パート A およびパート B)、または女性参加者の場合は少なくとも 45.0 kg (99 ポンド) (パート A のみ) 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内の体格指数 (BMI) ) インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

パート A の場合:

女性参加者: 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

妊娠の可能性がない女性（WONCBP）である 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）であり、研究介入期間前および研究介入期間中（少なくとも研究介入の最後の投与後まで）許容可能な避妊法を使用している。 研究者は、避妊法が失敗する可能性を評価する必要がある（例えば、治験介入の初回投与に関連して最近開始された避妊違反など）。 WOCBP は、治験介入の初回投与前 30 日以内に高感度妊娠検査が陰性でなければならない。中国系の場合は、中国本土、香港、または台湾で生まれた場合に資格があります。 4 人の中国人の祖父母と 2 人の中国人の両親の子孫。審査時点で中国、香港、台湾以外に 10 年未満居住している日系の参加者は、日本で生まれた場合に参加資格があります。 4 人の日系人の祖父母と 2 人の日系人の両親の子孫。審査時に日本国外に居住歴が 10 年未満であるヨーロッパ系の参加者は、現在の居住地に関係なく、ヨーロッパ系（つまりヨーロッパの原住民）であると自己認識している場合に資格があります。 4 人の祖父母とヨーロッパ系の両親 2 人の子孫

除外基準:

薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける際のリスクとなる、またはデータの解釈を妨げる参加者 スクリーニング時の収縮期血圧（BP）が水銀柱140ミリメートル（mmHg）を超える、または拡張期血圧が90mmHgを超える、または脈拍数が範囲外である40 ～ 100 拍/分 (bpm) は研究から除外されます。 アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限 (ULN) の 1 倍を超えます。 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えます。ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.5×ULN 以下 (≤) ULN である限り、総ビリルビンが 1.5×ULN を超える参加者に含めることができます 肝疾患または既知の肝臓異常または胆管異常の現在または慢性病歴 (ギルバート症候群を除く)胆石症候群または無症候性胆石） 3 回の ECG の平均に基づいて、スクリーニング来院時に補正された QT 間隔（QTc）が 450 ミリ秒（msec）を超えている ビタミン、プロバイオティクス、制酸薬、ハーブ薬、ビタミン剤などの処方薬または非処方薬の使用を控えることができない-治験責任医師の意見がない限り、研究介入の最初の投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）およびメディカルモニターの場合、薬剤は研究手順を妨げたり、参加者の安全を損なったりすることはありません。