Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy leku GSK3915393 we krwi podawanego zdrowym uczestnikom pochodzenia chińskiego, japońskiego i europejskiego oraz mające na celu ocenę wpływu GSK3915393 na nintedanib

Kryteria włączenia:

Dla części A i części B:

Uczestnicy, którzy są ogólnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych. Masa ciała co najmniej 50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [funtów]) w przypadku uczestników płci męskiej (Część A i Część B) lub co najmniej 45,0 kg (99 funtów) w przypadku kobiet (tylko Część A) Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) ) Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF)

Dla części A:

Uczestnicy płci żeńskiej: Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

Czy kobieta w wieku rozrodczym (WONCBP) Czy kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji przed i w trakcie okresu interwencji w ramach badania (co najmniej do czasu podania ostatniej dawki interwencji w ramach badania). Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (na przykład niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń w związku z pierwszą dawką badanej interwencji). WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej. Osoby pochodzenia chińskiego kwalifikują się, jeśli urodziły się w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie; potomek czterech etnicznych chińskich dziadków i dwóch etnicznych chińskich rodziców; i w momencie udziału w badaniu przesiewowym mieszkali poza Chinami, Hongkongiem lub Tajwanem przez okres krótszy niż 10 lat. Uczestnicy pochodzenia japońskiego kwalifikują się, jeśli urodzili się w Japonii; Potomek czterech etnicznych japońskich dziadków i dwóch etnicznych japońskich rodziców; i w momencie badania przesiewowego mieszkali poza Japonią krócej niż 10 lat. Uczestnicy o europejskim pochodzeniu kwalifikują się, jeśli samodzielnie zidentyfikują się jako osoby pochodzenia europejskiego (tj. pochodzące z pierwotnych ludów Europy) niezależnie od aktualnego miejsca zamieszkania; i potomek czterech dziadków i dwóch rodziców europejskiego pochodzenia

Kryteria wykluczenia:

Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub zakłócaniu interpretacji danych Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) większym niż (>) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg w badaniu przesiewowym lub tętnem poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm) zostanie wykluczonych z badania Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1× górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita >1,5×GGN; Do uczestników z zespołem Gilberta można włączyć osoby, u których stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5×GGN, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest mniejsza lub równa (≤) 1,5×GGN. Choroby wątroby obecne lub przewlekłe lub stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem choroby Gilberta). zespół QT lub bezobjawowa kamica żółciowa) Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej na podstawie średniej trzech powtórzeń EKG Nie można powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, probiotyków, leków zobojętniających, leków ziołowych i suplementy diety (w tym dziurawiec zwyczajny) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji, chyba że w opinii Badacza i monitora medycznego, lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestników