Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de GSK3915393 administrado a participantes saudáveis ​​de ascendência chinesa, japonesa e europeia e para avaliar os efeitos de GSK3915393 no nintedanibe

Critérios de inclusão:

Para Parte A e Parte B:

Participantes que são geralmente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica com base na triagem de histórico médico, exame físico, sinais vitais, avaliações de eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais Peso corporal de pelo menos 50,0 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]) para participantes do sexo masculino (Parte A e Parte B) ou pelo menos 45,0 kg (99 lbs) para participantes do sexo feminino (somente Parte A) Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 28,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive ) Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF)

Para a Parte A:

Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo aceitável antes e durante o período de intervenção do estudo (no mínimo até depois da última dose da intervenção do estudo). O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, recentemente iniciada em relação à primeira dose da intervenção do estudo). Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A ascendência chinesa é elegível se nasceu na China continental, Hong Kong ou Taiwan; descendente de quatro avós de etnia chinesa e de dois pais de etnia chinesa; e ter vivido fora da China, Hong Kong ou Taiwan por menos de 10 anos no momento da triagem. Os participantes com ascendência japonesa são elegíveis se nascerem no Japão; Descendente de quatro avós de etnia japonesa e dois pais de etnia japonesa; e viveram fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem. Os participantes de ascendência europeia são elegíveis se se identificarem como sendo de ascendência europeia (ou seja, dos povos originais da Europa), independentemente do local de residência atual; e descendente de quatro avós e dois pais de ascendência europeia

Critérios de exclusão:

História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados Participantes com pressão arterial (PA) sistólica superior a (>) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica > 90 mmHg na triagem ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm) serão excluídos do estudo Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1× limite superior do normal (ULN) Bilirrubina total >1,5×ULN; Os participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total> 1,5 × LSN, desde que a bilirrubina direta seja menor ou igual a (≤) 1,5 × LSN História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de síndrome de Gilbert síndrome ou cálculos biliares assintomáticos) Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg) na consulta de triagem com base na média de ECGs triplicados Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo vitaminas, probióticos, antiácidos, fitoterápicos e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, a menos que na opinião do Investigador e o Monitor Médico, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança do participante