중국, 일본, 유럽 혈통의 건강한 참가자에게 투여된 GSK3915393의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하고 GSK3915393이 닌테다닙에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A 및 파트 B의 경우:

병력 선별, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 한 의학적 평가에 따라 일반적으로 건강한 참가자 남성 참가자의 경우 체중이 최소 50.0kg(110파운드[lbs])입니다. (파트 A 및 파트 B) 또는 여성 참가자의 경우 최소 45.0kg(99lbs)(파트 A만 해당) 평방 미터당 18.0~28.0kg(kg/m^2) 범위 내 체질량 지수(BMI)(포함) ) 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

파트 A의 경우:

여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

가임 여성(WONCBP) 가임 여성(WOCBP)이며 연구 개입 기간 전과 도중에 허용되는 피임법을 사용하고 있습니다(최소한 연구 개입의 마지막 투여 후까지). 연구자는 피임 방법 실패(예: 연구 개입의 첫 번째 투여와 관련하여 최근 시작된 비순응)의 가능성을 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 중재의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 음성의 매우 민감한 임신 테스트를 받아야 합니다. 중국 본토, 홍콩 또는 대만에서 태어난 경우 중국 혈통이 적합합니다. 네 명의 중국인 조부모와 두 명의 중국인 부모의 후손; 심사 당시 중국, 홍콩 또는 대만 이외의 지역에서 10년 미만 거주한 일본계 참가자는 일본에서 태어난 경우 자격이 있습니다. 4명의 일본인 조부모와 2명의 일본인 부모의 후손. 심사 당시 일본 이외 지역에서 10년 미만 살았습니다. 유럽 혈통 참가자는 현재 거주지에 관계없이 유럽 혈통(즉, 유럽 원주민 출신)으로 본인을 식별한 경우 자격이 있습니다. 4명의 조부모와 2명의 유럽계 부모의 후손

제외 기준:

약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 참가자 수축기 혈압(BP)이 140밀리미터 수은주(mmHg) 이상이거나 확장기 혈압 > 90mmHg인 스크리닝 또는 맥박수 범위를 벗어난 참가자 분당 40~100회(bpm)는 연구에서 제외됩니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1× 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 >1.5×ULN; 길버트 증후군 참가자는 직접 빌리루빈이 1.5×ULN 이하인 경우 총 빌리루빈 >1.5×ULN에 포함될 수 있습니다. 현재 또는 만성 간 질환 병력 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 제외) 증후군 또는 무증상 담석) QT 간격 교정(QTc) > 450밀리초(msec) 세 번의 심전도 평균을 기준으로 한 스크리닝 방문 비타민, 프로바이오틱스, 제산제, 약초 및 비처방 약물을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음 연구자의 의견이 없는 한, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함) 의료 모니터에 따르면 약물은 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협하지 않습니다.