Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di GSK3915393 somministrato a partecipanti sani di origine cinese, giapponese ed europea e per valutare gli effetti di GSK3915393 su Nintedanib

Criteri di inclusione:

Per la Parte A e la Parte B:

Partecipanti che sono generalmente sani come determinato dalla valutazione medica basata sullo screening dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, delle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio. Peso corporeo di almeno 50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [libbre]) per i partecipanti di sesso maschile (Parte A e Parte B) o almeno 45,0 kg (99 libbre) per le partecipanti di sesso femminile (solo Parte A) Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso ) In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF)

Per la parte A:

Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

È una donna in età fertile (WONCBP) È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile prima e durante il periodo di intervento dello studio (come minimo fino a dopo l'ultima dose dell'intervento in studio). Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, recentemente iniziato in relazione alla prima dose dell'intervento in studio) Una WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio Partecipanti a Sono ammissibili gli antenati cinesi se nati nella Cina continentale, a Hong Kong o a Taiwan; discendente di quattro nonni di etnia cinese e due genitori di etnia cinese; e hanno vissuto fuori dalla Cina, Hong Kong o Taiwan per meno di 10 anni al momento dello screening. I partecipanti di origine giapponese sono idonei se nati in Giappone; Discendente di quattro nonni di etnia giapponese e due genitori di etnia giapponese; e hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening. I partecipanti di origine europea sono idonei se si autoidentificano come di origine europea (ovvero provenienti dai popoli originari dell'Europa) indipendentemente dall'attuale luogo di residenza; e discendente di quattro nonni e due genitori di origine europea

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; che costituiscono un rischio quando si intraprende l'intervento dello studio o che interferiscono con l'interpretazione dei dati Partecipanti con pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a (>) 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg allo screening o frequenza cardiaca fuori dall'intervallo di Da 40 a 100 battiti al minuto (bpm) saranno esclusi dallo studio Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1× limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale >1,5×ULN; I partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale > 1,5 × ULN purché la bilirubina diretta sia inferiore o uguale a (≤) 1,5 × ULN Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert sindrome o calcoli biliari asintomatici) Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) alla visita di screening sulla base della media di ECG triplicati Impossibile astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, probiotici, antiacidi, farmaci a base di erbe e integratori alimentari (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio, a meno che non sia il parere dello sperimentatore e il monitor medico, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza dei partecipanti