Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровням GSK3915393 в крови, вводимых здоровым участникам китайского, японского и европейского происхождения, а также по оценке влияния GSK3915393 на нинтеданиб

Критерии включения:

Для Части А и Части Б:

Участники, которые в целом здоровы по результатам медицинского обследования, основанного на сборе анамнеза, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторных тестах. Масса тела не менее 50,0 килограммов (кг) (110 фунтов [фунтов]) для участников мужского пола. (Часть A и Часть B) или не менее 45,0 кг (99 фунтов) для участниц женского пола (только Часть A) Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 28,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) ) Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).

Для части А:

Участницы-женщины: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий:

Является ли женщина детородного потенциала (WONCBP) Является ли женщиной детородного потенциала (WOCBP) и использует приемлемый метод контрацепции до и во время периода вмешательства в рамках исследования (как минимум до окончания последней дозы исследуемого вмешательства). Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение режима контрацепции, недавно начатое в связи с первой дозой исследуемого вмешательства). WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства. Участники Китайское происхождение имеет право на участие, если вы родились в материковом Китае, Гонконге или Тайване; потомок четырех бабушек и дедушек по национальности китайцев и двух родителей по национальности китайцы; и проживали за пределами Китая, Гонконга или Тайваня менее 10 лет на момент скрининга. Участники японского происхождения имеют право на участие, если родились в Японии; Потомок четырех этнических японских бабушек и дедушек и двух этнических японских родителей; и проживали за пределами Японии менее 10 лет на момент скрининга. Участники европейского происхождения имеют право на участие, если идентифицируют себя как лица европейского происхождения (т. е. из коренных народов Европы) независимо от текущего места проживания; и потомок четырех бабушек и дедушек и двух родителей европейского происхождения

Критерии исключения:

В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в рамках исследования или мешающие интерпретации данных. Участники с систолическим артериальным давлением (АД) выше (>) 140 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) или диастолическим АД > 90 мм рт. ст. при скрининге или частотой пульса вне диапазона От 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин) будут исключены из исследования. Аланин-трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1× верхний предел нормы (ВГН) Общий билирубин >1,5×ВГН; Участники с синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином >1,5×ВГН при условии, что прямой билирубин меньше или равен (≤) 1,5×ВГН. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Гильберта). синдром или бессимптомные камни в желчном пузыре) Скорректированный интервал QT (QTc) >450 миллисекунд (мсек) при скрининговом визите на основе среднего значения трехкратных ЭКГ Невозможно воздержаться от использования рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, пробиотики, антациды, растительные и безрецептурные препараты. пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, если только по мнению исследователя и медицинского монитора, препарат не будет мешать процедурам исследования и не ставить под угрозу безопасность участников.