Tutkimus GSK3915393:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veripitoisuuksien arvioimiseksi terveille osallistujille, joiden sukujuuret ovat kiinalaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia, ja arvioida GSK3915393:n vaikutuksia nintedanibiin
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus GSK3915393:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annoksena terveille osallistujille, joiden sukujuuret ovat kiinalaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia, ja arvioida GSK3939:n vaikutuksia. , nintedanibin farmakokinetiikasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osa A ja B:
Osallistujat, jotka ovat yleisesti terveitä seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG-arviointien ja laboratoriotestien perusteella tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Miesten osallistujien ruumiinpaino vähintään 50,0 kg (kg) (110 paunaa (osa A ja osa B) tai vähintään 45,0 kg (99 lbs) naispuolisille osallistujille (vain osa A) Painoindeksi (BMI) välillä 18,0–28,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien ) Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Osa A:
Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP) Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen interventiojaksoa ja sen aikana (vähintään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen). Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esimerkiksi noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu tutkimuksen ensimmäisen annoksen yhteydessä). WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Kiinalaiset sukujuuret ovat tukikelpoisia, jos he ovat syntyneet Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa; neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman ja kahden etnisen kiinalaisen vanhemman jälkeläinen; ja ovat asuneet Kiinan, Hongkongin tai Taiwanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan. Japanilaista syntyperää olevat osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat syntyneet Japanissa; Neljän etnisen japanilaisen isovanhemman ja kahden etnisen japanilaisen vanhemman jälkeläinen; ja ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonta-ajankohtana Eurooppalaista alkuperää olevat osallistujat ovat kelpoisia, jos he itse tunnistavat olevansa eurooppalaisia (eli Euroopan alkuperäiskansoista) nykyisestä asuinpaikasta riippumatta; ja neljän isovanhemman ja kahden eurooppalaista alkuperää olevan vanhemman jälkeläinen
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostavat riskin tutkimukseen ryhtyessä tai tietojen tulkintaa häiritsevät Osallistujat, joiden systolinen verenpaine (BP) on yli (>) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa tai pulssitaajuusalueen ulkopuolella 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1 × normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin > 1,5 × ULN, kunhan suora bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,5 × ULN. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin tauti). oireyhtymä tai oireeton sappikivet) QT-aika korjattu (QTc) >450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä kolmen EKG:n keskiarvon perusteella. Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, probioottien, antasidien, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 vuorokauden, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, ellei tutkija ole sitä mieltä ja Medical Monitor, lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: GSK3915393
Kiinalaisista, japanilaisista ja eurooppalaisista esi-isistä tulevat osallistujat satunnaistetaan saamaan GSK3915393 paastotilassa.
|
GSK3915393 annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Kiinalaisista, japanilaisista ja eurooppalaisista sukujuurista tulevat osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä paastotilassa.
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Nintedanib ja sen jälkeen Nintedanib plus GSK3915393
Miesosallistujat satunnaistetaan saamaan nintedanibia jaksolla 1, minkä jälkeen nintedanibia ja GSK3915393:a annetaan samanaikaisesti 2. jaksolla ruokittuina.
Jakson 1 ja jakson 2 välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso viimeisen annoksen jälkeen.
|
GSK3915393 annetaan.
Nintedanibia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Nintedanib plus GSK3915393 ja sen jälkeen Nintedanib
Miesosallistujat satunnaistetaan saamaan nintedanibia ja GSK3915393:a yhdessä jaksossa 1 ja sen jälkeen nintedanibia jaksossa 2 ruokittuina.
Jakson 1 ja jakson 2 välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso viimeisen annoksen jälkeen.
|
GSK3915393 annetaan.
Nintedanibia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Päivään 10 asti
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman kriteerin: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä; epänormaali raskauden lopputulos; tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
|
Päivään 10 asti
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa (hematologia, kliininen kemia ja rutiinivirtsan analyysi).
|
Päivään 10 asti
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], pulssi ja hengitystiheys [RR]).
|
Päivään 10 asti
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, arvioidaan.
|
Päivään 10 asti
|
|
Osa A: GSK3915393:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajasta t (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte kerätään GSK3915393:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: GSK3915393:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte kerätään GSK3915393:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: GSK3915393:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte kerätään GSK3915393:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen GSK3915393
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte kerätään GSK3915393:n plasman maksimipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: GSK3915393:n näennäinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte kerätään GSK3915393:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Nintedanibin AUC (0-t).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte otetaan nintedanibin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Nintedanibin AUC (0-inf).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte otetaan nintedanibin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Nintedanibin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman kriteerin: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä; epänormaali raskauden lopputulos; tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa (hematologia, kliininen kemia ja rutiinivirtsan analyysi).
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisesti laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja RR).
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, arvioidaan.
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Verinäyte kerätään, jotta voidaan arvioida nintedanibin plasman enimmäispitoisuuden aika.
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa B: Nintedanibin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäyte otetaan nintedanibin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Nintedanibin T1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .