Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von GSK3915393, das gesunden Teilnehmern chinesischer, japanischer und europäischer Abstammung verabreicht wird, und zur Bewertung der Auswirkungen von GSK3915393 auf Nintedanib

Einschlusskriterien:

Für Teil A und Teil B:

Teilnehmer, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch eine ärztliche Beurteilung auf der Grundlage von Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Bewertungen (EKG) und Labortests festgestellt wird. Körpergewicht mindestens 50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für männliche Teilnehmer (Teil A und Teil B) oder mindestens 45,0 kg (99 lbs) für weibliche Teilnehmer (nur Teil A) Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 28,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich). ) Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Für Teil A:

Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet vor und während des Studieninterventionszeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode an (mindestens bis nach der letzten Dosis der Studienintervention). Der Prüfer sollte die Möglichkeit eines Versagens der Verhütungsmethode bewerten (z. B. Nichteinhaltung, die kürzlich im Zusammenhang mit der ersten Dosis der Studienintervention eingeleitet wurde). Ein WOCBP muss innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben. Teilnehmer von Teilnahmeberechtigt sind Personen chinesischer Abstammung, die auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan geboren wurden; Nachkomme von vier ethnisch chinesischen Großeltern und zwei ethnisch chinesischen Eltern; und zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb von China, Hongkong oder Taiwan gelebt haben. Teilnehmer japanischer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in Japan geboren sind; Nachkomme von vier japanischen Großeltern und zwei japanischen Eltern; und zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben. Teilnehmer europäischer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich selbst als europäische Abstammung (d. h. von den ursprünglichen Völkern Europas) bezeichnen, unabhängig vom aktuellen Wohnort; und Nachkomme von vier Großeltern und zwei Eltern europäischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; Dies stellt ein Risiko bei der Teilnahme an der Studienintervention dar oder beeinträchtigt die Interpretation der Daten. Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck (BP) von mehr als (>) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einem diastolischen Blutdruck > 90 mmHg beim Screening oder einer Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schläge pro Minute (bpm) werden von der Studie ausgeschlossen Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >1× Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin >1,5×ULN; Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN eingeschlossen werden, solange das direkte Bilirubin kleiner oder gleich (≤) 1,5 × ULN ist. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms). Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) QT-Intervall korrigiert (QTc) > 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch, basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs. Unfähig, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu verzichten, einschließlich Vitaminen, Probiotika, Antazida, Kräuter- und anderen Arzneimitteln Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, es sei denn, dies ist der Meinung des Prüfarztes und dem Medical Monitor wird das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden