このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳歯のエンテロコッカス・フェカリスに対する管内薬剤としての水酸化カルシウム、クロルヘキシジン、および三種の抗生物質ペーストの異なる組み合わせ形態における抗菌効果の比較評価、臨床および放射線写真による成功

2024年10月16日 更新者:Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

乳歯における腸管内薬剤としての水酸化カルシウム、クロルヘキシジン、および三種の抗生物質ペーストを異なる組み合わせで使用した抗菌効果、臨床および X 線撮影による成功の比較評価: ランダム化臨床試験

トリプル抗生物質ペースト、水酸化カルシウム、クロレヘキシジンのさまざまな組み合わせによるさまざまな管内薬剤の比較。フェカリス菌の細菌数の減少による抗菌効果と、1年間の追跡期間で歯髄切除が必要な重要でない乳歯における臨床的およびX線撮影による成功について。

調査の概要

詳細な説明

  1. この研究に参加する患者の両親から完全な病歴と歯科歴を入手します。
  2. 治療する歯の精密な臨床検査とレントゲン検査が行われます。
  3. 下顎臼歯には下歯槽神経ブロック法、上顎臼歯には浸潤術を使用して歯に麻酔をかけます。
  4. 隔離する前に、10 mL グルコン酸クロルヘキシジン洗口剤 0.2 % で 1 分間すすぐことによって口腔の消毒を行います。
  5. ラバーダムを使用して歯を適切に隔離します。
  6. アクセスキャビティはラウンドバーを使用して実行されます
  7. 根管を1mlの滅菌食塩水で洗浄します。
  8. 根管の開存性は、ステンレス鋼ハンド K- ファイル サイズ #15 を使用して得られました。
  9. 最初の微生物サンプル (S1) は、サイズ 20 の滅菌ペーパー ポイント 1 つを使用して根管の細菌数を評価するために収集されます。このポイントはポンプ動作で最も広い根管に 1 分間挿入されます。
  10. これを、チオグリコール酸の輸送媒体を減らした滅菌チューブの中に入れます。
  11. 1.25% 次亜塩素酸ナトリウムの 3ml 注射器を使用して、運河を徹底的に洗浄します。 洗浄剤の先端の押し出しの可能性を制御するために、サイドベント針が使用されます。
  12. すべての症例に対して、ファンタ (AF) ベビーロータリーシステムを使用して機械的準備が行われます。
  13. 生理食塩水による洗浄は、以前に使用されたすべての溶液を中和するために使用されます。
  14. 次に、機械的調製物の抗菌効果を示す第2の微生物サンプル(S2)が、第1のサンプル(S1)と同じ手順で得られる。
  15. ランダム化の順序に従って、患者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

1- トリプル抗生物質ペースト (TAP) と生理食塩水 (実験用) の混合物。 2- Ca(OH)2 と 2% CHX グルコン酸塩溶液の混合物 (実験)。 3- TAP と 2% CHX グルコン酸溶液の混合物 (実験)。 4- Ca(OH)2 と生理食塩水の混合物 (コントロール)

16)管は乾燥され、プラッガーを使用して管に差し込まれた管内薬剤で満たされる。

17) 最初の訪問の終わりに、滅菌綿片が歯髄室に配置され、すべての歯が漏れなく適切に密閉されることを保証するために、一時的な詰め物として中間修復材料 (IRM) で被覆されます。根管内の口腔液が根管内薬剤の作用を妨げる可能性があります。

18) 7 日後、仮修復物を取り外します。 19)術野の消毒は、同じプロトコールを使用して以前に実行されたように行われる。20)薬剤を洗い流すために2mLの生理食塩水で根管を洗浄し、3番目の細菌学的サンプル(S3)が採取される。

21) その後、運河は Metapex (Metabiomed、韓国) で充填され、続いてステンレス鋼クラウン (3M ESPE) が配置されます。

22)サンプルは、チオグリコール酸塩(輸送培地)の入った滅菌バイアルに入れられる。 バイアルは汚染を避けるためにしっかりと密封され、ラベルが貼られます。 ラベルが貼られたバイアルは、

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 歯髄壊死、根尖性歯周炎および根尖周囲病変、あるいはその両方を伴う深部齲蝕と診断され、歯髄切除術を必要とする第一大臼歯。

  • 非重要なパルプ。
  • ホットまたはコールドパルプテスター(塩化エチルスプレー)に対する陰性反応。
  • 歯髄の壊死の兆候を示す自然発生的な長く鈍い痛みを伴う虫歯

除外基準:

  • 医学的に脆弱で非協力的な子供たち
  • 抜歯が必要な歯
  • 可動歯(ミラーグレード2以上)
  • 歯根の3分の2以上が吸収されている歯
  • 以前の歯内療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照管内薬剤として水酸化カルシウムを生理食塩水と混合
壊死した乳臼歯に対する対照管内薬物療法として水酸化カルシウムと生理食塩水を使用する
壊死した乳臼歯の管内治療薬として生理食塩水と混合した水酸化カルシウム
実験的:壊死した乳臼歯に対するさまざまな種類と組み合わせの管内薬剤
管内薬剤としての水酸化カルシウム粉末と CHX 2% 溶液を混合したもの
CHX 2% を使用した M-TAP
M-TAP と生理食塩水の混合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンテロコッカス・フェカリス菌の減少
時間枠:3 回、1 回目はアクセスして開存性を得た後、2 回目は化学機械的準備後、3 回目は管内薬剤を管に挿入してから 7 日後
ペーパーポイント サイズ 20 を使用し、最も広い管からポンピング動作を使用して管からサンプルを 3 回採取します。1 回目はアクセスして開通性が得られた後、2 回目は化学機械的準備後、3 回目は管内薬剤を管に挿入してから 7 日後です。その後、サンプルは次のようになります。チオグリコール酸(輸送培地)とともに滅菌バイアルに入れられます。 バイアルは汚染を避けるためにしっかりと密封され、ラベルが貼られます。 ラベルを貼られたバイアルは冷凍庫に保管され、収集後 1 時間以内に研究室に送られ、サンプルの総フェカリス菌数が評価されます。
3 回、1 回目はアクセスして開存性を得た後、2 回目は化学機械的準備後、3 回目は管内薬剤を管に挿入してから 7 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:3、6、12か月
痛みの有無による痛みの測定 変化の視覚的検査 (前庭領域の発赤または腫れ (変化の有無) 打診時の圧痛 (陽性または陰性反応) 前庭に触れたときの圧痛 (陽性または陰性反応)
3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線撮影の成功
時間枠:6ヶ月と12ヶ月

歯髄と周囲の構造の完全性を評価するためのデジタル根尖周囲 X 線写真。

歯根膜 (PDL) の拡大、硬膜の欠損、内歯根または外歯根の吸収、分岐部または根尖周囲病変の X 線透過性) は、二値反応 (はい/いいえ) で失敗とみなされます。

6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する