- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06625645
Сравнительная оценка антимикробной эффективности, клинического и рентгенологического успеха гидроксида кальция, хлоргексидина и пасты тройного антибиотика в различных комбинированных формах в качестве внутриканальных препаратов против Enterococcus faecalis в молочных зубах
Сравнительная оценка антимикробной эффективности, клинического и рентгенологического успеха гидроксида кальция, хлоргексидина и пасты с тройным антибиотиком в различных комбинированных формах в качестве внутриканальных препаратов против Enterococcus faecalis в молочных зубах: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: гидроксид кальция, смешанный с физиологическим раствором, в качестве внутриканального лекарства.
- Комбинированный продукт: Гидроксид кальция в смеси с хлоргексидином Внутриканальный препарат
- Комбинированный продукт: Модифицированная паста тройного антибиотика (TAP), смешанная с хлоргексидином.
- Комбинированный продукт: Модифицированная паста с тройным антибиотиком, смешанная с физиологическим раствором
Подробное описание
- Полная медицинская и стоматологическая история будет получена от родителей пациентов, участвующих в этом исследовании.
- Будет проведено тщательное клиническое и рентгенологическое обследование зуба, подлежащего лечению.
- Зуб будет анестезирован с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва для нижних моляров и инфильтрации для верхних моляров.
- Перед изоляцией проводят антисептическую обработку полости рта путем полоскания в течение 1 мин 10 мл раствора хлоргексидина глюконата 0,2 % для полоскания рта.
- Зуб будет должным образом изолирован с помощью коффердама.
- Полость доступа будет выполнена с использованием круглого бора.
- Корневые каналы промываются 1 мл стерильного физиологического раствора.
- Проходимость корневого канала была достигнута с помощью ручных K-файлов из нержавеющей стали размером № 15.
- Первые образцы микроорганизмов (S1) будут собраны для оценки количества бактерий в корневых каналах с использованием 1 стерильного бумажного штифта размером 20, который будет вставлен в самый широкий корневой канал на 1 минуту с помощью перекачивающих движений.
- Его поместят в стерильные пробирки, содержащие восстановленную транспортную среду тиогликолата.
- Каналы будут тщательно промыты с помощью шприца объемом 3 мл с 1,25% раствором гипохлорита натрия. Игла с боковым вентилированием будет использоваться для контроля возможности ирригационной апикальной экструзии.
- Во всех случаях механическая подготовка будет осуществляться с помощью детской ротационной системы Fanta (AF).
- Орошение солевым раствором будет использоваться для нейтрализации всех ранее использованных растворов.
- Затем вторые микробные образцы (S2), отражающие антибактериальный эффект механического препарата, будут получены с помощью той же процедуры, что и первый образец (S1).
- В соответствии с последовательностью рандомизации пациенты будут отнесены к одной из 4 групп:
1- Смесь пасты тройного антибиотика (TAP) и физиологического раствора (экспериментально). 2- Смесь Ca(OH)2 и 2% раствора глюконата CHX (экспериментальный). 3- Смесь ТАП и 2% раствора глюконата ЦГХ (экспериментально). 4- Смесь Ca(OH)2 и физиологического раствора (контроль)
16) Каналы будут высушены и заполнены внутриканальным лекарством, введенным в канал с помощью плаггера.
17) В конце первого визита в пульпарную камеру будет помещен кусок стерильной ваты, и все зубы будут покрыты промежуточным реставрационным материалом (IRM) в качестве временной пломбы, чтобы обеспечить надлежащую герметизацию без каких-либо утечек. ротовая жидкость внутри корневого канала, которая может нарушить действие внутриканального препарата.
18) Через 7 дней временная реставрация будет снята. 19) Дезинфекция операционного поля будет проводиться так же, как и ранее, по тому же протоколу. 20) Ирригация корневых каналов 2 мл физиологического раствора для вымывания медикаментов и забор третьего бактериологического образца (S3).
21) В дальнейшем каналы будут пломбированы препаратом Метапекс (Metabiomed, Корея) с последующей установкой коронок из нержавеющей стали (3M ESPE).
22) Образцы будут помещены в стерильные флаконы с тиогликолатом (транспортная среда). Флаконы плотно запечатывают во избежание загрязнения и маркируют. Маркированные флаконы будут
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Номер телефона: 01550831173
- Электронная почта: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Первичные моляры, требующие пульпэктомии, с диагнозом глубокого кариеса с некрозом пульпы, апикальным периодонтитом и периапикальным патологией или тем и другим.
- Невитальные пульпы.
- Отрицательный ответ на горячий или холодный тестер пульпы (распыление хлористого этила).
- Разрушенный зуб со спонтанной неспровоцированной длительной тупой ноющей болью с признаками некроза пульпы.
Критерии исключения:
- Медицински скомпрометированные и отказывающиеся от сотрудничества дети
- Зуб показан к удалению
- Подвижные зубы (2 степень по Миллеру или выше)
- зубы с резорбцией корня более чем на две трети
- предыдущее эндодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция, смешанный с физиологическим раствором, в качестве контрольного внутриканального препарата.
использование гидроксида кальция с физиологическим раствором в качестве контрольного внутриканального препарата при некротических молярах
|
гидроксид кальция, смешанный с физиологическим раствором, в качестве внутриканального лекарства при некротических молочных зубах.
|
|
Экспериментальный: различные виды и комбинации внутриканальных препаратов при некротических молочных зубах
|
порошок гидроксида кальция, смешанный с 2% раствором CHX в качестве внутриканального лекарства.
M-TAP с CHX 2%
M-TAP, смешанный с физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной активности Enterococcus faecalis
Временное ограничение: 3 раза: один после доступа и обретения проходимости, второй после химиомеханической подготовки и третий через 7 дней после внутриканального введения препарата в канал.
|
Образцы из канала с использованием бумажного штифта размером 20 с насосным действием из самого широкого канала трижды: один после доступа и достижения проходимости, второй после химиомеханической подготовки и третий через 7 дней после внутриканального введения лекарства в канал, затем образцы будут помещают в стерильные флаконы с тиогликолятом (транспортная среда).
Флаконы плотно запечатывают во избежание загрязнения и маркируют.
Маркированные флаконы будут храниться в морозильной камере и будут отправлены в лабораторию в течение 1 часа после сбора, а образцы будут оцениваться на общее количество E. faecalis.
|
3 раза: один после доступа и обретения проходимости, второй после химиомеханической подготовки и третий через 7 дней после внутриканального введения препарата в канал.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
измерение боли по наличию или отсутствию боли. Визуальный осмотр любых изменений (покраснение или отек вестибулярной области (наличие или отсутствие каких-либо изменений). Болезненность при перкуссии (положительный или отрицательный ответ). Болезненность при прикосновении к преддверию (положительный или отрицательный ответ).
|
3,6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Цифровые периапикальные рентгенограммы для оценки целостности пульпы и окружающих структур. Расширение периодонтальной связки (PDL), потеря твердой пластинки, внутренняя или внешняя резорбция корня, рентгенопрозрачность фуркации или периапикальный патология) будут рассматриваться как неудача с дихотомической реакцией (да/нет). |
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания челюсти
- Периапикальные заболевания
- Пародонтит
- Некроз
- Периапикальный периодонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Кальций
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Кальций, Диетический
Другие идентификационные номера исследования
- 14422023573623
- main investigator (Идентификатор реестра: Mahy Abdel Raouf)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .