- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625645
Avaliação comparativa da eficácia antimicrobiana, sucesso clínico e radiográfico de hidróxido de cálcio, clorexidina e pasta tripla de antibiótico em diferentes formas de combinação como medicamentos intracanais contra Enterococcus faecalis em dentes decíduos
Avaliação comparativa da eficácia antimicrobiana, sucesso clínico e radiográfico de hidróxido de cálcio, clorexidina e pasta tripla de antibiótico em diferentes formas de combinação como medicamentos intracanais contra Enterococcus faecalis em dentes decíduos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: hidróxido de cálcio misturado com solução salina como medicação intracanal
- Produto combinado: Hidróxido de cálcio misturado com medicação intracanal de clorohexidina
- Produto combinado: Pasta antibiótica tripla modificada (TAP) misturada com clorehexidina
- Produto combinado: Pasta de Antibiótico Triplo Modificada misturada com solução salina
Descrição detalhada
- O histórico médico e odontológico completo será obtido dos pais dos pacientes participantes deste estudo.
- Será feito um exame clínico e radiográfico completo do dente a ser tratado.
- O dente será anestesiado usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior para molares inferiores e infiltração para molares superiores
- Antes do isolamento, a antissepsia da cavidade oral será realizada por meio de enxague bucal por 1 min com 10 mL de gliconato de clorexidina para enxaguatório bucal 0,2%.
- O dente será devidamente isolado com dique de borracha.
- A cavidade de acesso será realizada com broca redonda
- Os canais radiculares serão irrigados com 1 ml de solução salina estéril.
- A patência do canal radicular foi obtida utilizando limas manuais de aço inoxidável tamanho K #15.
- As primeiras amostras microbianas (S1) serão coletadas para avaliar a contagem bacteriana dos canais radiculares utilizando 1 ponta de papel estéril tamanho 20, que será inserida no canal radicular mais largo por 1 min com movimentos de bombeamento.
- Será colocado dentro de tubos estéreis contendo meio de transporte reduzido de tioglicolato.
- Os canais serão completamente irrigados com seringa de 3ml de hipoclorito de sódio 1,25%. Uma agulha com ventilação lateral será usada para controlar a possibilidade de extrusão apical do irrigante.
- O preparo mecânico será realizado com sistema rotatório Fanta (AF) baby para todos os casos.
- A irrigação com solução salina será utilizada para neutralizar todas as soluções utilizadas anteriormente.
- Em seguida, uma segunda amostra microbiana (S2) representando o efeito antibacteriano da preparação mecânica será obtida com o mesmo procedimento da primeira amostra (S1).
- De acordo com a sequência de randomização, os pacientes serão atribuídos a um dos 4 grupos:
1- Uma mistura de pasta tripla de antibiótico (TAP) e solução salina normal (experimental). 2- Uma mistura de solução de Ca(OH)2 e gluconato de CHX a 2% (experimental). 3- Uma mistura de solução de gluconato TAP e CHX a 2% (experimental). 4- Uma mistura de Ca(OH)2 e solução salina normal (controle)
16) Os canais serão secos e preenchidos com medicação intracanal conectada ao canal usando um plugger.
17) Ao final da primeira consulta um pedaço de algodão estéril será colocado na câmara pulpar e todos os dentes serão revestidos com material restaurador intermediário (IRM) como obturação temporária, a fim de garantir o selamento adequado sem vazamento de qualquer fluidos orais dentro do canal radicular, o que pode atrapalhar a ação da medicação intracanal.
18) Após 7 dias, a restauração provisória será removida. 19) A desinfecção do campo operatório ocorrerá conforme realizado anteriormente utilizando o mesmo protocolo 20) Irrigação dos canais radiculares com 2 mL de solução salina para lavagem dos medicamentos e será retirada a terceira amostra bacteriológica (S3).
21) Posteriormente, os canais serão obturados com Metapex (Metabiomed, Coreia), seguido da colocação de coroas de aço inoxidável (3M ESPE).
22) As amostras serão acondicionadas em frascos estéreis contendo tioglicolato (meio de transporte). Os frascos serão hermeticamente fechados para evitar contaminação e rotulados. Os frascos rotulados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Número de telefone: 01550831173
- E-mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Molares decíduos necessitando de pulpectomia com diagnóstico de cárie dentária profunda com necrose pulpar, periodontite apical e patologia periapical ou ambas.
- Polpas não vitais.
- Resposta negativa ao testador de polpa quente ou fria (spray de cloreto de etila).
- Dente cariado com dor espontânea, longa e incômoda, mostrando sinais de necrose da polpa
Critérios de exclusão:
- Crianças medicamente comprometidas e não cooperantes
- Dente indicado para extração
- Dentes móveis (grau 2 de Miller ou mais)
- dentes com mais de dois terços de reabsorção radicular
- tratamento endodôntico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio misturado com solução salina como medicação intracanal de controle
usando hidróxido de cálcio com solução salina como medicação intracanal de controle para molares decíduos necróticos
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hidróxido de cálcio misturado com solução salina como medicação intracanal para molares decíduos necróticos
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Experimental: diferentes tipos e combinações de medicamentos intracanais para molares decíduos necróticos
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pó de hidróxido de cálcio misturado com solução de CHX 2% como medicação intracanal
M-TAP com CHX 2%
M-TAP misturado com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução bacteriana de Enterococcus faecalis
Prazo: 3 vezes, uma após o acesso e ganho de patência, a segunda após preparo químico-mecânico e a terceira após 7 dias da inserção da medicação intracanal no canal
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Amostras do canal utilizando ponta de papel tamanho 20 com ação de bombeamento do canal mais largo três vezes uma após o acesso e ganho de patência, a segunda após o preparo químico-mecânico e a terceira após 7 dias da inserção da medicação intracanal no canal, então as amostras serão colocados em frascos estéreis com tioglicolato (meio de transporte).
Os frascos serão hermeticamente fechados para evitar contaminação e rotulados.
Os frascos rotulados serão mantidos em freezer e enviados ao laboratório em até 1 hora após a coleta, e as amostras serão avaliadas para contagem total de E. faecalis.
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3 vezes, uma após o acesso e ganho de patência, a segunda após preparo químico-mecânico e a terceira após 7 dias da inserção da medicação intracanal no canal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 3,6 e 12 meses
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medir a dor através da presença ou ausência de dor Inspeção visual de quaisquer alterações (vermelhidão ou inchaço da área vestibular (presença ou ausência de qualquer alteração) Sensibilidade à percussão (resposta positiva ou negativa) Sensibilidade ao toque do vestíbulo (resposta positiva ou negativa)
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3,6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses
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Radiografias periapicais digitais para avaliar a integridade da polpa e estruturas adjacentes. Alargamento do ligamento periodontal (LPD), perda da lâmina dura, reabsorção radicular interna ou externa e radiolucidez da furca ou patologia periapical) serão considerados como falha com resposta dicotômica (sim/não) |
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças dos maxilares
- Doenças Periapicais
- Periodontite
- Necrose
- Periodontite Periapical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antituberculares
- Cálcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- 14422023573623
- main investigator (Identificador de registro: Mahy Abdel Raouf)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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