- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625645
Sammenlignende evaluering af antimikrobiel effektivitet, klinisk og radiografisk succes af calciumhydroxid, klorhexidin og tredobbelt antibiotikapasta i forskellige kombinationsformer som intracanale lægemidler mod Enterococcus faecalis i primære tænder
Sammenlignende evaluering af antimikrobiel effekt, klinisk og radiografisk succes af calciumhydroxid, klorhexidin og tredobbelt antibiotikapasta i forskellige kombinationsformer som intracanale lægemidler mod Enterococcus faecalis i primære tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: calciumhydroxid blandet med saltvand som intracanal medicin
- Kombinationsprodukt: Calciumhydroxid blandet med chlorhexidin Intracanal medicin
- Kombinationsprodukt: Modificeret triple antibiotic pasta (TAP) blandet med klorhexidin
- Kombinationsprodukt: Modificeret Triple Antibiotic Paste blandet med saltvand
Detaljeret beskrivelse
- Fuld medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra forældrene til de patienter, der deltager i denne undersøgelse.
- Der vil blive foretaget en grundig klinisk og røntgenundersøgelse for den tand, der skal behandles.
- Tanden vil blive bedøvet ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik for nedre kindtænder og infiltration for øvre kindtænder
- Inden isolering udføres antisepsis af mundhulen ved at skylle i 1 min med 10 ml klorhexidingluconat mundskyl 0,2 %.
- Tanden vil blive ordentligt isoleret ved hjælp af gummidæmning.
- Adgangskavitet udføres ved hjælp af en rund bor
- Rodkanalerne skylles med 1 ml steril saltvandsopløsning.
- Åbenhed af rodkanalen blev opnået ved brug af rustfrit stål hånd-k-filer størrelse #15
- De første mikrobielle prøver (S1) vil blive indsamlet for at vurdere bakterietallet i rodkanalerne ved hjælp af 1 sterilt papirpunkt størrelse 20, som vil blive indsat i den bredeste rodkanal i 1 minut med pumpende bevægelser.
- Det vil blive anbragt i sterile rør indeholdende et reduceret transportmedium af thioglykolat.
- Kanalerne skylles grundigt med 3 ml sprøjte med 1,25 % natriumhypochlorit. En sideventileret nål vil blive brugt til at kontrollere muligheden for irrigerende apikal ekstrudering.
- Mekanisk forberedelse vil blive udført med Fanta (AF) baby-roterende system til alle sagerne.
- Vanding med saltvandsopløsning vil blive brugt til at neutralisere alle de tidligere anvendte opløsninger.
- Derefter vil en anden mikrobiel prøve (S2), der repræsenterer den antibakterielle virkning af det mekaniske præparat, blive opnået med samme procedure som den første prøve (S1).
- I henhold til randomiseringssekvensen vil patienter blive tildelt en af 4 grupper:
1- En blanding af Triple Antibiotic Paste (TAP) og normal saltvand (eksperimentel). 2- En blanding af Ca(OH)2 og 2% CHX gluconatopløsning (eksperimentel). 3- En blanding af TAP og 2 % CHX gluconatopløsning (eksperimentel). 4- En blanding af Ca(OH)2 og normalt saltvand (kontrol)
16) Kanalerne tørres og fyldes med intracanal medicin, der er sat ind i kanalen ved hjælp af prop.
17) Ved afslutningen af det første besøg vil et stykke sterilt bomuld blive anbragt i pulpakammeret, og alle tænder vil blive klædt på med intermediate restorative material (IRM) som en midlertidig fyldning, for at sikre korrekt tætning uden lækage af evt. orale væsker inde i rodkanalen, som kan forstyrre virkningen af den intracanale medicin.
18) Efter 7 dage fjernes den midlertidige restaurering. 19) Desinfektion af operationsfeltet vil finde sted som tidligere udført med samme protokol. 20) Irrigation af rodkanalerne med 2 ml saltvand for at skylle ud medikamenterne, og den tredje bakteriologiske prøve (S3) vil blive udtaget.
21) Senere vil kanaler blive fyldt med Metapex (Metabiomed, Korea), efterfulgt af placering af rustfrit stål kroner (3M ESPE).
22) Prøverne placeres i sterile hætteglas med thioglykolat (transportmedium). Hætteglassene vil blive forseglet tæt for at undgå kontaminering og mærket. De mærkede hætteglas vil
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01550831173
- E-mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primære kindtænder nødvendiggør pulpektomi diagnosticeret med dyb dental caries med pulpa-nekrose, apikal parodontitis og periapikal patose eller begge dele.
- Ikke-vitale pulper.
- Negativ respons på varm eller kold pulptester (ethylchloridspray).
- Hårdnet tand med spontan uprovokeret lang kedelig smertende smerte, der viser tegn på nekrose af pulpa
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede og usamarbejdsvillige børn
- Tand indiceret til udtrækning
- Mobile tænder (Miller's Grade 2 eller mere)
- tænder med mere end to tredjedele af rodresorption
- tidligere endodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid blandet med saltvand som kontrol intracanal medicin
anvendelse af calciumhydroxid med saltvand som kontrol intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
|
calciumhydroxid blandet med saltvand som intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
|
|
Eksperimentel: forskellige typer og kombinationer af intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
|
calciumhydroxidpulver blandet med CHX 2% opløsning som intracanal medicin
M-TAP med CHX 2 %
M-TAP blandet med saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enterococcus faecalis bakteriel reduktion
Tidsramme: 3 gange, en efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen
|
Prøver fra kanalen ved brug af papirpunktstørrelse 20 med pumpevirkning fra den bredeste kanal tre gange, én efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden én efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen, derefter vil prøverne blive anbringes i sterile hætteglas med thioglykolat (transportmedium).
Hætteglassene vil blive forseglet tæt for at undgå kontaminering og mærket.
De mærkede hætteglas opbevares i en fryser og sendes til laboratoriet inden for 1 time efter indsamling, og prøver vil blive vurderet for det samlede antal E. faecalis.
|
3 gange, en efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
måling af smerte gennem tilstedeværelse eller fravær af smerte Visuel inspektion af ændringer (rødme eller hævelse af vestibulum (tilstedeværelse eller fravær af enhver ændring) Ømhed ved percussion (positiv eller negativ reaktion) Ømhed ved berøring af vestibulum (positiv eller negativ reaktion)
|
3,6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Digitale periapikale røntgenbilleder til vurdering af integriteten af pulpa og omgivende strukturer. Parodontale ligament (PDL) udvidelse, tab af lamina dura, intern eller ekstern rodresorption og radiolucens af furkation eller periapikal patose) vil blive betragtet som en svigt med dikotomisk respons (ja/nej) |
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Kæbesygdomme
- Periapikale sygdomme
- Paradentose
- Nekrose
- Periapikal parodontitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antituberkulære midler
- Kalk
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422023573623
- main investigator (Registry Identifier: Mahy Abdel Raouf)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .