Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af antimikrobiel effektivitet, klinisk og radiografisk succes af calciumhydroxid, klorhexidin og tredobbelt antibiotikapasta i forskellige kombinationsformer som intracanale lægemidler mod Enterococcus faecalis i primære tænder

16. oktober 2024 opdateret af: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Sammenlignende evaluering af antimikrobiel effekt, klinisk og radiografisk succes af calciumhydroxid, klorhexidin og tredobbelt antibiotikapasta i forskellige kombinationsformer som intracanale lægemidler mod Enterococcus faecalis i primære tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Sammenligning mellem forskellige intracanale medicin med forskellige kombinationsformer af Triple Antibiotic Paste, Calcium Hydroxide og Chlorehexidin, vedrørende antimikrobiel effekt gennem bakteriel reduktion af enterococcus Faecalis og vedrørende klinisk og radiografisk succes i ikke-vitale primære tænder, der nødvendiggør pulpektomi med opfølgningstid 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Fuld medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra forældrene til de patienter, der deltager i denne undersøgelse.
  2. Der vil blive foretaget en grundig klinisk og røntgenundersøgelse for den tand, der skal behandles.
  3. Tanden vil blive bedøvet ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik for nedre kindtænder og infiltration for øvre kindtænder
  4. Inden isolering udføres antisepsis af mundhulen ved at skylle i 1 min med 10 ml klorhexidingluconat mundskyl 0,2 %.
  5. Tanden vil blive ordentligt isoleret ved hjælp af gummidæmning.
  6. Adgangskavitet udføres ved hjælp af en rund bor
  7. Rodkanalerne skylles med 1 ml steril saltvandsopløsning.
  8. Åbenhed af rodkanalen blev opnået ved brug af rustfrit stål hånd-k-filer størrelse #15
  9. De første mikrobielle prøver (S1) vil blive indsamlet for at vurdere bakterietallet i rodkanalerne ved hjælp af 1 sterilt papirpunkt størrelse 20, som vil blive indsat i den bredeste rodkanal i 1 minut med pumpende bevægelser.
  10. Det vil blive anbragt i sterile rør indeholdende et reduceret transportmedium af thioglykolat.
  11. Kanalerne skylles grundigt med 3 ml sprøjte med 1,25 % natriumhypochlorit. En sideventileret nål vil blive brugt til at kontrollere muligheden for irrigerende apikal ekstrudering.
  12. Mekanisk forberedelse vil blive udført med Fanta (AF) baby-roterende system til alle sagerne.
  13. Vanding med saltvandsopløsning vil blive brugt til at neutralisere alle de tidligere anvendte opløsninger.
  14. Derefter vil en anden mikrobiel prøve (S2), der repræsenterer den antibakterielle virkning af det mekaniske præparat, blive opnået med samme procedure som den første prøve (S1).
  15. I henhold til randomiseringssekvensen vil patienter blive tildelt en af ​​4 grupper:

1- En blanding af Triple Antibiotic Paste (TAP) og normal saltvand (eksperimentel). 2- En blanding af Ca(OH)2 og 2% CHX gluconatopløsning (eksperimentel). 3- En blanding af TAP og 2 % CHX gluconatopløsning (eksperimentel). 4- En blanding af Ca(OH)2 og normalt saltvand (kontrol)

16) Kanalerne tørres og fyldes med intracanal medicin, der er sat ind i kanalen ved hjælp af prop.

17) Ved afslutningen af ​​det første besøg vil et stykke sterilt bomuld blive anbragt i pulpakammeret, og alle tænder vil blive klædt på med intermediate restorative material (IRM) som en midlertidig fyldning, for at sikre korrekt tætning uden lækage af evt. orale væsker inde i rodkanalen, som kan forstyrre virkningen af ​​den intracanale medicin.

18) Efter 7 dage fjernes den midlertidige restaurering. 19) Desinfektion af operationsfeltet vil finde sted som tidligere udført med samme protokol. 20) Irrigation af rodkanalerne med 2 ml saltvand for at skylle ud medikamenterne, og den tredje bakteriologiske prøve (S3) vil blive udtaget.

21) Senere vil kanaler blive fyldt med Metapex (Metabiomed, Korea), efterfulgt af placering af rustfrit stål kroner (3M ESPE).

22) Prøverne placeres i sterile hætteglas med thioglykolat (transportmedium). Hætteglassene vil blive forseglet tæt for at undgå kontaminering og mærket. De mærkede hætteglas vil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Primære kindtænder nødvendiggør pulpektomi diagnosticeret med dyb dental caries med pulpa-nekrose, apikal parodontitis og periapikal patose eller begge dele.

  • Ikke-vitale pulper.
  • Negativ respons på varm eller kold pulptester (ethylchloridspray).
  • Hårdnet tand med spontan uprovokeret lang kedelig smertende smerte, der viser tegn på nekrose af pulpa

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede og usamarbejdsvillige børn
  • Tand indiceret til udtrækning
  • Mobile tænder (Miller's Grade 2 eller mere)
  • tænder med mere end to tredjedele af rodresorption
  • tidligere endodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciumhydroxid blandet med saltvand som kontrol intracanal medicin
anvendelse af calciumhydroxid med saltvand som kontrol intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
calciumhydroxid blandet med saltvand som intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
Eksperimentel: forskellige typer og kombinationer af intracanal medicin til nekrotiske primære kindtænder
calciumhydroxidpulver blandet med CHX 2% opløsning som intracanal medicin
M-TAP med CHX 2 %
M-TAP blandet med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enterococcus faecalis bakteriel reduktion
Tidsramme: 3 gange, en efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen
Prøver fra kanalen ved brug af papirpunktstørrelse 20 med pumpevirkning fra den bredeste kanal tre gange, én efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden én efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen, derefter vil prøverne blive anbringes i sterile hætteglas med thioglykolat (transportmedium). Hætteglassene vil blive forseglet tæt for at undgå kontaminering og mærket. De mærkede hætteglas opbevares i en fryser og sendes til laboratoriet inden for 1 time efter indsamling, og prøver vil blive vurderet for det samlede antal E. faecalis.
3 gange, en efter adgang og opnåelse af åbenhed, anden efter kemomekanisk forberedelse og den tredje efter 7 dage fra intracanal medicinindsættelse i kanalen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
måling af smerte gennem tilstedeværelse eller fravær af smerte Visuel inspektion af ændringer (rødme eller hævelse af vestibulum (tilstedeværelse eller fravær af enhver ændring) Ømhed ved percussion (positiv eller negativ reaktion) Ømhed ved berøring af vestibulum (positiv eller negativ reaktion)
3,6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Digitale periapikale røntgenbilleder til vurdering af integriteten af ​​pulpa og omgivende strukturer.

Parodontale ligament (PDL) udvidelse, tab af lamina dura, intern eller ekstern rodresorption og radiolucens af furkation eller periapikal patose) vil blive betragtet som en svigt med dikotomisk respons (ja/nej)

6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner