- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625645
Ocena porównawcza skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, sukcesu klinicznego i radiograficznego wodorotlenku wapnia, chlorheksydyny i potrójnej pasty antybiotykowej w różnych postaciach skojarzonych jako leków dokanałowych przeciwko Enterococcus faecalis w zębach mlecznych
Ocena porównawcza skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, sukcesu klinicznego i radiograficznego wodorotlenku wapnia, chlorheksydyny i potrójnej pasty antybiotykowej w różnych postaciach skojarzonych jako leki dokanałowe przeciwko Enterococcus faecalis w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: wodorotlenek wapnia zmieszany z solą fizjologiczną jako lek dokanałowy
- Produkt złożony: Wodorotlenek wapnia zmieszany z chloroheksydyną Lek dokanałowy
- Produkt złożony: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku (TAP) zmieszana z chlorheksydyną
- Produkt złożony: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku zmieszana z solą fizjologiczną
Szczegółowy opis
- Pełna historia medyczna i stomatologiczna zostanie uzyskana od rodziców pacjentów biorących udział w tym badaniu.
- Zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne i radiograficzne zęba, który ma być leczony.
- Ząb zostanie znieczulony techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego w przypadku dolnych zębów trzonowych i naciekowo w przypadku górnych zębów trzonowych
- Przed izolacją zostanie przeprowadzona antyseptyka jamy ustnej poprzez płukanie przez 1 min 10 ml 0,2% glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
- Ząb zostanie odpowiednio odizolowany za pomocą koferdamu.
- Wgłębienie dostępowe zostanie wykonane za pomocą wiertła okrągłego
- Kanały korzeniowe zostaną przepłukane 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
- Drogowość kanału korzeniowego uzyskano przy użyciu ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej nr 15
- Pierwsze próbki drobnoustrojów (S1) zostaną pobrane w celu oceny liczby bakterii w kanałach korzeniowych za pomocą 1 sterylnego ćwieka papierowego nr 20, który zostanie wprowadzony do najszerszego kanału korzeniowego na 1 minutę ruchami pompującymi.
- Zostanie on umieszczony w sterylnych probówkach zawierających zredukowane podłoże transportowe tioglikolanu.
- Kanały zostaną dokładnie przepłukane przy użyciu 3 ml strzykawki z 1,25% podchlorynem sodu. Igła z wentylacją boczną będzie używana do kontrolowania możliwości irygacyjnego wyciskania wierzchołka.
- We wszystkich przypadkach przygotowanie mechaniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu rotacyjnego Fanta (AF) baby.
- W celu zneutralizowania wszystkich wcześniej stosowanych roztworów zastosowane zostanie nawadnianie roztworem soli fizjologicznej.
- Następnie otrzymana zostanie druga próbka drobnoustrojów (S2) reprezentująca działanie przeciwbakteryjne preparatu mechanicznego, stosując tę samą procedurę, co pierwsza próbka (S1).
- Zgodnie z kolejnością randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup:
1- Mieszanka potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) i soli fizjologicznej (eksperymentalna). 2- Mieszanka Ca(OH)2 i 2% roztworu glukonianu CHX (eksperymentalnie). 3- Mieszanka TAP i 2% roztworu glukonianu CHX (eksperymentalna). 4- Mieszanka Ca(OH)2 i soli fizjologicznej (kontrola)
16) Kanały zostaną osuszone i wypełnione lekiem dokanałowym wprowadzonym do kanału za pomocą pluggera.
17) Na zakończenie pierwszej wizyty do komory miazgi zostanie umieszczony kawałek sterylnej bawełny i wszystkie zęby zostaną opatrzone pośrednim materiałem odtwórczym (IRM) jako tymczasowe wypełnienie, w celu zapewnienia prawidłowego uszczelnienia i braku wyciekania jakichkolwiek substancji płyny z jamy ustnej znajdujące się w kanale korzeniowym, które mogą zakłócać działanie leku podawanego dokanałowo.
18) Po 7 dniach uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte. 19) Dezynfekcja pola operacyjnego odbędzie się jak poprzednio, według tego samego protokołu. 20) Przepłukanie kanałów korzeniowych solą fizjologiczną w ilości 2 ml w celu wypłukania leków i pobranie trzeciej próbki bakteriologicznej (S3).
21) Następnie kanały zostaną wypełnione preparatem Metapex (Metabiomed, Korea), a następnie założone zostaną korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE).
22) Próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach z tioglikolanem (pożywką transportową). Fiolki zostaną szczelnie zamknięte, aby uniknąć zanieczyszczenia i oznakowane. Oznakowane fiolki tak
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01550831173
- E-mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pierwotne zęby trzonowe wymagające miazgi, ze zdiagnozowaną próchnicą głęboką z martwicą miazgi, zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i patologią okołowierzchołkową lub obydwoma.
- Miazgi nieistotne.
- Negatywna reakcja na tester gorącej lub zimnej miazgi (spray chlorku etylu).
- Zepsuty ząb ze samoistnym, niesprowokowanym, długotrwałym, tępym bólem z objawami martwicy miazgi
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z problemami zdrowotnymi i niechętne do współpracy
- Ząb wskazany do ekstrakcji
- Zęby ruchome (stopień Millera 2 lub wyższy)
- zęby z ponad dwiema trzecimi resorpcji korzeni
- wcześniejsze leczenie endodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia zmieszany z solą fizjologiczną jako kontrolny lek dokanałowy
stosowanie wodorotlenku wapnia z solą fizjologiczną jako kontrolnego leku dokanałowego w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
|
wodorotlenek wapnia zmieszany z solą fizjologiczną jako lek dokanałowy w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
|
|
Eksperymentalny: różne rodzaje i kombinacje leków dokanałowych w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
|
proszek wodorotlenku wapnia zmieszany z 2% roztworem CHX jako lek dokanałowy
M-TAP z CHX 2%
M-TAP zmieszany z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bakterii Enterococcus faecalis
Ramy czasowe: 3 razy, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po opracowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia do kanału leków dokanałowych
|
Próbki z kanału za pomocą ćwieka bibułkowego nr 20 z działaniem pompującym z najszerszego kanału trzykrotnie, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po przygotowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia leku dokanałowego do kanału, następnie próbki zostaną pobrane umieszczone w sterylnych fiolkach z tioglikolanem (pożywką transportową).
Fiolki zostaną szczelnie zamknięte, aby uniknąć zanieczyszczenia i oznakowane.
Oznakowane fiolki będą przechowywane w zamrażarce i wysłane do laboratorium w ciągu 1 godziny od pobrania, a próbki zostaną ocenione pod kątem całkowitej liczby E. faecalis.
|
3 razy, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po opracowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia do kanału leków dokanałowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
pomiar bólu na podstawie obecności lub braku bólu Kontrola wzrokowa wszelkich zmian (zaczerwienienie lub obrzęk okolicy przedsionkowej (obecność lub brak jakiejkolwiek zmiany) Tkliwość przy opukiwaniu (reakcja pozytywna lub negatywna) Tkliwość przy dotknięciu przedsionka (reakcja pozytywna lub negatywna)
|
3,6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe do oceny integralności miazgi i otaczających ją struktur. Poszerzenie więzadła przyzębia (PDL), utrata blaszki twardej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia, przezierność furkacji lub patoza okołowierzchołkowa) będą uznawane za niepowodzenie z odpowiedzią dychotomiczną (tak/nie) |
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby szczęki
- Choroby okołowierzchołkowe
- Zapalenie ozębnej
- Martwica
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwgruźlicze
- Wapń
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422023573623
- main investigator (Identyfikator rejestru: Mahy Abdel Raouf)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .