Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, sukcesu klinicznego i radiograficznego wodorotlenku wapnia, chlorheksydyny i potrójnej pasty antybiotykowej w różnych postaciach skojarzonych jako leków dokanałowych przeciwko Enterococcus faecalis w zębach mlecznych

16 października 2024 zaktualizowane przez: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Ocena porównawcza skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, sukcesu klinicznego i radiograficznego wodorotlenku wapnia, chlorheksydyny i potrójnej pasty antybiotykowej w różnych postaciach skojarzonych jako leki dokanałowe przeciwko Enterococcus faecalis w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie różnych leków dokanałowych z różnymi postaciami kombinacji pasty z potrójnym antybiotykiem, wodorotlenkiem wapnia i chlorheksydyną, pod kątem skuteczności przeciwdrobnoustrojowej poprzez redukcję liczby bakterii Enterococcus faecalis oraz skuteczności klinicznej i radiograficznej w nieżywotnych zębach mlecznych wymagających miazgi z czasem obserwacji 1 rok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Pełna historia medyczna i stomatologiczna zostanie uzyskana od rodziców pacjentów biorących udział w tym badaniu.
  2. Zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne i radiograficzne zęba, który ma być leczony.
  3. Ząb zostanie znieczulony techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego w przypadku dolnych zębów trzonowych i naciekowo w przypadku górnych zębów trzonowych
  4. Przed izolacją zostanie przeprowadzona antyseptyka jamy ustnej poprzez płukanie przez 1 min 10 ml 0,2% glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
  5. Ząb zostanie odpowiednio odizolowany za pomocą koferdamu.
  6. Wgłębienie dostępowe zostanie wykonane za pomocą wiertła okrągłego
  7. Kanały korzeniowe zostaną przepłukane 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
  8. Drogowość kanału korzeniowego uzyskano przy użyciu ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej nr 15
  9. Pierwsze próbki drobnoustrojów (S1) zostaną pobrane w celu oceny liczby bakterii w kanałach korzeniowych za pomocą 1 sterylnego ćwieka papierowego nr 20, który zostanie wprowadzony do najszerszego kanału korzeniowego na 1 minutę ruchami pompującymi.
  10. Zostanie on umieszczony w sterylnych probówkach zawierających zredukowane podłoże transportowe tioglikolanu.
  11. Kanały zostaną dokładnie przepłukane przy użyciu 3 ml strzykawki z 1,25% podchlorynem sodu. Igła z wentylacją boczną będzie używana do kontrolowania możliwości irygacyjnego wyciskania wierzchołka.
  12. We wszystkich przypadkach przygotowanie mechaniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu rotacyjnego Fanta (AF) baby.
  13. W celu zneutralizowania wszystkich wcześniej stosowanych roztworów zastosowane zostanie nawadnianie roztworem soli fizjologicznej.
  14. Następnie otrzymana zostanie druga próbka drobnoustrojów (S2) reprezentująca działanie przeciwbakteryjne preparatu mechanicznego, stosując tę ​​samą procedurę, co pierwsza próbka (S1).
  15. Zgodnie z kolejnością randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup:

1- Mieszanka potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) i soli fizjologicznej (eksperymentalna). 2- Mieszanka Ca(OH)2 i 2% roztworu glukonianu CHX (eksperymentalnie). 3- Mieszanka TAP i 2% roztworu glukonianu CHX (eksperymentalna). 4- Mieszanka Ca(OH)2 i soli fizjologicznej (kontrola)

16) Kanały zostaną osuszone i wypełnione lekiem dokanałowym wprowadzonym do kanału za pomocą pluggera.

17) Na zakończenie pierwszej wizyty do komory miazgi zostanie umieszczony kawałek sterylnej bawełny i wszystkie zęby zostaną opatrzone pośrednim materiałem odtwórczym (IRM) jako tymczasowe wypełnienie, w celu zapewnienia prawidłowego uszczelnienia i braku wyciekania jakichkolwiek substancji płyny z jamy ustnej znajdujące się w kanale korzeniowym, które mogą zakłócać działanie leku podawanego dokanałowo.

18) Po 7 dniach uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte. 19) Dezynfekcja pola operacyjnego odbędzie się jak poprzednio, według tego samego protokołu. 20) Przepłukanie kanałów korzeniowych solą fizjologiczną w ilości 2 ml w celu wypłukania leków i pobranie trzeciej próbki bakteriologicznej (S3).

21) Następnie kanały zostaną wypełnione preparatem Metapex (Metabiomed, Korea), a następnie założone zostaną korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE).

22) Próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach z tioglikolanem (pożywką transportową). Fiolki zostaną szczelnie zamknięte, aby uniknąć zanieczyszczenia i oznakowane. Oznakowane fiolki tak

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Pierwotne zęby trzonowe wymagające miazgi, ze zdiagnozowaną próchnicą głęboką z martwicą miazgi, zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i patologią okołowierzchołkową lub obydwoma.

  • Miazgi nieistotne.
  • Negatywna reakcja na tester gorącej lub zimnej miazgi (spray chlorku etylu).
  • Zepsuty ząb ze samoistnym, niesprowokowanym, długotrwałym, tępym bólem z objawami martwicy miazgi

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z problemami zdrowotnymi i niechętne do współpracy
  • Ząb wskazany do ekstrakcji
  • Zęby ruchome (stopień Millera 2 lub wyższy)
  • zęby z ponad dwiema trzecimi resorpcji korzeni
  • wcześniejsze leczenie endodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia zmieszany z solą fizjologiczną jako kontrolny lek dokanałowy
stosowanie wodorotlenku wapnia z solą fizjologiczną jako kontrolnego leku dokanałowego w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
wodorotlenek wapnia zmieszany z solą fizjologiczną jako lek dokanałowy w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
Eksperymentalny: różne rodzaje i kombinacje leków dokanałowych w przypadku martwiczych mlecznych zębów trzonowych
proszek wodorotlenku wapnia zmieszany z 2% roztworem CHX jako lek dokanałowy
M-TAP z CHX 2%
M-TAP zmieszany z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bakterii Enterococcus faecalis
Ramy czasowe: 3 razy, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po opracowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia do kanału leków dokanałowych
Próbki z kanału za pomocą ćwieka bibułkowego nr 20 z działaniem pompującym z najszerszego kanału trzykrotnie, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po przygotowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia leku dokanałowego do kanału, następnie próbki zostaną pobrane umieszczone w sterylnych fiolkach z tioglikolanem (pożywką transportową). Fiolki zostaną szczelnie zamknięte, aby uniknąć zanieczyszczenia i oznakowane. Oznakowane fiolki będą przechowywane w zamrażarce i wysłane do laboratorium w ciągu 1 godziny od pobrania, a próbki zostaną ocenione pod kątem całkowitej liczby E. faecalis.
3 razy, jeden po dostępie i uzyskaniu drożności, drugi po opracowaniu chemiomechanicznym i trzeci po 7 dniach od wprowadzenia do kanału leków dokanałowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
pomiar bólu na podstawie obecności lub braku bólu Kontrola wzrokowa wszelkich zmian (zaczerwienienie lub obrzęk okolicy przedsionkowej (obecność lub brak jakiejkolwiek zmiany) Tkliwość przy opukiwaniu (reakcja pozytywna lub negatywna) Tkliwość przy dotknięciu przedsionka (reakcja pozytywna lub negatywna)
3,6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe do oceny integralności miazgi i otaczających ją struktur.

Poszerzenie więzadła przyzębia (PDL), utrata blaszki twardej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia, przezierność furkacji lub patoza okołowierzchołkowa) będą uznawane za niepowodzenie z odpowiedzią dychotomiczną (tak/nie)

6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj