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Évaluation comparative de l'efficacité antimicrobienne, du succès clinique et radiographique de l'hydroxyde de calcium, de la chlorhexidine et de la pâte triple antibiotique sous différentes formes combinées en tant que médicaments intracanalaires contre Enterococcus Faecalis dans les dents primaires

16 octobre 2024 mis à jour par: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Évaluation comparative de l'efficacité antimicrobienne, du succès clinique et radiographique de l'hydroxyde de calcium, de la chlorhexidine et de la pâte triple antibiotique sous différentes formes combinées en tant que médicaments intracanalaires contre Enterococcus Faecalis dans les dents primaires : un essai clinique randomisé

Comparaison entre différents médicaments intracanalaires avec différentes formes combinées de pâte triple antibiotique, d'hydroxyde de calcium et de chlorhexidine, concernant l'efficacité antimicrobienne grâce à la réduction bactérienne du nombre d'entérocoques Faecalis et concernant le succès clinique et radiographique des dents primaires non vitales nécessitant une pulpectomie avec une durée de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Les antécédents médicaux et dentaires complets seront obtenus auprès des parents des patients participant à cette étude.
  2. Un examen clinique et radiographique approfondi de la dent à traiter sera effectué.
  3. La dent sera anesthésiée en utilisant la technique de bloc nerveux alvéolaire inférieur pour les molaires inférieures et d'infiltration pour les molaires supérieures.
  4. Avant l'isolement, une antisepsie de la cavité buccale sera réalisée par rinçage pendant 1 min avec 10 mL de bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,2 %.
  5. La dent sera correctement isolée à l’aide d’une digue en caoutchouc.
  6. L'accès à la cavité sera réalisé à l'aide d'une fraise ronde
  7. Les canaux radiculaires seront irrigués avec 1 ml de solution saline stérile.
  8. La perméabilité du canal radiculaire a été obtenue à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille n° 15.
  9. Les premiers échantillons microbiens (S1) seront collectés pour évaluer la numération bactérienne des canaux radiculaires à l'aide de 1 pointe de papier stérile de taille 20, qui sera insérée dans le canal radiculaire le plus large pendant 1 min avec des mouvements de pompage.
  10. Il sera placé dans des tubes stériles contenant un milieu de transport réduit de thioglycolate.
  11. Les canaux seront soigneusement irrigués à l'aide d'une seringue de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 1,25 %. Une aiguille à ventilation latérale sera utilisée pour contrôler la possibilité d'extrusion apicale de l'irrigant.
  12. La préparation mécanique sera réalisée avec le système rotatif bébé Fanta (AF) pour tous les cas.
  13. Une irrigation avec une solution saline sera utilisée pour neutraliser toutes les solutions précédemment utilisées.
  14. Ensuite, un deuxième échantillon microbien (S2) représentant l'effet antibactérien de la préparation mécanique sera obtenu avec la même procédure que le premier échantillon (S1).
  15. Selon la séquence de randomisation, les patients seront répartis dans l'un des 4 groupes :

1- Un mélange de pâte triple antibiotique (TAP) et de solution saline normale (expérimentale). 2- Un mélange de Ca(OH)2 et d'une solution de gluconate de CHX à 2% (expérimental). 3- Un mélange de TAP et d'une solution de gluconate de CHX à 2% (expérimental). 4- Un mélange de Ca(OH)2 et de solution saline normale (témoin)

16) Les canaux seront séchés et remplis de médicaments intracanalaires branchés dans le canal à l'aide d'un plugger.

17) À la fin de la première visite, un morceau de coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire et toutes les dents seront habillées avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM) comme obturation temporaire, afin d'assurer une bonne étanchéité sans fuite de tout des liquides buccaux à l’intérieur du canal radiculaire, ce qui pourrait perturber l’action du médicament intracanalaire.

18) Après 7 jours, la restauration provisoire sera retirée. 19) La désinfection du champ opératoire aura lieu comme précédemment en utilisant le même protocole 20) Irrigation des canaux radiculaires avec 2 mL de solution saline pour éliminer les médicaments et le troisième échantillon bactériologique (S3) sera prélevé.

21) Plus tard, les canaux seront remplis de Metapex (Metabiomed, Corée), suivi de la pose de couronnes en acier inoxydable (3M ESPE).

22) Les échantillons seront placés dans des flacons stériles contenant du thioglycolate (milieu de transport). Les flacons seront hermétiquement scellés pour éviter toute contamination et étiquetés. Les flacons étiquetés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

• Molaires primaires nécessitant une pulpectomie diagnostiquées avec une carie dentaire profonde avec nécrose pulpaire, parodontite apicale et pathose périapicale ou les deux.

  • Pulpes non vitales.
  • Réponse négative au testeur de pulpe chaude ou froide (spray de chlorure d'éthyle).
  • Dent cariée avec douleur sourde, longue et spontanée, non provoquée, montrant des signes de nécrose de la pulpe

Critères d'exclusion :

  • Enfants médicalement compromis et peu coopératifs
  • Dent indiquée pour l’extraction
  • Dents mobiles (Miller's Grade 2 ou plus)
  • dents avec plus des deux tiers de résorption radiculaire
  • traitement endodontique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline comme médicament de contrôle intracanalaire
utiliser de l'hydroxyde de calcium avec une solution saline comme médicament intracanalaire de contrôle pour les molaires primaires nécrotiques
hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline comme médicament intracanalaire pour les molaires primaires nécrotiques
Expérimental: différents types et combinaisons de médicaments intracanalaires pour les molaires primaires nécrotiques
poudre d'hydroxyde de calcium mélangée à une solution de CHX à 2 % comme médicament intracanalaire
M-TAP avec CHX 2%
M-TAP mélangé à une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction bactérienne Enterococcus faecalis
Délai: 3 fois, une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal
Échantillons du canal en utilisant du papier de taille 20 avec action de pompage du canal le plus large trois fois une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal, puis les échantillons seront placé dans des flacons stériles avec du thioglycolate (milieu de transport). Les flacons seront hermétiquement scellés pour éviter toute contamination et étiquetés. Les flacons étiquetés seront conservés au congélateur et seront envoyés au laboratoire dans l'heure suivant le prélèvement, et les échantillons seront évalués pour le nombre total d'E. faecalis.
3 fois, une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 3,6 et 12 mois
mesurer la douleur par la présence ou l'absence de douleur Inspection visuelle de tout changement (Rougeur ou gonflement de la zone vestibulaire (présence ou absence de tout changement) Sensibilité à la percussion (réponse positive ou négative) Sensibilité au toucher du vestibule (réponse positive ou négative)
3,6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois

Radiographies périapicales numériques pour évaluer l'intégrité de la pulpe et des structures environnantes.

L'élargissement du ligament parodontal (PDL), la perte de la lame dure, la résorption radiculaire interne ou externe et la radiotransparence de la furcation ou de la pathose périapicale) seront considérés comme un échec avec réponse dichotomique (oui/non)

6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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