- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06625645
Évaluation comparative de l'efficacité antimicrobienne, du succès clinique et radiographique de l'hydroxyde de calcium, de la chlorhexidine et de la pâte triple antibiotique sous différentes formes combinées en tant que médicaments intracanalaires contre Enterococcus Faecalis dans les dents primaires
Évaluation comparative de l'efficacité antimicrobienne, du succès clinique et radiographique de l'hydroxyde de calcium, de la chlorhexidine et de la pâte triple antibiotique sous différentes formes combinées en tant que médicaments intracanalaires contre Enterococcus Faecalis dans les dents primaires : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline comme médicament intracanalaire
- Produit combiné: Hydroxyde de calcium mélangé à de la chlorohexidine Médicament intracanalaire
- Produit combiné: Pâte antibiotique triple modifiée (TAP) mélangée à de la chlorhexidine
- Produit combiné: Pâte triple antibiotique modifiée mélangée à une solution saline
Description détaillée
- Les antécédents médicaux et dentaires complets seront obtenus auprès des parents des patients participant à cette étude.
- Un examen clinique et radiographique approfondi de la dent à traiter sera effectué.
- La dent sera anesthésiée en utilisant la technique de bloc nerveux alvéolaire inférieur pour les molaires inférieures et d'infiltration pour les molaires supérieures.
- Avant l'isolement, une antisepsie de la cavité buccale sera réalisée par rinçage pendant 1 min avec 10 mL de bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,2 %.
- La dent sera correctement isolée à l’aide d’une digue en caoutchouc.
- L'accès à la cavité sera réalisé à l'aide d'une fraise ronde
- Les canaux radiculaires seront irrigués avec 1 ml de solution saline stérile.
- La perméabilité du canal radiculaire a été obtenue à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille n° 15.
- Les premiers échantillons microbiens (S1) seront collectés pour évaluer la numération bactérienne des canaux radiculaires à l'aide de 1 pointe de papier stérile de taille 20, qui sera insérée dans le canal radiculaire le plus large pendant 1 min avec des mouvements de pompage.
- Il sera placé dans des tubes stériles contenant un milieu de transport réduit de thioglycolate.
- Les canaux seront soigneusement irrigués à l'aide d'une seringue de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 1,25 %. Une aiguille à ventilation latérale sera utilisée pour contrôler la possibilité d'extrusion apicale de l'irrigant.
- La préparation mécanique sera réalisée avec le système rotatif bébé Fanta (AF) pour tous les cas.
- Une irrigation avec une solution saline sera utilisée pour neutraliser toutes les solutions précédemment utilisées.
- Ensuite, un deuxième échantillon microbien (S2) représentant l'effet antibactérien de la préparation mécanique sera obtenu avec la même procédure que le premier échantillon (S1).
- Selon la séquence de randomisation, les patients seront répartis dans l'un des 4 groupes :
1- Un mélange de pâte triple antibiotique (TAP) et de solution saline normale (expérimentale). 2- Un mélange de Ca(OH)2 et d'une solution de gluconate de CHX à 2% (expérimental). 3- Un mélange de TAP et d'une solution de gluconate de CHX à 2% (expérimental). 4- Un mélange de Ca(OH)2 et de solution saline normale (témoin)
16) Les canaux seront séchés et remplis de médicaments intracanalaires branchés dans le canal à l'aide d'un plugger.
17) À la fin de la première visite, un morceau de coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire et toutes les dents seront habillées avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM) comme obturation temporaire, afin d'assurer une bonne étanchéité sans fuite de tout des liquides buccaux à l’intérieur du canal radiculaire, ce qui pourrait perturber l’action du médicament intracanalaire.
18) Après 7 jours, la restauration provisoire sera retirée. 19) La désinfection du champ opératoire aura lieu comme précédemment en utilisant le même protocole 20) Irrigation des canaux radiculaires avec 2 mL de solution saline pour éliminer les médicaments et le troisième échantillon bactériologique (S3) sera prélevé.
21) Plus tard, les canaux seront remplis de Metapex (Metabiomed, Corée), suivi de la pose de couronnes en acier inoxydable (3M ESPE).
22) Les échantillons seront placés dans des flacons stériles contenant du thioglycolate (milieu de transport). Les flacons seront hermétiquement scellés pour éviter toute contamination et étiquetés. Les flacons étiquetés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: 01550831173
- E-mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Molaires primaires nécessitant une pulpectomie diagnostiquées avec une carie dentaire profonde avec nécrose pulpaire, parodontite apicale et pathose périapicale ou les deux.
- Pulpes non vitales.
- Réponse négative au testeur de pulpe chaude ou froide (spray de chlorure d'éthyle).
- Dent cariée avec douleur sourde, longue et spontanée, non provoquée, montrant des signes de nécrose de la pulpe
Critères d'exclusion :
- Enfants médicalement compromis et peu coopératifs
- Dent indiquée pour l’extraction
- Dents mobiles (Miller's Grade 2 ou plus)
- dents avec plus des deux tiers de résorption radiculaire
- traitement endodontique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline comme médicament de contrôle intracanalaire
utiliser de l'hydroxyde de calcium avec une solution saline comme médicament intracanalaire de contrôle pour les molaires primaires nécrotiques
|
hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline comme médicament intracanalaire pour les molaires primaires nécrotiques
|
|
Expérimental: différents types et combinaisons de médicaments intracanalaires pour les molaires primaires nécrotiques
|
poudre d'hydroxyde de calcium mélangée à une solution de CHX à 2 % comme médicament intracanalaire
M-TAP avec CHX 2%
M-TAP mélangé à une solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction bactérienne Enterococcus faecalis
Délai: 3 fois, une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal
|
Échantillons du canal en utilisant du papier de taille 20 avec action de pompage du canal le plus large trois fois une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal, puis les échantillons seront placé dans des flacons stériles avec du thioglycolate (milieu de transport).
Les flacons seront hermétiquement scellés pour éviter toute contamination et étiquetés.
Les flacons étiquetés seront conservés au congélateur et seront envoyés au laboratoire dans l'heure suivant le prélèvement, et les échantillons seront évalués pour le nombre total d'E. faecalis.
|
3 fois, une après l'accès et l'obtention de la perméabilité, la deuxième après la préparation chimio-mécanique et la troisième après 7 jours après l'insertion intracanalaire du médicament dans le canal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: 3,6 et 12 mois
|
mesurer la douleur par la présence ou l'absence de douleur Inspection visuelle de tout changement (Rougeur ou gonflement de la zone vestibulaire (présence ou absence de tout changement) Sensibilité à la percussion (réponse positive ou négative) Sensibilité au toucher du vestibule (réponse positive ou négative)
|
3,6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois
|
Radiographies périapicales numériques pour évaluer l'intégrité de la pulpe et des structures environnantes. L'élargissement du ligament parodontal (PDL), la perte de la lame dure, la résorption radiculaire interne ou externe et la radiotransparence de la furcation ou de la pathose périapicale) seront considérés comme un échec avec réponse dichotomique (oui/non) |
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies de la mâchoire
- Maladies périapicales
- Parodontite
- Nécrose
- Parodontite périapicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antituberculeux
- Calcium
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422023573623
- main investigator (Identificateur de registre: Mahy Abdel Raouf)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .