- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625645
Komparativ evaluering av antimikrobiell effekt, klinisk og radiografisk suksess av kalsiumhydroksid, klorheksidin og trippel antibiotikapasta i forskjellige kombinasjonsformer som intracanale medikamenter mot Enterococcus Faecalis i primærtenner
Komparativ evaluering av antimikrobiell effekt, klinisk og radiografisk suksess av kalsiumhydroksid, klorheksidin og trippel antibiotikapasta i forskjellige kombinasjonsformer som intracanale medikamenter mot Enterococcus Faecalis i primærtenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: kalsiumhydroksid blandet med saltvann som intracanal medisin
- Kombinasjonsprodukt: Kalsiumhydroksid blandet med klorhexidin Intracanal medisin
- Kombinasjonsprodukt: Modifisert trippel antibiotikapasta (TAP) blandet med klorheksidin
- Kombinasjonsprodukt: Modifisert Triple Antibiotic Paste blandet med saltvann
Detaljert beskrivelse
- Full medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra foreldrene til pasientene som deltar i denne studien.
- Det vil bli gjort grundig klinisk og røntgenundersøkelse for tannen som skal behandles.
- Tannen vil bli bedøvet ved bruk av inferior alveolar nerveblokkeringsteknikk for nedre molarer og infiltrasjon for øvre molarer
- Før isolering vil antisepsis av munnhulen utføres ved å skylle i 1 min med 10 ml klorheksidinglukonat munnskyll 0,2 %.
- Tannen vil bli skikkelig isolert ved hjelp av gummidemning.
- Tilgangskavitet vil bli utført ved hjelp av en rund bor
- Rotkanalene vannes med 1 ml steril saltvannsløsning.
- Åpenhet til rotkanalen ble oppnådd ved bruk av hånd-k-filer i rustfritt stål størrelse #15
- De første mikrobielle prøvene (S1) vil bli samlet inn for å vurdere bakterietallet i rotkanalene ved å bruke 1 sterilt papirpunkt størrelse 20, som vil bli satt inn i den bredeste rotkanalen i 1 min med pumpebevegelser.
- Det vil bli plassert inne i sterile rør som inneholder et redusert transportmedium av tioglykolat.
- Kanalene vil bli grundig vannet med 3 ml sprøyte med 1,25 % natriumhypokloritt. En sideventilert nål vil bli brukt for å kontrollere muligheten for irrigerende apikal ekstrudering.
- Mekanisk klargjøring vil bli utført med Fanta (AF) babyroterende system for alle koffertene.
- Vanning med saltvannsløsning vil bli brukt for å nøytralisere alle de tidligere brukte løsningene.
- Deretter vil en andre mikrobiell prøve (S2) som representerer den antibakterielle effekten av det mekaniske preparatet bli oppnådd med samme prosedyre som den første prøven (S1).
- I henhold til randomiseringssekvensen vil pasienter bli tildelt en av 4 grupper:
1- En blanding av Triple Antibiotic Paste (TAP) og vanlig saltvann (eksperimentell). 2- En blanding av Ca(OH)2 og 2% CHX glukonatløsning (eksperimentell). 3- En blanding av TAP og 2 % CHX glukonatløsning (eksperimentell). 4- En blanding av Ca(OH)2 og vanlig saltvann (kontroll)
16) Kanalene vil bli tørket og fylt med intracanal medisin plugget inn i kanalen ved hjelp av plugger.
17) Ved slutten av det første besøket vil et stykke steril bomull plasseres i pulpakammeret, og alle tenner vil bli kledd med intermediate restorative material (IRM) som en midlertidig fylling, for å sikre riktig forsegling uten lekkasje av evt. orale væsker inne i rotkanalen, som kan forstyrre virkningen av intrakanalmedisinen.
18) Etter 7 dager vil den midlertidige restaureringen bli fjernet. 19) Desinfeksjon av operasjonsfeltet vil foregå som tidligere utført ved bruk av samme protokoll. 20) Irrigasjon av rotkanalene med 2 mL saltvann for å skylle ut medikamentene og den tredje bakteriologiske prøven (S3) tas ut.
21) Senere vil kanalene fylles med Metapex (Metabiomed, Korea), etterfulgt av plassering av rustfrie stålkroner (3M ESPE).
22) Prøvene plasseres i sterile hetteglass med tioglykolat (transportmedium). Hetteglassene vil bli forseglet tett for å unngå kontaminering og merket. De merkede hetteglassene vil
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01550831173
- E-post: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Primære molarer som krever pulpektomi diagnostisert med dyp tannkaries med pulpa nekrose, apikale periodontitt og periapikal patose eller begge deler.
- Ikke-vitale masser.
- Negativ respons på varm eller kald massetester (etylkloridspray).
- Råten tann med spontan uprovosert lang kjedelig verkende smerte som viser tegn på nekrose av pulpa
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte og lite samarbeidsvillige barn
- Tann indikert for uttrekking
- Mobile tenner (Miller's Grade 2 eller mer)
- tenner med mer enn to tredjedeler av rotresorpsjon
- tidligere endodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid blandet med saltvann som kontroll intracanal medisin
bruk av kalsiumhydroksid med saltvann som kontroll intracanal medisin for nekrotiske primære molarer
|
kalsiumhydroksid blandet med saltvann som intracanal medisin for nekrotiske primære molarer
|
|
Eksperimentell: ulike typer og kombinasjoner av intrakanale medisiner for nekrotiske primære molarer
|
kalsiumhydroksidpulver blandet med CHX 2 % løsning som intrakanalmedisin
M-TAP med CHX 2 %
M-TAP blandet med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enterococcus faecalis bakteriell reduksjon
Tidsramme: 3 ganger, en etter tilgang og åpenhet, andre etter kjemomekanisk forberedelse og den tredje etter 7 dager fra intrakanal medisininnsetting i kanalen
|
Prøver fra kanalen ved bruk av papirpunktstørrelse 20 med pumpevirkning fra den bredeste kanalen tre ganger én etter tilgang og åpenhet, andre etter kjemomekanisk forberedelse og den tredje etter 7 dager fra intrakanal medikamentinnsetting i kanalen, deretter vil prøvene bli plassert i sterile hetteglass med tioglykolat (transportmedium).
Hetteglassene vil bli forseglet tett for å unngå kontaminering og merket.
De merkede hetteglassene vil bli oppbevart i en fryser og sendes til laboratoriet innen 1 time etter innsamling, og prøvene vil bli vurdert for totalt antall E. faecalis.
|
3 ganger, en etter tilgang og åpenhet, andre etter kjemomekanisk forberedelse og den tredje etter 7 dager fra intrakanal medisininnsetting i kanalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
måling av smerte gjennom tilstedeværelse eller fravær av smerte Visuell inspeksjon av eventuelle endringer (rødhet eller hevelse av vestibulumområdet (tilstedeværelse eller fravær av endring) Ømhet ved perkusjon (positiv eller negativ respons) Ømhet ved berøring av vestibulum (positiv eller negativ respons)
|
3,6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Digitale periapikale røntgenbilder for å vurdere integriteten til massen og omgivende strukturer. Periodontal ligament (PDL) utvidelse, tap av lamina dura, intern eller ekstern rotresorpsjon og radiolucens av furkasjon eller periapikal patose) vil betraktes som en svikt med dikotom respons (ja/nei) |
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Nekrose
- Periapikal periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antituberkulære midler
- Kalsium
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- 14422023573623
- main investigator (Registeridentifikator: Mahy Abdel Raouf)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .