- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06625645
Evaluación comparativa de la eficacia antimicrobiana, el éxito clínico y radiográfico del hidróxido de calcio, la clorhexidina y la pasta antibiótica triple en diferentes formas combinadas como medicamentos intracanal contra Enterococcus faecalis en dientes primarios
Evaluación comparativa de la eficacia antimicrobiana, el éxito clínico y radiográfico del hidróxido de calcio, la clorhexidina y la pasta antibiótica triple en diferentes formas combinadas como medicamentos intracanal contra Enterococcus faecalis en dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicación intracanal
- Producto combinado: Hidróxido de calcio mezclado con clorohexidina Medicación intracanal
- Producto combinado: Pasta antibiótica triple modificada (TAP) mezclada con clorehexidina
- Producto combinado: Pasta triple antibiótica modificada mezclada con solución salina
Descripción detallada
- Se obtendrá el historial médico y dental completo de los padres de los pacientes que participan en este estudio.
- Se realizará un examen clínico y radiográfico exhaustivo del diente a tratar.
- El diente se anestesiará mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior para los molares inferiores e infiltración para los molares superiores.
- Antes del aislamiento, se realizará antisepsia de la cavidad bucal enjuagando durante 1 min con 10 mL de enjuague bucal de gluconato de clorhexidina al 0,2%.
- El diente se aislará adecuadamente mediante dique de goma.
- La cavidad de acceso se realizará utilizando una fresa redonda.
- Los conductos radiculares se irrigarán con 1 ml de solución salina estéril.
- La permeabilidad del conducto radicular se obtuvo utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.º 15.
- Se recolectarán las primeras muestras microbianas (S1) para evaluar el recuento bacteriano de los conductos radiculares utilizando 1 punta de papel estéril tamaño 20, que se insertará en el conducto radicular más ancho durante 1 min con movimientos de bombeo.
- Se colocará dentro de tubos estériles que contienen un medio de transporte reducido de tioglicolato.
- Los canales se irrigarán completamente con una jeringa de 3 ml de hipoclorito de sodio al 1,25%. Se utilizará una aguja con ventilación lateral para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.
- La preparación mecánica se realizará con el sistema rotatorio para bebés Fanta (AF) para todos los casos.
- Se utilizará riego con solución salina para neutralizar todas las soluciones utilizadas anteriormente.
- Luego, se obtendrá una segunda muestra microbiana (S2) que representa el efecto antibacteriano de la preparación mecánica con el mismo procedimiento que la primera muestra (S1).
- Según la secuencia de aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de 4 grupos:
1- Una mezcla de Pasta Triple Antibiótica (TAP) y solución salina normal (experimental). 2- Una mezcla de Ca(OH)2 y solución de gluconato CHX al 2% (experimental). 3- Una mezcla de TAP y solución de gluconato CHX al 2% (experimental). 4- Una mezcla de Ca(OH)2 y solución salina normal (control)
16) Los canales se secarán y se llenarán con medicamento intracanal que se tapará en el canal mediante un taponador.
17) Al final de la primera visita, se colocará un trozo de algodón esterilizado en la cámara pulpar y todos los dientes se cubrirán con material de restauración intermedia (IRM) como relleno temporal, para garantizar un sellado adecuado sin fugas de ningún fluidos orales dentro del conducto radicular, que podrían alterar la acción de la medicación intracanal.
18) Después de 7 días, se retirará la restauración temporal. 19) La desinfección del campo operatorio se realizará como se realizó anteriormente usando el mismo protocolo 20) Irrigación de los conductos radiculares con 2 mL de solución salina para eliminar los medicamentos y se tomará la tercera muestra bacteriológica (S3).
21) Posteriormente se rellenarán los canales con Metapex (Metabiomed, Corea), seguido de la colocación de coronas de acero inoxidable (3M ESPE).
22) Las muestras se colocarán en viales estériles con tioglicolato (medio de transporte). Los viales se cerrarán herméticamente para evitar contaminación y se etiquetarán. Los viales etiquetados
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: 01550831173
- Correo electrónico: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Molares primarios que requieren pulpectomía diagnosticados con caries dental profunda con necrosis pulpar, periodontitis apical y patología periapical o ambas.
- Pulpas No Vitales.
- Respuesta negativa al probador de pulpa frío o caliente (spray de cloruro de etilo).
- Diente cariado con dolor sordo prolongado espontáneo y no provocado que muestra signos de necrosis de la pulpa
Criterios de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos y poco cooperativos
- Diente indicado para extracción
- Dientes móviles (Grado 2 de Miller o más)
- dientes con más de dos tercios de reabsorción radicular
- tratamiento de endodoncia previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicación de control intracanal
Uso de hidróxido de calcio con solución salina como medicación de control intracanal para molares primarios necróticos.
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hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicamento intracanal para molares primarios necróticos
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Experimental: diferentes tipos y combinaciones de medicamentos intracanal para molares primarios necróticos
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polvo de hidróxido de calcio mezclado con solución CHX al 2% como medicamento intracanal
M-TAP con CHX 2%
M-TAP mezclado con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción bacteriana de Enterococcus faecalis
Periodo de tiempo: 3 veces, una después del acceso y obtención de permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal.
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Muestras del canal usando punta de papel tamaño 20 con acción de bombeo desde el canal más ancho tres veces una después del acceso y ganando permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal, luego las muestras serán colocado en viales estériles con tioglicolato (medio de transporte).
Los viales se cerrarán herméticamente para evitar contaminación y se etiquetarán.
Los viales etiquetados se mantendrán en un congelador y se enviarán al laboratorio dentro de 1 hora de su recolección, y se evaluará el recuento total de E. faecalis en las muestras.
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3 veces, una después del acceso y obtención de permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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medir el dolor mediante la presencia o ausencia de dolor Inspección visual de cualquier cambio (enrojecimiento o hinchazón del área vestibular (presencia o ausencia de cualquier cambio) Sensibilidad al percusión (respuesta positiva o negativa) Sensibilidad al tocar el vestíbulo (respuesta positiva o negativa)
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3,6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Radiografías periapicales digitales para evaluar la integridad de la pulpa y las estructuras circundantes. El ensanchamiento del ligamento periodontal (LPD), la pérdida de la lámina dura, la reabsorción radicular interna o externa y la radiolucidez de la furca o patología periapical) se considerarán como un fracaso con respuesta dicotómica (sí/no). |
6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Necrosis
- Periodontitis periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antituberculosos
- Calcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- 14422023573623
- main investigator (Identificador de registro: Mahy Abdel Raouf)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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