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Evaluación comparativa de la eficacia antimicrobiana, el éxito clínico y radiográfico del hidróxido de calcio, la clorhexidina y la pasta antibiótica triple en diferentes formas combinadas como medicamentos intracanal contra Enterococcus faecalis en dientes primarios

16 de octubre de 2024 actualizado por: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Evaluación comparativa de la eficacia antimicrobiana, el éxito clínico y radiográfico del hidróxido de calcio, la clorhexidina y la pasta antibiótica triple en diferentes formas combinadas como medicamentos intracanal contra Enterococcus faecalis en dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado

Comparación entre diferentes medicamentos intracanal con diferentes formas de combinación de pasta triple antibiótica, hidróxido de calcio y clorehexidina, con respecto a la eficacia antimicrobiana mediante la reducción bacteriana del recuento de enterococos faecalis y con respecto al éxito clínico y radiográfico en dientes primarios no vitales que requieren pulpectomía con un tiempo de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Se obtendrá el historial médico y dental completo de los padres de los pacientes que participan en este estudio.
  2. Se realizará un examen clínico y radiográfico exhaustivo del diente a tratar.
  3. El diente se anestesiará mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior para los molares inferiores e infiltración para los molares superiores.
  4. Antes del aislamiento, se realizará antisepsia de la cavidad bucal enjuagando durante 1 min con 10 mL de enjuague bucal de gluconato de clorhexidina al 0,2%.
  5. El diente se aislará adecuadamente mediante dique de goma.
  6. La cavidad de acceso se realizará utilizando una fresa redonda.
  7. Los conductos radiculares se irrigarán con 1 ml de solución salina estéril.
  8. La permeabilidad del conducto radicular se obtuvo utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.º 15.
  9. Se recolectarán las primeras muestras microbianas (S1) para evaluar el recuento bacteriano de los conductos radiculares utilizando 1 punta de papel estéril tamaño 20, que se insertará en el conducto radicular más ancho durante 1 min con movimientos de bombeo.
  10. Se colocará dentro de tubos estériles que contienen un medio de transporte reducido de tioglicolato.
  11. Los canales se irrigarán completamente con una jeringa de 3 ml de hipoclorito de sodio al 1,25%. Se utilizará una aguja con ventilación lateral para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.
  12. La preparación mecánica se realizará con el sistema rotatorio para bebés Fanta (AF) para todos los casos.
  13. Se utilizará riego con solución salina para neutralizar todas las soluciones utilizadas anteriormente.
  14. Luego, se obtendrá una segunda muestra microbiana (S2) que representa el efecto antibacteriano de la preparación mecánica con el mismo procedimiento que la primera muestra (S1).
  15. Según la secuencia de aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de 4 grupos:

1- Una mezcla de Pasta Triple Antibiótica (TAP) y solución salina normal (experimental). 2- Una mezcla de Ca(OH)2 y solución de gluconato CHX al 2% (experimental). 3- Una mezcla de TAP y solución de gluconato CHX al 2% (experimental). 4- Una mezcla de Ca(OH)2 y solución salina normal (control)

16) Los canales se secarán y se llenarán con medicamento intracanal que se tapará en el canal mediante un taponador.

17) Al final de la primera visita, se colocará un trozo de algodón esterilizado en la cámara pulpar y todos los dientes se cubrirán con material de restauración intermedia (IRM) como relleno temporal, para garantizar un sellado adecuado sin fugas de ningún fluidos orales dentro del conducto radicular, que podrían alterar la acción de la medicación intracanal.

18) Después de 7 días, se retirará la restauración temporal. 19) La desinfección del campo operatorio se realizará como se realizó anteriormente usando el mismo protocolo 20) Irrigación de los conductos radiculares con 2 mL de solución salina para eliminar los medicamentos y se tomará la tercera muestra bacteriológica (S3).

21) Posteriormente se rellenarán los canales con Metapex (Metabiomed, Corea), seguido de la colocación de coronas de acero inoxidable (3M ESPE).

22) Las muestras se colocarán en viales estériles con tioglicolato (medio de transporte). Los viales se cerrarán herméticamente para evitar contaminación y se etiquetarán. Los viales etiquetados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Molares primarios que requieren pulpectomía diagnosticados con caries dental profunda con necrosis pulpar, periodontitis apical y patología periapical o ambas.

  • Pulpas No Vitales.
  • Respuesta negativa al probador de pulpa frío o caliente (spray de cloruro de etilo).
  • Diente cariado con dolor sordo prolongado espontáneo y no provocado que muestra signos de necrosis de la pulpa

Criterios de exclusión:

  • Niños médicamente comprometidos y poco cooperativos
  • Diente indicado para extracción
  • Dientes móviles (Grado 2 de Miller o más)
  • dientes con más de dos tercios de reabsorción radicular
  • tratamiento de endodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicación de control intracanal
Uso de hidróxido de calcio con solución salina como medicación de control intracanal para molares primarios necróticos.
hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicamento intracanal para molares primarios necróticos
Experimental: diferentes tipos y combinaciones de medicamentos intracanal para molares primarios necróticos
polvo de hidróxido de calcio mezclado con solución CHX al 2% como medicamento intracanal
M-TAP con CHX 2%
M-TAP mezclado con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción bacteriana de Enterococcus faecalis
Periodo de tiempo: 3 veces, una después del acceso y obtención de permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal.
Muestras del canal usando punta de papel tamaño 20 con acción de bombeo desde el canal más ancho tres veces una después del acceso y ganando permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal, luego las muestras serán colocado en viales estériles con tioglicolato (medio de transporte). Los viales se cerrarán herméticamente para evitar contaminación y se etiquetarán. Los viales etiquetados se mantendrán en un congelador y se enviarán al laboratorio dentro de 1 hora de su recolección, y se evaluará el recuento total de E. faecalis en las muestras.
3 veces, una después del acceso y obtención de permeabilidad, la segunda después de la preparación quimiomecánica y la tercera después de 7 días desde la inserción del medicamento intracanal en el canal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
medir el dolor mediante la presencia o ausencia de dolor Inspección visual de cualquier cambio (enrojecimiento o hinchazón del área vestibular (presencia o ausencia de cualquier cambio) Sensibilidad al percusión (respuesta positiva o negativa) Sensibilidad al tocar el vestíbulo (respuesta positiva o negativa)
3,6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Radiografías periapicales digitales para evaluar la integridad de la pulpa y las estructuras circundantes.

El ensanchamiento del ligamento periodontal (LPD), la pérdida de la lámina dura, la reabsorción radicular interna o externa y la radiolucidez de la furca o patología periapical) se considerarán como un fracaso con respuesta dicotómica (sí/no).

6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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