Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumhydroksidin, klooriheksidiinin ja kolmoisantibioottitahnan antimikrobisen tehon, kliinisen ja radiografisen menestyksen vertaileva arviointi eri yhdistelmämuodoissa intrakanaalisina lääkkeinä Enterococcus Faecalis -bakteeria vastaan ​​primaarihampaissa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Kalsiumhydroksidin, klooriheksidiinin ja kolmoisantibioottitahnan antimikrobisen tehon, kliinisen ja radiografisen menestyksen vertaileva arviointi eri yhdistelmämuodoissa intrakanaalisina lääkkeinä Enterococcus Faecalis -bakteeria vastaan ​​primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Vertaamalla eri intrakanaalisia lääkkeitä eri yhdistelmämuodoilla kolmoisantibioottipasta, kalsiumhydroksidi ja klooriheksidiini, antimikrobisen tehon suhteen enterococcus Faecalis -bakteerin vähentämisen kautta sekä kliinisen ja radiografisen menestyksen suhteen ei-tärkeissä primaarihampaissa, jotka edellyttävät pulpectomiaa, seuranta-aika 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmilta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria.
  2. Hoidettavalle hampaalle tehdään perusteellinen kliininen ja röntgentutkimus.
  3. Hammas nukutetaan käyttämällä alveolaaristen hermolukkotekniikkaa alempien poskihampaiden kohdalla ja infiltraatiota ylempien poskihampaiden kohdalla
  4. Ennen eristämistä suuontelon antisepsis suoritetaan huuhtelemalla 1 minuutin ajan 10 ml:lla 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattisuuvettä.
  5. Hammas eristetään kunnolla kumipadon avulla.
  6. Pääsyontelo suoritetaan pyöreällä poranterällä
  7. Juurikanavat kastellaan 1 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
  8. Juurikanavan läpinäkyvyys saatiin käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja k-viiloita, joiden koko on 15
  9. Ensimmäiset mikrobinäytteet (S1) kerätään juurikanavien bakteerimäärän arvioimiseksi käyttämällä 1 steriiliä paperipistettä, koko 20, jotka työnnetään leveimpään juurikanavaan 1 minuutiksi pumppaavin liikkein.
  10. Se asetetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät pelkistettyä tioglykolaattia sisältävää kuljetusväliainetta.
  11. Kanavat kastellaan perusteellisesti 3 ml:n ruiskulla, jossa on 1,25 % natriumhypokloriittia. Sivulta tuuletettua neulaa käytetään hallitsemaan kastelun apikaalisen suulakepuristuksen mahdollisuutta.
  12. Mekaaninen valmistelu suoritetaan Fanta (AF) vauvan pyörimisjärjestelmällä kaikissa tapauksissa.
  13. Kaikki aiemmin käytetyt liuokset neutraloidaan kastelulla suolaliuoksella.
  14. Sitten saadaan toiset mikrobinäytteet (S2), jotka edustavat mekaanisen valmisteen antibakteerista vaikutusta, samalla menettelyllä kuin ensimmäinen näyte (S1).
  15. Satunnaistusjärjestyksen mukaan potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä:

1- Sekoitus kolmoisantibioottistahnaa (TAP) ja normaalia suolaliuosta (kokeellinen). 2- Ca(OH)2:n ja 2 % CHX-glukonaattiliuoksen seos (kokeellinen). 3- TAP:n ja 2 % CHX-glukonaattiliuoksen seos (kokeellinen). 4- Ca(OH)2:n ja normaalin suolaliuoksen sekoitus (kontrolli)

16) Kanavat kuivataan ja täytetään kanavansisäisellä lääkkeellä, joka kiinnitetään kanavaan tulpan avulla.

17) Ensimmäisen käynnin lopussa massakammioon asetetaan pala steriiliä puuvillaa ja kaikki hampaat päällystetään välirestoratiivisella materiaalilla (IRM) väliaikaiseksi täytteeksi, jotta varmistetaan asianmukainen tiivistys ilman vuotojen syntymistä. suun nesteet juurikanavan sisällä, mikä saattaa häiritä kanavansisäisen lääkkeen toimintaa.

18) 7 päivän kuluttua väliaikainen palautus poistetaan. 19) Leikkausalueen desinfiointi tapahtuu kuten aiemmin tehtiin samaa protokollaa käyttäen. 20) Juurikanavien huuhtelu 2 ml:lla suolaliuosta lääkkeiden huuhtelemiseksi pois ja kolmas bakteriologinen näyte (S3) otetaan pois.

21) Myöhemmin kanavat täytetään Metapexilla (Metabiomed, Korea), minkä jälkeen asetetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (3M ESPE).

22) Näytteet laitetaan steriileihin pulloihin, joissa on tioglykolaattia (kuljetusväliaine). Injektiopullot suljetaan tiiviisti kontaminoitumisen välttämiseksi ja merkitään. Merkitty injektiopullo on

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• Primaariset poskihampaat, jotka vaativat pulpektomiaa, jossa on diagnosoitu syvä karies, johon liittyy pulpan nekroosi, apikaalinen parodontiitti ja periapikaalinen patoosi tai molemmat.

  • Ei-tärkeät massat.
  • Negatiivinen vaste kuumalle tai kylmälle massantesterille (etyylikloridisuihke).
  • Rikkinäinen hammas ja spontaani provosoimaton pitkä, tylsä ​​kipeä kipu, jossa näkyy pulpan nekroosin merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vaarantuneet ja yhteistyökyvyttömät lapset
  • Hammas tarkoitettu poistettavaksi
  • Liikkuvat hampaat (Millerin luokka 2 tai enemmän)
  • hampaat, joiden juuriresorptiosta on yli kaksi kolmasosaa
  • aikaisempi endodonttinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi sekoitettuna suolaliuokseen kanavansisäisenä kontrollina
käyttämällä kalsiumhydroksidia suolaliuoksen kanssa kanavansisäisenä kontrollilääkityksenä nekroottisille primaarisille poskihampaille
kalsiumhydroksidi sekoitettuna suolaliuokseen kanavansisäisenä lääkkeenä nekroottisiin primaarisiin poskihampaisiin
Kokeellinen: erityyppiset ja yhdistelmät intrakanaaliset lääkkeet nekroottisiin primaarisiin poskihampaisiin
kalsiumhydroksidijauhe sekoitettuna CHX 2 % liuokseen intrakanaalisena lääkkeenä
M-TAP CHX 2 %:lla
M-TAP sekoitettuna suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enterococcus faecalis -bakteerien vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kertaa, yksi pääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan
Näytteet kanavasta käyttäen paperipistekokoa 20 pumppauksella leveimmästä kanavasta kolme kertaa yksi sisäänpääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan, sitten näytteet otetaan pannaan steriileihin injektiopulloihin, joissa on tioglykolaattia (kuljetusväliaine). Injektiopullot suljetaan tiiviisti kontaminoitumisen välttämiseksi ja merkitään. Merkittyjä pulloja säilytetään pakastimessa ja lähetetään laboratorioon tunnin kuluessa keräämisestä, ja näytteistä arvioidaan E. faecalis -kokonaismäärä.
3 kertaa, yksi pääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
kivun mittaaminen kivun esiintymisen tai puuttumisen perusteella. Muutosten silmämääräinen tarkastus (vestibulaarialueen punoitus tai turvotus (muutosten esiintyminen tai puuttuminen) Arkuus lyönnin yhteydessä (positiivinen tai negatiivinen vaste) Arkuus vestibulumin kosketuksessa (positiivinen tai negatiivinen vaste)
3,6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat massan ja sitä ympäröivien rakenteiden eheyden arvioimiseen.

Parodontaalisen ligamentin (PDL) leveneminen, lamina duran menetys, sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio ja furkaation tai periapikaalisen patoosin radiolucenssi) katsotaan epäonnistuneeksi, kun vaste on kaksijakoinen (kyllä/ei).

6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa