- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06625645
Kalsiumhydroksidin, klooriheksidiinin ja kolmoisantibioottitahnan antimikrobisen tehon, kliinisen ja radiografisen menestyksen vertaileva arviointi eri yhdistelmämuodoissa intrakanaalisina lääkkeinä Enterococcus Faecalis -bakteeria vastaan primaarihampaissa
Kalsiumhydroksidin, klooriheksidiinin ja kolmoisantibioottitahnan antimikrobisen tehon, kliinisen ja radiografisen menestyksen vertaileva arviointi eri yhdistelmämuodoissa intrakanaalisina lääkkeinä Enterococcus Faecalis -bakteeria vastaan primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: kalsiumhydroksidi sekoitettuna suolaliuokseen intrakanaalisena lääkkeenä
- Yhdistelmätuote: Kalsiumhydroksidi sekoitettuna klooriheksidiiniin Intrakanaalinen lääkitys
- Yhdistelmätuote: Modifioitu kolmoisantibioottistahna (TAP) sekoitettuna klooriheksidiiniin
- Yhdistelmätuote: Modifioitu Triple Antibiotic Paste sekoitettuna suolaliuokseen
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmilta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria.
- Hoidettavalle hampaalle tehdään perusteellinen kliininen ja röntgentutkimus.
- Hammas nukutetaan käyttämällä alveolaaristen hermolukkotekniikkaa alempien poskihampaiden kohdalla ja infiltraatiota ylempien poskihampaiden kohdalla
- Ennen eristämistä suuontelon antisepsis suoritetaan huuhtelemalla 1 minuutin ajan 10 ml:lla 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattisuuvettä.
- Hammas eristetään kunnolla kumipadon avulla.
- Pääsyontelo suoritetaan pyöreällä poranterällä
- Juurikanavat kastellaan 1 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
- Juurikanavan läpinäkyvyys saatiin käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja k-viiloita, joiden koko on 15
- Ensimmäiset mikrobinäytteet (S1) kerätään juurikanavien bakteerimäärän arvioimiseksi käyttämällä 1 steriiliä paperipistettä, koko 20, jotka työnnetään leveimpään juurikanavaan 1 minuutiksi pumppaavin liikkein.
- Se asetetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät pelkistettyä tioglykolaattia sisältävää kuljetusväliainetta.
- Kanavat kastellaan perusteellisesti 3 ml:n ruiskulla, jossa on 1,25 % natriumhypokloriittia. Sivulta tuuletettua neulaa käytetään hallitsemaan kastelun apikaalisen suulakepuristuksen mahdollisuutta.
- Mekaaninen valmistelu suoritetaan Fanta (AF) vauvan pyörimisjärjestelmällä kaikissa tapauksissa.
- Kaikki aiemmin käytetyt liuokset neutraloidaan kastelulla suolaliuoksella.
- Sitten saadaan toiset mikrobinäytteet (S2), jotka edustavat mekaanisen valmisteen antibakteerista vaikutusta, samalla menettelyllä kuin ensimmäinen näyte (S1).
- Satunnaistusjärjestyksen mukaan potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä:
1- Sekoitus kolmoisantibioottistahnaa (TAP) ja normaalia suolaliuosta (kokeellinen). 2- Ca(OH)2:n ja 2 % CHX-glukonaattiliuoksen seos (kokeellinen). 3- TAP:n ja 2 % CHX-glukonaattiliuoksen seos (kokeellinen). 4- Ca(OH)2:n ja normaalin suolaliuoksen sekoitus (kontrolli)
16) Kanavat kuivataan ja täytetään kanavansisäisellä lääkkeellä, joka kiinnitetään kanavaan tulpan avulla.
17) Ensimmäisen käynnin lopussa massakammioon asetetaan pala steriiliä puuvillaa ja kaikki hampaat päällystetään välirestoratiivisella materiaalilla (IRM) väliaikaiseksi täytteeksi, jotta varmistetaan asianmukainen tiivistys ilman vuotojen syntymistä. suun nesteet juurikanavan sisällä, mikä saattaa häiritä kanavansisäisen lääkkeen toimintaa.
18) 7 päivän kuluttua väliaikainen palautus poistetaan. 19) Leikkausalueen desinfiointi tapahtuu kuten aiemmin tehtiin samaa protokollaa käyttäen. 20) Juurikanavien huuhtelu 2 ml:lla suolaliuosta lääkkeiden huuhtelemiseksi pois ja kolmas bakteriologinen näyte (S3) otetaan pois.
21) Myöhemmin kanavat täytetään Metapexilla (Metabiomed, Korea), minkä jälkeen asetetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (3M ESPE).
22) Näytteet laitetaan steriileihin pulloihin, joissa on tioglykolaattia (kuljetusväliaine). Injektiopullot suljetaan tiiviisti kontaminoitumisen välttämiseksi ja merkitään. Merkitty injektiopullo on
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01550831173
- Sähköposti: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Primaariset poskihampaat, jotka vaativat pulpektomiaa, jossa on diagnosoitu syvä karies, johon liittyy pulpan nekroosi, apikaalinen parodontiitti ja periapikaalinen patoosi tai molemmat.
- Ei-tärkeät massat.
- Negatiivinen vaste kuumalle tai kylmälle massantesterille (etyylikloridisuihke).
- Rikkinäinen hammas ja spontaani provosoimaton pitkä, tylsä kipeä kipu, jossa näkyy pulpan nekroosin merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet ja yhteistyökyvyttömät lapset
- Hammas tarkoitettu poistettavaksi
- Liikkuvat hampaat (Millerin luokka 2 tai enemmän)
- hampaat, joiden juuriresorptiosta on yli kaksi kolmasosaa
- aikaisempi endodonttinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi sekoitettuna suolaliuokseen kanavansisäisenä kontrollina
käyttämällä kalsiumhydroksidia suolaliuoksen kanssa kanavansisäisenä kontrollilääkityksenä nekroottisille primaarisille poskihampaille
|
kalsiumhydroksidi sekoitettuna suolaliuokseen kanavansisäisenä lääkkeenä nekroottisiin primaarisiin poskihampaisiin
|
|
Kokeellinen: erityyppiset ja yhdistelmät intrakanaaliset lääkkeet nekroottisiin primaarisiin poskihampaisiin
|
kalsiumhydroksidijauhe sekoitettuna CHX 2 % liuokseen intrakanaalisena lääkkeenä
M-TAP CHX 2 %:lla
M-TAP sekoitettuna suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterococcus faecalis -bakteerien vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kertaa, yksi pääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan
|
Näytteet kanavasta käyttäen paperipistekokoa 20 pumppauksella leveimmästä kanavasta kolme kertaa yksi sisäänpääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan, sitten näytteet otetaan pannaan steriileihin injektiopulloihin, joissa on tioglykolaattia (kuljetusväliaine).
Injektiopullot suljetaan tiiviisti kontaminoitumisen välttämiseksi ja merkitään.
Merkittyjä pulloja säilytetään pakastimessa ja lähetetään laboratorioon tunnin kuluessa keräämisestä, ja näytteistä arvioidaan E. faecalis -kokonaismäärä.
|
3 kertaa, yksi pääsyn ja aukon saamisen jälkeen, toinen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen ja kolmas 7 päivän kuluttua kanavansisäisen lääkkeen asettamisesta kanavaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
kivun mittaaminen kivun esiintymisen tai puuttumisen perusteella. Muutosten silmämääräinen tarkastus (vestibulaarialueen punoitus tai turvotus (muutosten esiintyminen tai puuttuminen) Arkuus lyönnin yhteydessä (positiivinen tai negatiivinen vaste) Arkuus vestibulumin kosketuksessa (positiivinen tai negatiivinen vaste)
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat massan ja sitä ympäröivien rakenteiden eheyden arvioimiseen. Parodontaalisen ligamentin (PDL) leveneminen, lamina duran menetys, sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio ja furkaation tai periapikaalisen patoosin radiolucenssi) katsotaan epäonnistuneeksi, kun vaste on kaksijakoinen (kyllä/ei). |
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Leuan sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Parodontiitti
- Nekroosi
- Periapikaalinen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Kalsium
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422023573623
- main investigator (Rekisterin tunniste: Mahy Abdel Raouf)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .