- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625645
Vergelijkende evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid, het klinische en radiografische succes van calciumhydroxide, chloorhexidine en drievoudige antibioticapasta in verschillende combinatievormen als intracanale geneesmiddelen tegen Enterococcus Faecalis in melktanden
Vergelijkende evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid, het klinische en radiografische succes van calciumhydroxide, chloorhexidine en drievoudige antibioticapasta in verschillende combinatievormen als intracanale geneesmiddelen tegen Enterococcus Faecalis in melktanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Combinatie product: calciumhydroxide gemengd met zoutoplossing als intracanaal medicijn
- Combinatie product: Calciumhydroxide gemengd met chloorhexidine Intracanale medicatie
- Combinatie product: Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (TAP) gemengd met chloorhexidine
- Combinatie product: Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta gemengd met zoutoplossing
Gedetailleerde beschrijving
- De volledige medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van de ouders van de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
- Er wordt een grondig klinisch en radiografisch onderzoek van de te behandelen tand uitgevoerd.
- De tand wordt verdoofd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwbloktechniek voor de onderste kiezen en infiltratie voor de bovenste kiezen
- Vóór isolatie wordt antisepsis van de mondholte uitgevoerd door gedurende 1 minuut te spoelen met 10 ml chloorhexidinegluconaat mondwater 0,2%.
- De tand wordt goed geïsoleerd met behulp van cofferdam.
- Toegangsholte wordt uitgevoerd met behulp van een ronde boor
- De wortelkanalen worden geïrrigeerd met 1 ml steriele zoutoplossing.
- De doorgankelijkheid van het wortelkanaal werd verkregen met behulp van roestvrijstalen handk-bestanden maat #15
- De eerste microbiële monsters (S1) zullen worden verzameld om de bacteriële telling van de wortelkanalen te beoordelen met behulp van 1 steriele papieren punt maat 20, die gedurende 1 minuut met pompbewegingen in het breedste wortelkanaal zal worden ingebracht.
- Het wordt in steriele buizen geplaatst die een gereduceerd transportmedium van thioglycolaat bevatten.
- De kanalen worden grondig geïrrigeerd met een spuit van 3 ml met 1,25% natriumhypochloriet. Er zal een naald met zijventilatie worden gebruikt om de mogelijkheid van apicale extrusie van irrigatiemiddel te controleren.
- Voor alle gevallen wordt een mechanische voorbereiding uitgevoerd met het Fanta (AF) babyrotatiesysteem.
- Irrigatie met een zoutoplossing zal worden gebruikt om alle eerder gebruikte oplossingen te neutraliseren.
- Vervolgens zal een tweede microbieel monster (S2) worden verkregen dat het antibacteriële effect van het mechanische preparaat vertegenwoordigt, met dezelfde procedure als het eerste monster (S1).
- Volgens de randomisatievolgorde worden patiënten toegewezen aan een van de vier groepen:
1- Een mix van drievoudige antibioticapasta (TAP) en normale zoutoplossing (experimenteel). 2- Een mengsel van Ca(OH)2 en 2% CHX-gluconaatoplossing (experimenteel). 3- Een mengsel van TAP en 2% CHX-gluconaatoplossing (experimenteel). 4- Een mengsel van Ca(OH)2 en normale zoutoplossing (controle)
16) De kanalen worden gedroogd en gevuld met intracanale medicatie die met behulp van een plugger in het kanaal wordt gestoken.
17) Aan het einde van het eerste bezoek wordt een stuk steriel katoen in de pulpakamer geplaatst en worden alle tanden voorzien van een tussenrestauratiemateriaal (IRM) als tijdelijke vulling, om een goede afdichting te garanderen zonder dat er lekkage optreedt. orale vloeistoffen in het wortelkanaal, wat de werking van de intracanale medicatie zou kunnen verstoren.
18) Na 7 dagen wordt de tijdelijke restauratie verwijderd. 19) Desinfectie van het operatieveld zal plaatsvinden zoals eerder uitgevoerd met hetzelfde protocol. 20) Irrigatie van de wortelkanalen met 2 ml zoutoplossing om de medicijnen weg te spoelen en het derde bacteriologische monster (S3) zal worden genomen.
21) Later zullen kanalen worden gevuld met Metapex (Metabiomed, Korea), gevolgd door het plaatsen van roestvrijstalen kronen (3M ESPE).
22) De monsters worden in steriele flesjes met thioglycolaat (transportmedium) geplaatst. De injectieflacons worden goed afgesloten om besmetting te voorkomen en geëtiketteerd. De gelabelde injectieflacons wel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 01550831173
- E-mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Primaire kiezen waarvoor pulpectomie nodig is, gediagnosticeerd met diepe tandcariës met pulpanecrose, apicale parodontitis en periapicale pathose of beide.
- Niet-vitale pulp.
- Negatieve reactie op warme of koude pulpester (ethylchloridespray).
- Rotte tand met spontane, niet-uitgelokte, lange, doffe, pijnlijke pijn die tekenen van necrose van de pulpa vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde en niet meewerkende kinderen
- Tand aangegeven voor extractie
- Mobiele tanden (Miller's graad 2 of hoger)
- tanden met meer dan tweederde van de wortelresorptie
- eerdere endodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide gemengd met zoutoplossing als intracanale controlemedicatie
gebruik van calciumhydroxide met zoutoplossing als intracanale controlemedicatie voor necrotische melkmolaren
|
calciumhydroxide gemengd met zoutoplossing als intracanaal medicijn voor necrotische melkmolaren
|
|
Experimenteel: verschillende soorten en combinaties van intracanale medicijnen voor necrotische melkmolaren
|
calciumhydroxidepoeder gemengd met CHX 2% oplossing als intracanaal medicijn
M-TAP met CHX 2%
M-TAP gemengd met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterococcus faecalis bacteriële reductie
Tijdsspanne: 3 keer, één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal
|
Monsters uit het kanaal met behulp van papierpuntgrootte 20 met pompwerking vanuit het breedste kanaal, driemaal één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal. Vervolgens worden de monsters geplaatst in steriele flesjes met thioglycolaat (transportmedium).
De injectieflacons worden goed afgesloten om besmetting te voorkomen en geëtiketteerd.
De gelabelde flesjes worden in een vriezer bewaard en binnen 1 uur na afname naar het laboratorium gestuurd. De monsters worden beoordeeld op het totale aantal E. faecalis.
|
3 keer, één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
het meten van pijn door de aanwezigheid of afwezigheid van pijn Visuele inspectie van eventuele veranderingen (roodheid of zwelling van het vestibulaire gebied (aanwezigheid of afwezigheid van enige verandering) Gevoeligheid bij percussie (positieve of negatieve reactie) Gevoeligheid bij aanraking van het vestibulum (positieve of negatieve reactie)
|
3,6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Digitale periapicale röntgenfoto's voor het beoordelen van de integriteit van de pulpa en de omliggende structuren. Verbreding van het parodontale ligament (PDL), verlies van de lamina dura, interne of externe wortelresorptie en radiolucentie van furcatie of periapicale pathose) zullen worden beschouwd als een falen met dichotome respons (ja/nee) |
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Kaak Ziekten
- Periapicale ziekten
- Parodontitis
- Necrose
- Periapicale parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antituberculeuze middelen
- Calcium
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- 14422023573623
- main investigator (Register-ID: Mahy Abdel Raouf)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .