Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid, het klinische en radiografische succes van calciumhydroxide, chloorhexidine en drievoudige antibioticapasta in verschillende combinatievormen als intracanale geneesmiddelen tegen Enterococcus Faecalis in melktanden

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Vergelijkende evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid, het klinische en radiografische succes van calciumhydroxide, chloorhexidine en drievoudige antibioticapasta in verschillende combinatievormen als intracanale geneesmiddelen tegen Enterococcus Faecalis in melktanden: een gerandomiseerde klinische studie

Vergelijking tussen verschillende intracanale medicijnen met verschillende combinatievormen van drievoudige antibioticapasta, calciumhydroxide en chloorhexidine, met betrekking tot de antimicrobiële werkzaamheid door bacteriële reductie van het aantal Enterococcus Faecalis en met betrekking tot klinisch en radiologisch succes bij niet-vitale melktanden waarvoor pulpectomie nodig is met een follow-uptijd van 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. De volledige medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van de ouders van de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
  2. Er wordt een grondig klinisch en radiografisch onderzoek van de te behandelen tand uitgevoerd.
  3. De tand wordt verdoofd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwbloktechniek voor de onderste kiezen en infiltratie voor de bovenste kiezen
  4. Vóór isolatie wordt antisepsis van de mondholte uitgevoerd door gedurende 1 minuut te spoelen met 10 ml chloorhexidinegluconaat mondwater 0,2%.
  5. De tand wordt goed geïsoleerd met behulp van cofferdam.
  6. Toegangsholte wordt uitgevoerd met behulp van een ronde boor
  7. De wortelkanalen worden geïrrigeerd met 1 ml steriele zoutoplossing.
  8. De doorgankelijkheid van het wortelkanaal werd verkregen met behulp van roestvrijstalen handk-bestanden maat #15
  9. De eerste microbiële monsters (S1) zullen worden verzameld om de bacteriële telling van de wortelkanalen te beoordelen met behulp van 1 steriele papieren punt maat 20, die gedurende 1 minuut met pompbewegingen in het breedste wortelkanaal zal worden ingebracht.
  10. Het wordt in steriele buizen geplaatst die een gereduceerd transportmedium van thioglycolaat bevatten.
  11. De kanalen worden grondig geïrrigeerd met een spuit van 3 ml met 1,25% natriumhypochloriet. Er zal een naald met zijventilatie worden gebruikt om de mogelijkheid van apicale extrusie van irrigatiemiddel te controleren.
  12. Voor alle gevallen wordt een mechanische voorbereiding uitgevoerd met het Fanta (AF) babyrotatiesysteem.
  13. Irrigatie met een zoutoplossing zal worden gebruikt om alle eerder gebruikte oplossingen te neutraliseren.
  14. Vervolgens zal een tweede microbieel monster (S2) worden verkregen dat het antibacteriële effect van het mechanische preparaat vertegenwoordigt, met dezelfde procedure als het eerste monster (S1).
  15. Volgens de randomisatievolgorde worden patiënten toegewezen aan een van de vier groepen:

1- Een mix van drievoudige antibioticapasta (TAP) en normale zoutoplossing (experimenteel). 2- Een mengsel van Ca(OH)2 en 2% CHX-gluconaatoplossing (experimenteel). 3- Een mengsel van TAP en 2% CHX-gluconaatoplossing (experimenteel). 4- Een mengsel van Ca(OH)2 en normale zoutoplossing (controle)

16) De kanalen worden gedroogd en gevuld met intracanale medicatie die met behulp van een plugger in het kanaal wordt gestoken.

17) Aan het einde van het eerste bezoek wordt een stuk steriel katoen in de pulpakamer geplaatst en worden alle tanden voorzien van een tussenrestauratiemateriaal (IRM) als tijdelijke vulling, om een ​​goede afdichting te garanderen zonder dat er lekkage optreedt. orale vloeistoffen in het wortelkanaal, wat de werking van de intracanale medicatie zou kunnen verstoren.

18) Na 7 dagen wordt de tijdelijke restauratie verwijderd. 19) Desinfectie van het operatieveld zal plaatsvinden zoals eerder uitgevoerd met hetzelfde protocol. 20) Irrigatie van de wortelkanalen met 2 ml zoutoplossing om de medicijnen weg te spoelen en het derde bacteriologische monster (S3) zal worden genomen.

21) Later zullen kanalen worden gevuld met Metapex (Metabiomed, Korea), gevolgd door het plaatsen van roestvrijstalen kronen (3M ESPE).

22) De monsters worden in steriele flesjes met thioglycolaat (transportmedium) geplaatst. De injectieflacons worden goed afgesloten om besmetting te voorkomen en geëtiketteerd. De gelabelde injectieflacons wel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Primaire kiezen waarvoor pulpectomie nodig is, gediagnosticeerd met diepe tandcariës met pulpanecrose, apicale parodontitis en periapicale pathose of beide.

  • Niet-vitale pulp.
  • Negatieve reactie op warme of koude pulpester (ethylchloridespray).
  • Rotte tand met spontane, niet-uitgelokte, lange, doffe, pijnlijke pijn die tekenen van necrose van de pulpa vertoont

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde en niet meewerkende kinderen
  • Tand aangegeven voor extractie
  • Mobiele tanden (Miller's graad 2 of hoger)
  • tanden met meer dan tweederde van de wortelresorptie
  • eerdere endodontische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide gemengd met zoutoplossing als intracanale controlemedicatie
gebruik van calciumhydroxide met zoutoplossing als intracanale controlemedicatie voor necrotische melkmolaren
calciumhydroxide gemengd met zoutoplossing als intracanaal medicijn voor necrotische melkmolaren
Experimenteel: verschillende soorten en combinaties van intracanale medicijnen voor necrotische melkmolaren
calciumhydroxidepoeder gemengd met CHX 2% oplossing als intracanaal medicijn
M-TAP met CHX 2%
M-TAP gemengd met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enterococcus faecalis bacteriële reductie
Tijdsspanne: 3 keer, één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal
Monsters uit het kanaal met behulp van papierpuntgrootte 20 met pompwerking vanuit het breedste kanaal, driemaal één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal. Vervolgens worden de monsters geplaatst in steriele flesjes met thioglycolaat (transportmedium). De injectieflacons worden goed afgesloten om besmetting te voorkomen en geëtiketteerd. De gelabelde flesjes worden in een vriezer bewaard en binnen 1 uur na afname naar het laboratorium gestuurd. De monsters worden beoordeeld op het totale aantal E. faecalis.
3 keer, één na de toegang en het verkrijgen van doorgankelijkheid, de tweede na chemomechanische voorbereiding en de derde na 7 dagen na intracanale medicatie-inbrenging in het kanaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
het meten van pijn door de aanwezigheid of afwezigheid van pijn Visuele inspectie van eventuele veranderingen (roodheid of zwelling van het vestibulaire gebied (aanwezigheid of afwezigheid van enige verandering) Gevoeligheid bij percussie (positieve of negatieve reactie) Gevoeligheid bij aanraking van het vestibulum (positieve of negatieve reactie)
3,6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Digitale periapicale röntgenfoto's voor het beoordelen van de integriteit van de pulpa en de omliggende structuren.

Verbreding van het parodontale ligament (PDL), verlies van de lamina dura, interne of externe wortelresorptie en radiolucentie van furcatie of periapicale pathose) zullen worden beschouwd als een falen met dichotome respons (ja/nee)

6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren