Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des klinischen und radiologischen Erfolgs von Calciumhydroxid, Chlorhexidin und dreifacher Antibiotikapaste in verschiedenen Kombinationsformen als intrakanalale Medikamente gegen Enterococcus faecalis in Milchzähnen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Vergleichende Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des klinischen und radiologischen Erfolgs von Calciumhydroxid, Chlorhexidin und dreifacher Antibiotikapaste in verschiedenen Kombinationsformen als intrakanalale Medikamente gegen Enterococcus faecalis in Milchzähnen: eine randomisierte klinische Studie

Vergleich zwischen verschiedenen intrakanalalen Medikamenten mit unterschiedlichen Kombinationsformen von Dreifach-Antibiotika-Paste, Calciumhydroxid und Chlorhexidin, hinsichtlich der antimikrobiellen Wirksamkeit durch Bakterienreduktion von Enterococcus Faecalis und hinsichtlich des klinischen und radiologischen Erfolgs bei nicht vitalen Milchzähnen, die eine Pulpektomie erforderlich machen, mit Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Von den Eltern der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben.
  2. Es wird eine gründliche klinische und röntgenologische Untersuchung des zu behandelnden Zahns durchgeführt.
  3. Der Zahn wird mit der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior bei den unteren Molaren und einer Infiltration bei den oberen Molaren anästhesiert
  4. Vor der Isolierung wird eine Antisepsis der Mundhöhle durch 1-minütiges Spülen mit 10 ml Chlorhexidingluconat-Mundwasser 0,2 % durchgeführt.
  5. Der Zahn wird mit Kofferdam fachgerecht isoliert.
  6. Der Zugang zur Kavität wird mit einem Rundbohrer durchgeführt
  7. Die Wurzelkanäle werden mit 1 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
  8. Die Durchgängigkeit des Wurzelkanals wurde mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 15 sichergestellt
  9. Die ersten mikrobiellen Proben (S1) werden gesammelt, um die Bakterienzahl der Wurzelkanäle mithilfe von 1 sterilen Papierspitzen der Größe 20 zu bestimmen, die 1 Minute lang mit Pumpbewegungen in den breitesten Wurzelkanal eingeführt werden.
  10. Es wird in sterile Röhrchen gegeben, die ein reduziertes Transportmedium aus Thioglykolat enthalten.
  11. Die Kanäle werden gründlich mit einer 3-ml-Spritze mit 1,25 % Natriumhypochlorit gespült. Eine seitlich belüftete Nadel wird verwendet, um die Möglichkeit einer apikalen Extrusion des Spülmittels zu kontrollieren.
  12. Die mechanische Vorbereitung erfolgt in allen Fällen mit dem Babyrotationssystem Fanta (AF).
  13. Durch Spülen mit Kochsalzlösung werden alle zuvor verwendeten Lösungen neutralisiert.
  14. Anschließend wird mit dem gleichen Verfahren wie die erste Probe (S1) eine zweite mikrobielle Probe (S2) gewonnen, die die antibakterielle Wirkung des mechanischen Präparats darstellt.
  15. Gemäß der Randomisierungsreihenfolge werden die Patienten einer von 4 Gruppen zugeordnet:

1- Eine Mischung aus Triple Antibiotic Paste (TAP) und normaler Kochsalzlösung (experimentell). 2- Eine Mischung aus Ca(OH)2 und 2 % CHX-Gluconatlösung (experimentell). 3- Eine Mischung aus TAP und 2 % CHX-Gluconatlösung (experimentell). 4- Eine Mischung aus Ca(OH)2 und normaler Kochsalzlösung (Kontrolle)

16) Die Kanäle werden getrocknet und mit intrakanalem Medikament gefüllt, das mithilfe eines Pluggers in den Kanal verstopft wird.

17) Am Ende des ersten Besuchs wird ein Stück sterile Baumwolle in die Pulpakammer gelegt und alle Zähne werden mit Intermediate Restorative Material (IRM) als provisorische Füllung versorgt, um eine ordnungsgemäße Abdichtung ohne Auslaufen zu gewährleisten Mundflüssigkeiten im Wurzelkanal, die die Wirkung des intrakanalalen Medikaments beeinträchtigen könnten.

18) Nach 7 Tagen wird das Provisorium entfernt. 19) Die Desinfektion des Operationsfeldes erfolgt wie zuvor unter Verwendung desselben Protokolls. 20) Spülung der Wurzelkanäle mit 2 ml Kochsalzlösung, um die Medikamente auszuspülen, und die dritte bakteriologische Probe (S3) wird entnommen.

21) Später werden die Kanäle mit Metapex (Metabiomed, Korea) gefüllt, gefolgt von der Platzierung von Edelstahlkronen (3M ESPE).

22) Die Proben werden in sterile Fläschchen mit Thioglykolat (Transportmedium) gegeben. Die Fläschchen werden zur Vermeidung von Kontaminationen dicht verschlossen und etikettiert. Die gekennzeichneten Fläschchen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Primäre Molaren, die eine Pulpektomie erfordern, diagnostiziert mit tiefer Zahnkaries mit Pulpanekrose, apikaler Parodontitis und periapikaler Pathose oder beidem.

  • Nicht lebenswichtige Pulpen.
  • Negative Reaktion auf heißen oder kalten Zellstofftester (Ethylchloridspray).
  • Verfallener Zahn mit spontanen, unprovozierten, langanhaltenden, dumpfen Schmerzen, die Anzeichen einer Nekrose der Pulpa zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte und unkooperative Kinder
  • Zahn zur Extraktion angezeigt
  • Bewegliche Zähne (Miller-Grad 2 oder höher)
  • Zähne mit mehr als zwei Dritteln Wurzelresorption
  • vorherige endodontische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid gemischt mit Kochsalzlösung als intrakanalale Kontrollmedikation
Verwendung von Calciumhydroxid mit Kochsalzlösung als intrakanalales Kontrollmedikament für nekrotische Milchmolaren
Calciumhydroxid gemischt mit Kochsalzlösung als intrakanalales Medikament für nekrotische Milchmolaren
Experimental: verschiedene Arten und Kombinationen von intrakanalalen Medikamenten für nekrotische Milchmolaren
Calciumhydroxidpulver gemischt mit CHX 2 %-Lösung als intrakanalales Medikament
M-TAP mit CHX 2 %
M-TAP gemischt mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienreduktion von Enterococcus faecalis
Zeitfenster: 3 Mal, eines nach dem Zugang und der Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal 7 Tage nach der intrakanalalen Medikamenteneinführung in den Kanal
Proben aus dem Kanal werden unter Verwendung einer Papierspitze der Größe 20 mit Pumpwirkung aus dem breitesten Kanal dreimal entnommen, einmal nach dem Zugang und Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal nach 7 Tagen nach der Einführung des intrakanalalen Medikaments in den Kanal, dann werden die Proben entnommen in sterile Fläschchen mit Thioglykolat (Transportmedium) gegeben. Die Fläschchen werden zur Vermeidung von Kontaminationen dicht verschlossen und etikettiert. Die etikettierten Fläschchen werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme an das Labor geschickt. Die Proben werden auf die Gesamtzahl von E. faecalis untersucht.
3 Mal, eines nach dem Zugang und der Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal 7 Tage nach der intrakanalalen Medikamenteneinführung in den Kanal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Messung des Schmerzes anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Schmerzen. Visuelle Prüfung etwaiger Veränderungen (Rötung oder Schwellung des Vestibulumbereichs (Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Veränderung), Empfindlichkeit beim Schlagen (positive oder negative Reaktion), Empfindlichkeit beim Berühren des Vestibulums (positive oder negative Reaktion).
3,6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Digitale periapikale Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Integrität der Pulpa und der umgebenden Strukturen.

Verbreiterung des parodontalen Bandes (PDL), Verlust der Lamina dura, interne oder externe Wurzelresorption und Strahlendurchlässigkeit der Furkation oder periapikale Pathose) werden als Fehler mit dichotomer Reaktion (ja/nein) betrachtet.

6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren