- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625645
Vergleichende Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des klinischen und radiologischen Erfolgs von Calciumhydroxid, Chlorhexidin und dreifacher Antibiotikapaste in verschiedenen Kombinationsformen als intrakanalale Medikamente gegen Enterococcus faecalis in Milchzähnen
Vergleichende Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des klinischen und radiologischen Erfolgs von Calciumhydroxid, Chlorhexidin und dreifacher Antibiotikapaste in verschiedenen Kombinationsformen als intrakanalale Medikamente gegen Enterococcus faecalis in Milchzähnen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: Calciumhydroxid gemischt mit Kochsalzlösung als intrakanalales Medikament
- Kombinationsprodukt: Calciumhydroxid gemischt mit Chlorhexidin. Intracanales Medikament
- Kombinationsprodukt: Modifizierte dreifache Antibiotika-Paste (TAP), gemischt mit Chlorhexidin
- Kombinationsprodukt: Modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste, gemischt mit Kochsalzlösung
Detaillierte Beschreibung
- Von den Eltern der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben.
- Es wird eine gründliche klinische und röntgenologische Untersuchung des zu behandelnden Zahns durchgeführt.
- Der Zahn wird mit der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior bei den unteren Molaren und einer Infiltration bei den oberen Molaren anästhesiert
- Vor der Isolierung wird eine Antisepsis der Mundhöhle durch 1-minütiges Spülen mit 10 ml Chlorhexidingluconat-Mundwasser 0,2 % durchgeführt.
- Der Zahn wird mit Kofferdam fachgerecht isoliert.
- Der Zugang zur Kavität wird mit einem Rundbohrer durchgeführt
- Die Wurzelkanäle werden mit 1 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
- Die Durchgängigkeit des Wurzelkanals wurde mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 15 sichergestellt
- Die ersten mikrobiellen Proben (S1) werden gesammelt, um die Bakterienzahl der Wurzelkanäle mithilfe von 1 sterilen Papierspitzen der Größe 20 zu bestimmen, die 1 Minute lang mit Pumpbewegungen in den breitesten Wurzelkanal eingeführt werden.
- Es wird in sterile Röhrchen gegeben, die ein reduziertes Transportmedium aus Thioglykolat enthalten.
- Die Kanäle werden gründlich mit einer 3-ml-Spritze mit 1,25 % Natriumhypochlorit gespült. Eine seitlich belüftete Nadel wird verwendet, um die Möglichkeit einer apikalen Extrusion des Spülmittels zu kontrollieren.
- Die mechanische Vorbereitung erfolgt in allen Fällen mit dem Babyrotationssystem Fanta (AF).
- Durch Spülen mit Kochsalzlösung werden alle zuvor verwendeten Lösungen neutralisiert.
- Anschließend wird mit dem gleichen Verfahren wie die erste Probe (S1) eine zweite mikrobielle Probe (S2) gewonnen, die die antibakterielle Wirkung des mechanischen Präparats darstellt.
- Gemäß der Randomisierungsreihenfolge werden die Patienten einer von 4 Gruppen zugeordnet:
1- Eine Mischung aus Triple Antibiotic Paste (TAP) und normaler Kochsalzlösung (experimentell). 2- Eine Mischung aus Ca(OH)2 und 2 % CHX-Gluconatlösung (experimentell). 3- Eine Mischung aus TAP und 2 % CHX-Gluconatlösung (experimentell). 4- Eine Mischung aus Ca(OH)2 und normaler Kochsalzlösung (Kontrolle)
16) Die Kanäle werden getrocknet und mit intrakanalem Medikament gefüllt, das mithilfe eines Pluggers in den Kanal verstopft wird.
17) Am Ende des ersten Besuchs wird ein Stück sterile Baumwolle in die Pulpakammer gelegt und alle Zähne werden mit Intermediate Restorative Material (IRM) als provisorische Füllung versorgt, um eine ordnungsgemäße Abdichtung ohne Auslaufen zu gewährleisten Mundflüssigkeiten im Wurzelkanal, die die Wirkung des intrakanalalen Medikaments beeinträchtigen könnten.
18) Nach 7 Tagen wird das Provisorium entfernt. 19) Die Desinfektion des Operationsfeldes erfolgt wie zuvor unter Verwendung desselben Protokolls. 20) Spülung der Wurzelkanäle mit 2 ml Kochsalzlösung, um die Medikamente auszuspülen, und die dritte bakteriologische Probe (S3) wird entnommen.
21) Später werden die Kanäle mit Metapex (Metabiomed, Korea) gefüllt, gefolgt von der Platzierung von Edelstahlkronen (3M ESPE).
22) Die Proben werden in sterile Fläschchen mit Thioglykolat (Transportmedium) gegeben. Die Fläschchen werden zur Vermeidung von Kontaminationen dicht verschlossen und etikettiert. Die gekennzeichneten Fläschchen werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01550831173
- E-Mail: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Primäre Molaren, die eine Pulpektomie erfordern, diagnostiziert mit tiefer Zahnkaries mit Pulpanekrose, apikaler Parodontitis und periapikaler Pathose oder beidem.
- Nicht lebenswichtige Pulpen.
- Negative Reaktion auf heißen oder kalten Zellstofftester (Ethylchloridspray).
- Verfallener Zahn mit spontanen, unprovozierten, langanhaltenden, dumpfen Schmerzen, die Anzeichen einer Nekrose der Pulpa zeigen
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte und unkooperative Kinder
- Zahn zur Extraktion angezeigt
- Bewegliche Zähne (Miller-Grad 2 oder höher)
- Zähne mit mehr als zwei Dritteln Wurzelresorption
- vorherige endodontische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Calciumhydroxid gemischt mit Kochsalzlösung als intrakanalale Kontrollmedikation
Verwendung von Calciumhydroxid mit Kochsalzlösung als intrakanalales Kontrollmedikament für nekrotische Milchmolaren
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Calciumhydroxid gemischt mit Kochsalzlösung als intrakanalales Medikament für nekrotische Milchmolaren
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Experimental: verschiedene Arten und Kombinationen von intrakanalalen Medikamenten für nekrotische Milchmolaren
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Calciumhydroxidpulver gemischt mit CHX 2 %-Lösung als intrakanalales Medikament
M-TAP mit CHX 2 %
M-TAP gemischt mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienreduktion von Enterococcus faecalis
Zeitfenster: 3 Mal, eines nach dem Zugang und der Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal 7 Tage nach der intrakanalalen Medikamenteneinführung in den Kanal
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Proben aus dem Kanal werden unter Verwendung einer Papierspitze der Größe 20 mit Pumpwirkung aus dem breitesten Kanal dreimal entnommen, einmal nach dem Zugang und Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal nach 7 Tagen nach der Einführung des intrakanalalen Medikaments in den Kanal, dann werden die Proben entnommen in sterile Fläschchen mit Thioglykolat (Transportmedium) gegeben.
Die Fläschchen werden zur Vermeidung von Kontaminationen dicht verschlossen und etikettiert.
Die etikettierten Fläschchen werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme an das Labor geschickt. Die Proben werden auf die Gesamtzahl von E. faecalis untersucht.
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3 Mal, eines nach dem Zugang und der Erlangung der Durchgängigkeit, das zweite Mal nach der chemomechanischen Vorbereitung und das dritte Mal 7 Tage nach der intrakanalalen Medikamenteneinführung in den Kanal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Messung des Schmerzes anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Schmerzen. Visuelle Prüfung etwaiger Veränderungen (Rötung oder Schwellung des Vestibulumbereichs (Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Veränderung), Empfindlichkeit beim Schlagen (positive oder negative Reaktion), Empfindlichkeit beim Berühren des Vestibulums (positive oder negative Reaktion).
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3,6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Digitale periapikale Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Integrität der Pulpa und der umgebenden Strukturen. Verbreiterung des parodontalen Bandes (PDL), Verlust der Lamina dura, interne oder externe Wurzelresorption und Strahlendurchlässigkeit der Furkation oder periapikale Pathose) werden als Fehler mit dichotomer Reaktion (ja/nein) betrachtet. |
6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kiefererkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Nekrose
- Periapikale Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antituberkulöse Mittel
- Kalzium
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422023573623
- main investigator (Registrierungskennung: Mahy Abdel Raouf)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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