- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625645
Valutazione comparativa dell'efficacia antimicrobica, del successo clinico e radiografico di idrossido di calcio, clorexidina e tripla pasta antibiotica in diverse forme combinate come farmaci intracanalari contro l'Enterococcus Faecalis nei denti primari
Valutazione comparativa dell'efficacia antimicrobica, del successo clinico e radiografico di idrossido di calcio, clorexidina e tripla pasta antibiotica in diverse forme di combinazione come farmaci intracanalari contro l'Enterococcus Faecalis nei denti primari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: idrossido di calcio miscelato con soluzione salina come farmaco intracanalare
- Prodotto combinato: Idrossido di calcio miscelato con clorexidina Farmaco intracanalare
- Prodotto combinato: Pasta tripla antibiotica modificata (TAP) miscelata con clorexidina
- Prodotto combinato: Pasta tripla antibiotica modificata miscelata con soluzione salina
Descrizione dettagliata
- L'anamnesi medica e dentale completa sarà ottenuta dai genitori dei pazienti che partecipano a questo studio.
- Verrà effettuato un accurato esame clinico e radiografico del dente da trattare.
- Il dente verrà anestetizzato utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore per i molari inferiori e dell'infiltrazione per i molari superiori
- Prima dell'isolamento, l'antisepsi del cavo orale verrà effettuata mediante risciacquo per 1 minuto con 10 mL di collutorio a base di clorexidina gluconato 0,2%.
- Il dente verrà adeguatamente isolato utilizzando la diga di gomma.
- L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa rotonda
- I canali radicolari verranno irrigati con 1 ml di soluzione salina sterile.
- La pervietà del canale radicolare è stata ottenuta utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 15
- I primi campioni microbici (S1) verranno raccolti per valutare la conta batterica dei canali radicolari utilizzando 1 punta di carta sterile misura 20, che verrà inserita nel canale radicolare più largo per 1 minuto con movimenti di pompaggio.
- Verrà posto all'interno di provette sterili contenenti un mezzo di trasporto ridotto di tioglicolato.
- I canali verranno irrigati accuratamente utilizzando una siringa da 3 ml di ipoclorito di sodio all'1,25%. Verrà utilizzato un ago con ventilazione laterale per controllare la possibilità di estrusione apicale dell'irrigante.
- La preparazione meccanica verrà eseguita con il sistema rotativo baby Fanta (AF) per tutti i casi.
- Verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina per neutralizzare tutte le soluzioni precedentemente utilizzate.
- Successivamente, con la stessa procedura del primo campione (S1), verrà ottenuto un secondo campione microbico (S2) che rappresenta l'effetto antibatterico della preparazione meccanica.
- Secondo la sequenza di randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei 4 gruppi:
1- Una miscela di tripla pasta antibiotica (TAP) e soluzione salina normale (sperimentale). 2- Una miscela di Ca(OH)2 e soluzione di gluconato CHX al 2% (sperimentale). 3- Una miscela di TAP e soluzione di gluconato CHX al 2% (sperimentale). 4- Una miscela di Ca(OH)2 e soluzione salina normale (controllo)
16) I canali verranno asciugati e riempiti con il farmaco intracanalare inserito nel canale utilizzando un plugger.
17) Al termine della prima visita un pezzo di cotone sterile verrà inserito nella camera pulpare e tutti i denti verranno rivestiti con materiale da restauro intermedio (IRM) come otturazione temporanea, al fine di garantire una corretta sigillatura senza perdite di residui fluidi orali all'interno del canale radicolare, che potrebbero disturbare l'azione del farmaco intracanalare.
18) Dopo 7 giorni il restauro provvisorio verrà rimosso. 19) La disinfezione del campo operatorio avverrà come effettuato in precedenza utilizzando lo stesso protocollo. 20) Irrigazione dei canali radicolari con 2 mL di soluzione fisiologica per eliminare i medicamenti e verrà prelevato il terzo campione batteriologico (S3).
21) Successivamente, i canali verranno riempiti con Metapex (Metabiomed, Corea), seguito dal posizionamento di corone in acciaio inossidabile (3M ESPE).
22) I campioni verranno posti in fiale sterili con tioglicolato (mezzo di trasporto). Le fiale saranno sigillate ermeticamente per evitare contaminazioni ed etichettate. Le fiale etichettate lo faranno
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: 01550831173
- Email: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Molari primari che necessitano di pulpectomia con diagnosi di carie dentale profonda con necrosi della polpa, parodontite apicale e patologia periapicale o entrambe.
- Polpe non vitali.
- Risposta negativa al tester della polpa calda o fredda (spray di cloruro di etile).
- Dente cariato con dolore sordo, prolungato e spontaneo, che mostra segni di necrosi della polpa
Criteri di esclusione:
- Bambini compromessi dal punto di vista medico e non collaborativi
- Dente indicato per l'estrazione
- Denti mobili (grado 2 di Miller o superiore)
- denti con più di due terzi di riassorbimento radicolare
- precedente trattamento endodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idrossido di calcio miscelato con soluzione salina come farmaco intracanalare di controllo
utilizzando idrossido di calcio con soluzione salina come farmaco intracanalare di controllo per i molari primari necrotici
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idrossido di calcio miscelato con soluzione salina come farmaco intracanalare per i molari primari necrotici
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Sperimentale: diversi tipi e combinazioni di farmaci intracanalari per molari primari necrotici
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polvere di idrossido di calcio miscelata con una soluzione di CHX al 2% come farmaco intracanalare
M-TAP con CHX 2%
M-TAP miscelato con soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione batterica di Enterococcus faecalis
Lasso di tempo: 3 volte, una dopo l'accesso e il raggiungimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale
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Campioni dal canale utilizzando carta di dimensione 20 con azione di pompaggio dal canale più largo tre volte una dopo l'accesso e l'ottenimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale, quindi i campioni saranno posti in fiale sterili con tioglicolato (mezzo di trasporto).
Le fiale saranno sigillate ermeticamente per evitare contaminazioni ed etichettate.
Le fiale etichettate verranno conservate in un congelatore e verranno inviate al laboratorio entro 1 ora dalla raccolta, e i campioni verranno valutati per la conta totale di E. faecalis.
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3 volte, una dopo l'accesso e il raggiungimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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misurazione del dolore attraverso la presenza o l'assenza di dolore Ispezione visiva di eventuali cambiamenti (arrossamento o gonfiore dell'area vestibolare (presenza o assenza di qualsiasi cambiamento) Dolorabilità alla percussione (risposta positiva o negativa) Dolorabilità al tocco del vestibolo (risposta positiva o negativa)
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3,6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Radiografie periapicali digitali per la valutazione dell'integrità della polpa e delle strutture circostanti. L'allargamento del legamento parodontale (PDL), la perdita della lamina dura, il riassorbimento della radice interna o esterna e la radiolucenza della forcazione o la patologia periapicale) saranno considerati un fallimento con risposta dicotomica (sì/no) |
6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie della mascella
- Malattie periapicali
- Parodontite
- Necrosi
- Parodontite periapicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antitubercolari
- Calcio
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422023573623
- main investigator (Identificatore di registro: Mahy Abdel Raouf)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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