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Valutazione comparativa dell'efficacia antimicrobica, del successo clinico e radiografico di idrossido di calcio, clorexidina e tripla pasta antibiotica in diverse forme combinate come farmaci intracanalari contro l'Enterococcus Faecalis nei denti primari

16 ottobre 2024 aggiornato da: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Valutazione comparativa dell'efficacia antimicrobica, del successo clinico e radiografico di idrossido di calcio, clorexidina e tripla pasta antibiotica in diverse forme di combinazione come farmaci intracanalari contro l'Enterococcus Faecalis nei denti primari: uno studio clinico randomizzato

Confronto tra diversi farmaci intracanalari con diverse forme di combinazione di tripla pasta antibiotica, idrossido di calcio e clorexidina, per quanto riguarda l'efficacia antimicrobica attraverso la riduzione della conta batterica dell'enterococco faecalis e per quanto riguarda il successo clinico e radiografico nei denti primari non vitali che necessitano di pulpectomia con tempo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. L'anamnesi medica e dentale completa sarà ottenuta dai genitori dei pazienti che partecipano a questo studio.
  2. Verrà effettuato un accurato esame clinico e radiografico del dente da trattare.
  3. Il dente verrà anestetizzato utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore per i molari inferiori e dell'infiltrazione per i molari superiori
  4. Prima dell'isolamento, l'antisepsi del cavo orale verrà effettuata mediante risciacquo per 1 minuto con 10 mL di collutorio a base di clorexidina gluconato 0,2%.
  5. Il dente verrà adeguatamente isolato utilizzando la diga di gomma.
  6. L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa rotonda
  7. I canali radicolari verranno irrigati con 1 ml di soluzione salina sterile.
  8. La pervietà del canale radicolare è stata ottenuta utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 15
  9. I primi campioni microbici (S1) verranno raccolti per valutare la conta batterica dei canali radicolari utilizzando 1 punta di carta sterile misura 20, che verrà inserita nel canale radicolare più largo per 1 minuto con movimenti di pompaggio.
  10. Verrà posto all'interno di provette sterili contenenti un mezzo di trasporto ridotto di tioglicolato.
  11. I canali verranno irrigati accuratamente utilizzando una siringa da 3 ml di ipoclorito di sodio all'1,25%. Verrà utilizzato un ago con ventilazione laterale per controllare la possibilità di estrusione apicale dell'irrigante.
  12. La preparazione meccanica verrà eseguita con il sistema rotativo baby Fanta (AF) per tutti i casi.
  13. Verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina per neutralizzare tutte le soluzioni precedentemente utilizzate.
  14. Successivamente, con la stessa procedura del primo campione (S1), verrà ottenuto un secondo campione microbico (S2) che rappresenta l'effetto antibatterico della preparazione meccanica.
  15. Secondo la sequenza di randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei 4 gruppi:

1- Una miscela di tripla pasta antibiotica (TAP) e soluzione salina normale (sperimentale). 2- Una miscela di Ca(OH)2 e soluzione di gluconato CHX al 2% (sperimentale). 3- Una miscela di TAP e soluzione di gluconato CHX al 2% (sperimentale). 4- Una miscela di Ca(OH)2 e soluzione salina normale (controllo)

16) I canali verranno asciugati e riempiti con il farmaco intracanalare inserito nel canale utilizzando un plugger.

17) Al termine della prima visita un pezzo di cotone sterile verrà inserito nella camera pulpare e tutti i denti verranno rivestiti con materiale da restauro intermedio (IRM) come otturazione temporanea, al fine di garantire una corretta sigillatura senza perdite di residui fluidi orali all'interno del canale radicolare, che potrebbero disturbare l'azione del farmaco intracanalare.

18) Dopo 7 giorni il restauro provvisorio verrà rimosso. 19) La disinfezione del campo operatorio avverrà come effettuato in precedenza utilizzando lo stesso protocollo. 20) Irrigazione dei canali radicolari con 2 mL di soluzione fisiologica per eliminare i medicamenti e verrà prelevato il terzo campione batteriologico (S3).

21) Successivamente, i canali verranno riempiti con Metapex (Metabiomed, Corea), seguito dal posizionamento di corone in acciaio inossidabile (3M ESPE).

22) I campioni verranno posti in fiale sterili con tioglicolato (mezzo di trasporto). Le fiale saranno sigillate ermeticamente per evitare contaminazioni ed etichettate. Le fiale etichettate lo faranno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Molari primari che necessitano di pulpectomia con diagnosi di carie dentale profonda con necrosi della polpa, parodontite apicale e patologia periapicale o entrambe.

  • Polpe non vitali.
  • Risposta negativa al tester della polpa calda o fredda (spray di cloruro di etile).
  • Dente cariato con dolore sordo, prolungato e spontaneo, che mostra segni di necrosi della polpa

Criteri di esclusione:

  • Bambini compromessi dal punto di vista medico e non collaborativi
  • Dente indicato per l'estrazione
  • Denti mobili (grado 2 di Miller o superiore)
  • denti con più di due terzi di riassorbimento radicolare
  • precedente trattamento endodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossido di calcio miscelato con soluzione salina come farmaco intracanalare di controllo
utilizzando idrossido di calcio con soluzione salina come farmaco intracanalare di controllo per i molari primari necrotici
idrossido di calcio miscelato con soluzione salina come farmaco intracanalare per i molari primari necrotici
Sperimentale: diversi tipi e combinazioni di farmaci intracanalari per molari primari necrotici
polvere di idrossido di calcio miscelata con una soluzione di CHX al 2% come farmaco intracanalare
M-TAP con CHX 2%
M-TAP miscelato con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica di Enterococcus faecalis
Lasso di tempo: 3 volte, una dopo l'accesso e il raggiungimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale
Campioni dal canale utilizzando carta di dimensione 20 con azione di pompaggio dal canale più largo tre volte una dopo l'accesso e l'ottenimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale, quindi i campioni saranno posti in fiale sterili con tioglicolato (mezzo di trasporto). Le fiale saranno sigillate ermeticamente per evitare contaminazioni ed etichettate. Le fiale etichettate verranno conservate in un congelatore e verranno inviate al laboratorio entro 1 ora dalla raccolta, e i campioni verranno valutati per la conta totale di E. faecalis.
3 volte, una dopo l'accesso e il raggiungimento della pervietà, la seconda dopo la preparazione chemiomeccanica e la terza dopo 7 giorni dall'inserimento del farmaco intracanalare nel canale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
misurazione del dolore attraverso la presenza o l'assenza di dolore Ispezione visiva di eventuali cambiamenti (arrossamento o gonfiore dell'area vestibolare (presenza o assenza di qualsiasi cambiamento) Dolorabilità alla percussione (risposta positiva o negativa) Dolorabilità al tocco del vestibolo (risposta positiva o negativa)
3,6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Radiografie periapicali digitali per la valutazione dell'integrità della polpa e delle strutture circostanti.

L'allargamento del legamento parodontale (PDL), la perdita della lamina dura, il riassorbimento della radice interna o esterna e la radiolucenza della forcazione o la patologia periapicale) saranno considerati un fallimento con risposta dicotomica (sì/no)

6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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