- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06625645
유치의 Enterococcus Faecalis에 대한 근관 내 약물로서 다양한 조합 형태의 수산화칼슘, 클로르헥시딘 및 삼중 항생제 페이스트의 항균 효능, 임상 및 방사선학적 성공의 비교 평가
유치의 Enterococcus Faecalis에 대한 근관 내 약물로서 다양한 조합 형태의 수산화칼슘, 클로르헥시딘 및 삼중 항생제 페이스트의 항균 효능, 임상 및 방사선학적 성공의 비교 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
- 이 연구에 참여하는 환자의 부모로부터 전체 의료 및 치과 병력을 얻을 것입니다.
- 치료할 치아에 대한 철저한 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다.
- 아래 어금니는 하치조신경 차단술, 위 어금니는 침윤술을 이용해 치아를 마취하게 됩니다.
- 격리 전, 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제 10mL로 1분 동안 헹구어 구강 소독을 실시합니다.
- 러버댐을 이용하여 치아를 적절하게 격리합니다.
- 접근 구멍은 둥근 버를 사용하여 수행됩니다.
- 근관은 1ml의 멸균 식염수 용액으로 세척됩니다.
- 스테인리스 스틸 핸드 k-파일 크기 #15를 사용하여 근관 개통성을 얻었습니다.
- 첫 번째 미생물 샘플(S1)은 펌핑 동작을 통해 1분 동안 가장 넓은 근관에 삽입되는 20개의 멸균 종이 포인트 1개를 사용하여 근관의 박테리아 수를 평가하기 위해 수집됩니다.
- 이는 티오글리콜레이트 수송 매체가 감소된 멸균 튜브 안에 배치됩니다.
- 1.25% 차아염소산나트륨이 담긴 3ml 주사기를 사용하여 근관을 철저히 세척합니다. 측면 통풍 바늘을 사용하여 관개 근단 압출 가능성을 제어합니다.
- 모든 경우에 대해 Fanta(AF) 베이비 로터리 시스템을 사용하여 기계적 준비가 수행됩니다.
- 이전에 사용한 모든 용액을 중화하기 위해 식염수로 관개합니다.
- 이후, 첫 번째 시료(S1)와 동일한 과정을 거쳐 기계적 제제의 항균 효과를 나타내는 두 번째 미생물 시료(S2)를 획득하게 된다.
- 무작위 배정 순서에 따라 환자는 다음 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다.
1- 삼중항생제페이스트(TAP)와 일반 식염수의 혼합(실험적). 2- Ca(OH)2와 2% CHX 글루코네이트 용액의 혼합(실험적). 3- TAP와 2% CHX 글루코네이트 용액의 혼합(실험적). 4- Ca(OH)2와 일반 식염수의 혼합(대조군)
16) 근관을 건조시킨 후 플러거를 사용하여 근관에 꽂아 근관 내 약물을 채웁니다.
17) 첫 번째 방문이 끝나면 멸균 면 조각을 치수강에 놓고 모든 치아는 임시 충전재로 중간 수복재(IRM)로 드레싱하여 누출 없이 적절한 밀봉을 보장합니다. 근관 내 약물의 작용을 방해할 수 있는 근관 내부의 구강액.
18) 7일 후 임시수복물은 제거됩니다. 19) 동일한 프로토콜을 사용하여 이전에 수행한 대로 수술 부위를 소독합니다. 20) 2mL의 식염수로 근관을 세척하여 약물을 씻어내고 세 번째 세균 샘플(S3)을 채취합니다.
21) 이후 Metapex(Metabiomed, Korea)로 근관을 메운 후 스테인레스 스틸 크라운(3M ESPE)을 식립한다.
22) 샘플은 티오글리콜산염(이송 매체)이 담긴 멸균 바이알에 담겨집니다. 오염을 방지하기 위해 바이알을 단단히 밀봉하고 라벨을 붙입니다. 라벨이 붙은 바이알은
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahy kamar Mahy A.Raouf Kamar, Assistant Lecturer
- 전화번호: 01550831173
- 이메일: Mahy_kamar@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 치수 괴사, 치근단 치주염 및 치근단 병증 또는 두 가지 모두를 동반한 심부 치아 우식으로 진단되어 치수 절제술이 필요한 유구치.
- 비생명 펄프.
- 뜨겁거나 차가운 펄프 시험기(염화에틸 스프레이)에 대한 음성 반응.
- 치수 괴사의 징후를 보이는 자발적이고 길고 둔한 통증이 있는 부패된 치아
제외 기준:
- 의학적으로 위태롭고 비협조적인 아동
- 발치 대상 치아
- 이동 치아(Miller's Grade 2 이상)
- 치아의 뿌리 흡수량이 2/3 이상인 경우
- 이전 근관 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근관 내 약물 조절로 식염수와 혼합된 수산화칼슘
괴사된 유구치에 대한 근관내 약물을 조절하기 위해 식염수와 함께 수산화칼슘을 사용하는 것
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괴사된 유구치에 대한 근관 내 약물로 식염수와 혼합된 수산화칼슘
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실험적: 괴사성 유구치에 대한 근관 내 약물의 다양한 유형 및 조합
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근관 내 약물로 CHX 2% 용액과 혼합된 수산화칼슘 분말
CHX 2%가 포함된 M-TAP
식염수와 혼합된 M-TAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enterococcus faecalis 박테리아 감소
기간: 3회, 접근 및 개통 후 1회, 화학적 기계적 준비 후 두 번째, 근관 내 약물 삽입 후 7일 후 세 번째
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가장 넓은 근관에서 펌핑 작용을 하는 종이 포인트 크기 20을 사용하여 접근 및 개통 후 1회, 두 번째는 화학기계적 준비 후, 세 번째는 근관에 근관 내 약물 삽입 후 7일 후 샘플을 채취합니다. 티오글리콜산염(운반 매체)과 함께 멸균 바이알에 넣습니다.
오염을 방지하기 위해 바이알을 단단히 밀봉하고 라벨을 붙입니다.
라벨이 붙은 바이알은 냉동고에 보관되며 수집 후 1시간 이내에 실험실로 보내지고 샘플은 총 E. faecalis 수에 대해 평가됩니다.
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3회, 접근 및 개통 후 1회, 화학적 기계적 준비 후 두 번째, 근관 내 약물 삽입 후 7일 후 세 번째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 3,6,12개월
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통증 유무를 통해 통증 측정 변화에 대한 육안 검사(전정 부위의 붉어짐 또는 부기(변화 유무)) 타진 시 압통(긍정적 또는 부정적 반응) 전정을 만졌을 때 압통(긍정적 또는 부정적 반응)
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3,6,12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 6개월과 12개월
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치수와 주변 구조의 완전성을 평가하기 위한 디지털 치근단 방사선 사진. 치주 인대(PDL) 확장, 경막판 손실, 내부 또는 외부 치근 흡수, 이개부 방사선 투과성 또는 치근단 병증)은 이분형 반응(예/아니요)이 있는 실패로 간주됩니다. |
6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14422023573623
- main investigator (레지스트리 식별자: Mahy Abdel Raouf)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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