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IVUS CHIP 多様性レジストリ

2025年8月25日 更新者:ECRI bv

複雑で高リスクの適応処置に対する血管内超音波ガイダンス 多様性レジストリ

IVUS CHIP Diversity Registry は、前向き、観察的、多施設のシングルアーム レジストリです。 複雑な冠状動脈病変を有する合計1,010人の患者が最長2年間で少なくとも500人の男女が登録される予定である。 すべての患者はIVUS誘導PCIで治療されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

目的は、複雑な冠状動脈病変のPCIを受ける国勢調査で定義された少数派であると自己認識する患者に対するIVUS誘導アプローチの臨床有効性と安全性、および最長2年間の臨床転帰を米国の集団で説明することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1010

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複雑な冠状動脈病変に対するIVUS誘導PCIの適応がある米国国勢調査で定義された少数派に属すると自己識別された患者は、登録に登録することに同意されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上であり、米国国勢調査で定義された少数派であると自認している必要があります
  2. 以下の基準のいずれかを満たす少なくとも 1 つの病変の PCI の適応がある患者:

    1. 血管造影による重度の石灰化
    2. 口部病変
    3. >2.5mmの側枝を含む真の分岐病変
    4. 左主病変
    5. 慢性完全閉塞
    6. ステント内再狭窄
    7. 長い病変(推定ステント長 > 28 mm)、または任意の病変に対して PCI の適応があり、選択的な機械的循環補助支援型 PCI が必要な患者
  3. 無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)を呈している
  4. すべての病変は、FDA 承認の現代世代の薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンによる治療に適していなければなりません
  5. 患者は登録手続きと登録が完了するまでのフォローアップに喜んで協力することができます。
  6. 対象者は、リスク、利点、および代替治療法についての理解を確認することができ、適切な治験審査委員会の承認に従って、プロトコール関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 過去7日以内のST上昇心筋梗塞または心原性ショック
  2. 既知の未治療の重度の心臓弁膜症
  3. IVUSの使用に対する禁忌(すなわち、 極度の血管の蛇行)
  4. 病気の大動脈冠動脈バイパス術で PCI が必要になる
  5. 抗凝固薬に対する既知の禁忌または過敏症
  6. ヨード造影剤または抗血小板薬(アスピリンとP2Y12阻害剤の両方を含む)に対する絶対的禁忌または前投薬できないアレルギー
  7. 余命が1年未満の非心臓合併症
  8. 現在臨床試験に参加しているが、まだ主要評価項目に到達していない患者は、この登録に含めることはできません。 患者はこのレジストリに 1 回だけ登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
伝統的に臨床試験で過小評価されている患者のIVUS誘導PCI
米国の国勢調査で定義された少数派内で自己識別する複雑な冠動脈疾患のためにIVUS誘導PCIを受けている患者
血管内超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠:入学後1年
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に適応のある標的血管の血行再建術の複合体として定義されます。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David E Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
  • スタディディレクター:Ernest Spitzer, MD、European Cardiovascular Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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