IVUS CHIP -monimuotorekisteri
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: ECRI bv
Suonensisäinen ultraääniopastus monimutkaisiin, riskialttiisiin indikoituihin toimenpiteisiin Monimuotoisuusrekisteri
IVUS CHIP Diversity Registry on tulevaisuuden havainnointi, monikeskus, yksihaarainen rekisteri.
Yhteensä 1 010 potilasta, joilla on monimutkaisia sepelvaltimon leesioita, otetaan mukaan enintään 2 vuoden kuluessa, joista vähintään 500 miestä ja naista.
Kaikki potilaat hoidetaan IVUS-ohjatulla PCI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kuvata yhdysvaltalaisessa väestössä IVUS-ohjatun lähestymistavan kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka tunnistavat itsensä väestönlaskennan määritellyssä vähemmistössä, joille tehdään monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden PCI, sekä kliinisiä tuloksia enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1010
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Bakker
- Puhelinnumero: 31+102062828
- Sähköposti: CBakker@cardialysis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernest Spitzer, MD
- Puhelinnumero: 31+102062828
- Sähköposti: e.spitzer@ecri-trials.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tunnistautuvat USA:n väestönlaskennan määrittelemään vähemmistöön ja joilla on indikaatio monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden IVUS-ohjatulla PCI:llä, hyväksytään rekisteröitymiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja kuuluttava Yhdysvaltain väestönlaskennan määrittelemään vähemmistöön
Potilaat, joilla on PCI-aiheena vähintään yksi leesio, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Angiografinen voimakas kalkkeutuminen
- Ostial vauriot
- Todelliset haarautumisleesiot, joissa on sivuhaaroja > 2,5 mm
- Vasen päävauriot
- Krooninen täydellinen tukos
- In-stentin restenoosi
- Pitkät leesiot (arvioitu stentin pituus > 28 mm) TAI potilas, jolla on indikaatio PCI:lle minkä tahansa vaurion vuoksi ja joka tarvitsee elektiivistä mekaanista verenkiertoa tukevaa PCI:tä
- Hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS) ilman ST-kohotusta
- Kaikkien leesioiden tulee olla sopivia hoidettavaksi FDA:n hyväksymillä nykyaikaisen sukupolven lääkeeluointistenteillä tai lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön rekisteritoimenpiteiden ja seurannan kanssa rekisterin valmistumiseen saakka
- Tutkittava pystyy vahvistamaan ymmärryksen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista ja hän antaa tietoisen suostumuksensa ennen mitään protokollaan liittyvää toimenpidettä asianmukaisen IRB:n hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti tai kardiogeeninen sokki edellisten 7 päivän aikana
- Tunnettu hoitamaton vaikea läppäsydänsairaus
- IVUS:n käytön vasta-aihe (esim. aluksen äärimmäinen mutkaisuus)
- Vaatii PCI:n sairaassa aorto-sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys antikoagulanteille
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää, jodipitoiselle varjoaineelle tai verihiutalelääkkeille, mukaan lukien sekä aspiriini että P2Y12-estäjät
- Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaita, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään, ei voi sisällyttää tähän rekisteriin. Potilas voidaan kirjata tähän rekisteriin vain kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVUS-ohjattu PCI potilailla, jotka ovat perinteisesti aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa
Potilaat, joille tehdään IVUS-ohjattu PCI monimutkaisten sepelvaltimoiden taudille, jotka tunnistavat itse väestönlaskennan määrittelemällä vähemmistöllä Yhdysvalloissa
|
Suonensisäinen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
TVF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti indikoidusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Opintojohtaja: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-14-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .