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IVUS CHIP Diversity Registry

25. August 2025 aktualisiert von: ECRI bv

Intravaskuläre Ultraschall-Anleitung für komplexe indizierte Verfahren mit hohem Risiko. Diversitätsregister

Das IVUS CHIP Diversity Registry ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, einarmiges Register. Innerhalb von bis zu zwei Jahren werden insgesamt 1010 Patienten mit komplexen Koronarläsionen aufgenommen, darunter mindestens 500 Männer und Frauen. Alle Patienten werden mit IVUS-gesteuerter PCI behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, in einer US-Bevölkerung die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines IVUS-gesteuerten Ansatzes bei Patienten zu beschreiben, die sich selbst zu einer durch die Volkszählung definierten Minderheit zählen, die sich einer PCI komplexer Koronarläsionen unterzieht, sowie die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich selbst zu einer durch die US-Zählung definierten Minderheit zählen und eine Indikation für eine IVUS-gesteuerte PCI bei komplexen Koronarläsionen haben, werden zur Aufnahme in das Register zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein und sich selbst als Angehöriger einer durch die US-Volkszählung definierten Minderheit bezeichnen
  2. Patienten mit einer PCI-Indikation für mindestens eine Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Angiographisch starke Verkalkung
    2. Ostiale Läsionen
    3. Echte Bifurkationsläsionen mit Seitenästen > 2,5 mm
    4. Linke Hauptläsionen
    5. Chronischer Totalverschluss
    6. In-Stent-Restenose
    7. Lange Läsionen (geschätzte Stentlänge > 28 mm) ODER Patient mit einer Indikation für eine PCI wegen einer Läsion und Bedarf an elektiver mechanischer Kreislaufunterstützung mittels PCI
  3. Vorstellung mit stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS)
  4. Alle Läsionen müssen für die Behandlung mit von der FDA zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stents der modernen Generation oder medikamentenbeschichteten Ballons geeignet sein
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei den Registrierungsverfahren und der Nachsorge bis zum Abschluss der Registrierung mitzuarbeiten
  6. Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu bestätigen und er/sie gibt vor jedem protokollbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung ab, die vom zuständigen IRB genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder kardiogener Schock innerhalb der letzten 7 Tage
  2. Bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
  3. Kontraindikation für die Verwendung von IVUS (d. h. extreme Schiffsgewundenheit)
  4. Erforderliche PCI bei einem erkrankten aortokoronaren Bypass
  5. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien
  6. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht vorbehandelt werden können, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und P2Y12-Hemmer
  7. Nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  8. Ein Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist, kann nicht in dieses Register aufgenommen werden. Ein Patient darf nur einmal in dieses Register aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVUS-gesteuerte PCI bei Patienten, die traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert sind
Patienten, die IVUS-gesteuerte PCI für komplexe Erkrankungen der Koronararterien unterzogen haben, die sich in einer zensusdefinierten Minderheit in den USA selbst identifizieren, identifizieren sich
Intravaskulärer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studienleiter: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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