- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625801
IVUS CHIP Diversity Registry
25. August 2025 aktualisiert von: ECRI bv
Intravaskuläre Ultraschall-Anleitung für komplexe indizierte Verfahren mit hohem Risiko. Diversitätsregister
Das IVUS CHIP Diversity Registry ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, einarmiges Register.
Innerhalb von bis zu zwei Jahren werden insgesamt 1010 Patienten mit komplexen Koronarläsionen aufgenommen, darunter mindestens 500 Männer und Frauen.
Alle Patienten werden mit IVUS-gesteuerter PCI behandelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, in einer US-Bevölkerung die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines IVUS-gesteuerten Ansatzes bei Patienten zu beschreiben, die sich selbst zu einer durch die Volkszählung definierten Minderheit zählen, die sich einer PCI komplexer Koronarläsionen unterzieht, sowie die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1010
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chantal Bakker
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-Mail: CBakker@cardialysis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ernest Spitzer, MD
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-Mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich selbst zu einer durch die US-Zählung definierten Minderheit zählen und eine Indikation für eine IVUS-gesteuerte PCI bei komplexen Koronarläsionen haben, werden zur Aufnahme in das Register zugelassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein und sich selbst als Angehöriger einer durch die US-Volkszählung definierten Minderheit bezeichnen
Patienten mit einer PCI-Indikation für mindestens eine Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Angiographisch starke Verkalkung
- Ostiale Läsionen
- Echte Bifurkationsläsionen mit Seitenästen > 2,5 mm
- Linke Hauptläsionen
- Chronischer Totalverschluss
- In-Stent-Restenose
- Lange Läsionen (geschätzte Stentlänge > 28 mm) ODER Patient mit einer Indikation für eine PCI wegen einer Läsion und Bedarf an elektiver mechanischer Kreislaufunterstützung mittels PCI
- Vorstellung mit stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS)
- Alle Läsionen müssen für die Behandlung mit von der FDA zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stents der modernen Generation oder medikamentenbeschichteten Ballons geeignet sein
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei den Registrierungsverfahren und der Nachsorge bis zum Abschluss der Registrierung mitzuarbeiten
- Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu bestätigen und er/sie gibt vor jedem protokollbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung ab, die vom zuständigen IRB genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder kardiogener Schock innerhalb der letzten 7 Tage
- Bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
- Kontraindikation für die Verwendung von IVUS (d. h. extreme Schiffsgewundenheit)
- Erforderliche PCI bei einem erkrankten aortokoronaren Bypass
- Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien
- Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht vorbehandelt werden können, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und P2Y12-Hemmer
- Nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Ein Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist, kann nicht in dieses Register aufgenommen werden. Ein Patient darf nur einmal in dieses Register aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IVUS-gesteuerte PCI bei Patienten, die traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert sind
Patienten, die IVUS-gesteuerte PCI für komplexe Erkrankungen der Koronararterien unterzogen haben, die sich in einer zensusdefinierten Minderheit in den USA selbst identifizieren, identifizieren sich
|
Intravaskulärer Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Studienleiter: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECRI-14-US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .