- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06625801
Registro de diversidad IVUS CHIP
25 de agosto de 2025 actualizado por: ECRI bv
Guía de ultrasonido intravascular para procedimientos complejos indicados de alto riesgo Registro de diversidad
El Registro de Diversidad IVUS CHIP es un registro prospectivo, observacional, multicéntrico y de un solo brazo.
Se inscribirán un total de 1.010 pacientes con lesiones coronarias complejas en un máximo de 2 años, de los cuales al menos 500 serán hombres y mujeres.
Todos los pacientes serán tratados con PCI guiada por IVUS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es describir en una población de Estados Unidos la eficacia clínica y la seguridad de un enfoque guiado por IVUS en pacientes que se autoidentifican dentro de una minoría definida por el censo sometidos a PCI de lesiones coronarias complejas, así como los resultados clínicos hasta 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1010
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Bakker
- Número de teléfono: 31+102062828
- Correo electrónico: CBakker@cardialysis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ernest Spitzer, MD
- Número de teléfono: 31+102062828
- Correo electrónico: e.spitzer@ecri-trials.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes autoidentificados dentro de una minoría definida por el censo de EE. UU. con indicación de PCI guiada por IVUS de lesiones coronarias complejas reciben su consentimiento para ingresar en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad y autoidentificarse dentro de una minoría definida por el censo de EE. UU.
Pacientes con indicación de ICP de al menos una lesión que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Calcificación angiográfica intensa
- Lesiones ostiales
- Lesiones verdaderas de bifurcación que involucran ramas laterales >2,5 mm
- Lesiones principales izquierdas
- Oclusión total crónica
- Reestenosis dentro del stent
- Lesiones largas (longitud estimada del stent > 28 mm) O Paciente con indicación de ICP por cualquier lesión y que necesita ICP asistida por soporte circulatorio mecánico electivo
- Presentarse con isquemia silenciosa, angina estable, angina inestable o síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST)
- Todas las lesiones deben ser aptas para el tratamiento con stents liberadores de fármacos o balones recubiertos de fármacos de generación contemporánea aprobados por la FDA.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos de registro y el seguimiento hasta la finalización del registro.
- El sujeto puede confirmar su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y proporciona su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según lo aprobado por el IRB correspondiente.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST o shock cardiogénico en los 7 días anteriores
- Valvulopatía cardiaca grave no tratada conocida
- Contraindicación para el uso de IVUS (es decir, tortuosidad extrema del vaso)
- Requerir PCI en un bypass aortocoronario enfermo
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a los anticoagulantes.
- Contraindicaciones absolutas o alergia no premedicable, al contraste yodado o a los antiagregantes plaquetarios, incluidos tanto la aspirina como los inhibidores del P2Y12.
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Los pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico que aún no ha alcanzado su criterio de valoración principal no pueden incluirse en este registro. Un paciente sólo podrá inscribirse en este registro una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PCI guiado por IVUS en pacientes tradicionalmente subrepresentados en ensayos clínicos
Los pacientes sometidos a PCI guiados por IVUS para la enfermedad coronaria compleja que se autoidentifican dentro de una minoría definida por el censo en los Estados Unidos
|
Ultrasonido Intravascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada.
|
1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Director de estudio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-14-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .