- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625801
Registro della diversità IVUS CHIP
25 agosto 2025 aggiornato da: ECRI bv
Guida agli ultrasuoni intravascolari per il registro della diversità delle procedure indicate ad alto rischio complesse
L'IVUS CHIP Diversity Registry è un registro prospettico, osservazionale, multicentrico e a braccio singolo.
Verranno arruolati in totale 1.010 pazienti con lesioni coronariche complesse in un periodo massimo di 2 anni, di cui almeno 500 uomini e donne.
Tutti i pazienti saranno trattati con PCI guidata IVUS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è descrivere in una popolazione degli Stati Uniti l'efficacia clinica e la sicurezza di un approccio guidato IVUS in pazienti che si identificano all'interno di una minoranza definita dal censimento sottoposti a PCI di lesioni coronariche complesse, nonché i risultati clinici fino a 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1010
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal Bakker
- Numero di telefono: 31+102062828
- Email: CBakker@cardialysis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ernest Spitzer, MD
- Numero di telefono: 31+102062828
- Email: e.spitzer@ecri-trials.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti autoidentificati all'interno di una minoranza definita dal censimento degli Stati Uniti con indicazione per PCI guidata da IVUS di lesioni coronariche complesse sono autorizzati a entrare nel registro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni e autoidentificarsi all'interno di una minoranza definita dal censimento degli Stati Uniti
Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Calcificazione angiografica pesante
- Lesioni ostiali
- Vere lesioni alla biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
- Lesioni principali di sinistra
- Occlusione totale cronica
- Restenosi nello stent
- Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione a PCI per qualsiasi lesione e che necessita di PCI assistito con supporto circolatorio meccanico elettivo
- Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco di ultima generazione approvati dalla FDA
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure di registro e di follow-up fino al completamento del registro
- Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo, come approvato dall'IRB appropriato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno nei 7 giorni precedenti
- Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
- Controindicazione all'uso della IVUS (es. tortuosità vascolare estrema)
- Richiesta di PCI in un bypass aorto-coronarico malato
- Controindicazione nota o ipersensibilità agli anticoagulanti
- Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, compresi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
- Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- I pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario non possono essere inclusi in questo registro. Un paziente può essere iscritto in questo registro una sola volta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PCI guidato da IVUS in pazienti tradizionalmente sottorappresentati negli studi clinici
Pazienti sottoposti a PCI guidato da IVUS per la malattia coronarica complessa che si identificano all'interno di una minoranza definita dal censimento negli Stati Uniti
|
Ecografia intravascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
La TVF è definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
|
1 anno dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Direttore dello studio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRI-14-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .