- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625801
Registro de Diversidade IVUS CHIP
25 de agosto de 2025 atualizado por: ECRI bv
Orientação por ultrassom intravascular para registro de diversidade de procedimentos indicados complexos de alto risco
O Registro de Diversidade IVUS CHIP é um registro prospectivo, observacional, multicêntrico e de braço único.
Um total de 1.010 pacientes com lesões coronárias complexas serão inscritos em até 2 anos, sendo pelo menos 500 homens e mulheres.
Todos os pacientes serão tratados com ICP guiada por IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é descrever em uma população dos Estados Unidos a eficácia clínica e segurança de uma abordagem guiada por USIC em pacientes que se autoidentificam dentro de uma minoria definida pelo censo submetidos a ICP de lesões coronárias complexas, bem como resultados clínicos em até 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1010
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal Bakker
- Número de telefone: 31+102062828
- E-mail: CBakker@cardialysis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ernest Spitzer, MD
- Número de telefone: 31+102062828
- E-mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes autoidentificados dentro de uma minoria definida pelo censo dos EUA com indicação de ICP de lesões coronárias complexas guiada por IVUS são consentidos para entrar no registro.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade e se identificar dentro de uma minoria definida pelo censo dos EUA
Pacientes com indicação de ICP de pelo menos uma lesão que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:
- Calcificação angiográfica pesada
- Lesões ostiais
- Lesões verdadeiras de bifurcação envolvendo ramos laterais >2,5mm
- Lesões principais esquerdas
- Oclusão total crônica
- Reestenose intra-stent
- Lesões longas (comprimento estimado do stent > 28mm) OU Paciente com indicação de ICP para qualquer lesão e com necessidade de ICP assistida por suporte circulatório mecânico eletivo
- Apresentando isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASEST)
- Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com stents farmacológicos de geração contemporânea ou balões revestidos com medicamentos aprovados pela FDA
- O paciente deseja e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e acompanhamento até a conclusão do registro
- O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo IRB apropriado
Critérios de exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou choque cardiogênico nos últimos 7 dias
- Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
- Contra-indicação ao uso de IVUS (ou seja, tortuosidade extrema da embarcação)
- Exigindo ICP em um bypass aorto-coronário doente
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a anticoagulantes
- Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina e inibidores P2Y12
- Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Um paciente que esteja atualmente participando de um ensaio clínico que ainda não atingiu seu desfecho primário não pode ser incluído neste registro. Um paciente só pode ser inscrito neste registro uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PCI guiada por IVUs em pacientes tradicionalmente sub-representados em ensaios clínicos
Pacientes submetidos à IVUS IVUS PCI para doença arterial coronariana complexa que se identifica em uma minoria definida pelo censo nos Estados Unidos
|
Ultrassom Intravascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do navio-alvo (TVF)
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
|
1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Diretor de estudo: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-14-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .