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Registro de Diversidade IVUS CHIP

25 de agosto de 2025 atualizado por: ECRI bv

Orientação por ultrassom intravascular para registro de diversidade de procedimentos indicados complexos de alto risco

O Registro de Diversidade IVUS CHIP é um registro prospectivo, observacional, multicêntrico e de braço único. Um total de 1.010 pacientes com lesões coronárias complexas serão inscritos em até 2 anos, sendo pelo menos 500 homens e mulheres. Todos os pacientes serão tratados com ICP guiada por IVUS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é descrever em uma população dos Estados Unidos a eficácia clínica e segurança de uma abordagem guiada por USIC em pacientes que se autoidentificam dentro de uma minoria definida pelo censo submetidos a ICP de lesões coronárias complexas, bem como resultados clínicos em até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1010

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes autoidentificados dentro de uma minoria definida pelo censo dos EUA com indicação de ICP de lesões coronárias complexas guiada por IVUS são consentidos para entrar no registro.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade e se identificar dentro de uma minoria definida pelo censo dos EUA
  2. Pacientes com indicação de ICP de pelo menos uma lesão que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Calcificação angiográfica pesada
    2. Lesões ostiais
    3. Lesões verdadeiras de bifurcação envolvendo ramos laterais >2,5mm
    4. Lesões principais esquerdas
    5. Oclusão total crônica
    6. Reestenose intra-stent
    7. Lesões longas (comprimento estimado do stent > 28mm) OU Paciente com indicação de ICP para qualquer lesão e com necessidade de ICP assistida por suporte circulatório mecânico eletivo
  3. Apresentando isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASEST)
  4. Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com stents farmacológicos de geração contemporânea ou balões revestidos com medicamentos aprovados pela FDA
  5. O paciente deseja e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e acompanhamento até a conclusão do registro
  6. O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo IRB apropriado

Critérios de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou choque cardiogênico nos últimos 7 dias
  2. Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
  3. Contra-indicação ao uso de IVUS (ou seja, tortuosidade extrema da embarcação)
  4. Exigindo ICP em um bypass aorto-coronário doente
  5. Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a anticoagulantes
  6. Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina e inibidores P2Y12
  7. Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
  8. Um paciente que esteja atualmente participando de um ensaio clínico que ainda não atingiu seu desfecho primário não pode ser incluído neste registro. Um paciente só pode ser inscrito neste registro uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCI guiada por IVUs em pacientes tradicionalmente sub-representados em ensaios clínicos
Pacientes submetidos à IVUS IVUS PCI para doença arterial coronariana complexa que se identifica em uma minoria definida pelo censo nos Estados Unidos
Ultrassom Intravascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do navio-alvo (TVF)
Prazo: 1 ano após a inscrição
TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Diretor de estudo: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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