- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625801
IVUS CHIP Diversiteitsregister
25 augustus 2025 bijgewerkt door: ECRI bv
Intravasculaire echografiebegeleiding voor complexe, met een hoog risico geïndiceerde procedures Diversiteitsregister
Het IVUS CHIP Diversity Registry is een prospectief, observationeel, multicenter, eenarmig register.
Binnen twee jaar zullen in totaal 1010 patiënten met complexe coronaire laesies worden geïncludeerd, waarvan minstens 500 mannen en vrouwen.
Alle patiënten zullen worden behandeld met IVUS-geleide PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om in een Amerikaanse populatie de klinische werkzaamheid en veiligheid te beschrijven van een IVUS-geleide aanpak bij patiënten die zichzelf identificeren binnen een census-gedefinieerde minderheid die PCI ondergaat van complexe coronaire laesies, evenals klinische resultaten tot 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1010
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chantal Bakker
- Telefoonnummer: 31+102062828
- E-mail: CBakker@cardialysis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ernest Spitzer, MD
- Telefoonnummer: 31+102062828
- E-mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zichzelf identificeren binnen een door de Amerikaanse volkstelling gedefinieerde minderheid met indicatie voor IVUS-geleide PCI van complexe coronaire laesies, krijgen toestemming voor opname in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en zichzelf identificeren binnen een door de Amerikaanse volkstelling gedefinieerde minderheid
Patiënten met een indicatie voor PCI van ten minste één laesie die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Angiografische zware verkalking
- Ostiale laesies
- Echte bifurcatielaesies met zijtakken >2,5 mm
- Linker hoofdlaesies
- Chronische totale occlusie
- Restenose in de stent
- Lange laesies (geschatte stentlengte > 28 mm) OF Patiënt met een indicatie voor PCI voor een laesie en die electieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig heeft met PCI
- Presenteren met stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (NSTE-ACS)
- Alle laesies moeten geschikt zijn voor behandeling met door de FDA goedgekeurde medicijn-eluerende stents van de moderne generatie of met medicijnen gecoate ballonnen
- De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de registratieprocedures en de follow-up tot aan de voltooiing van de registratie
- De proefpersoon kan bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke protocolgerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende IRB
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct met ST-elevatie of cardiogene shock binnen de voorafgaande 7 dagen
- Bekende onbehandelde ernstige hartklepziekte
- Contra-indicatie voor het gebruik van IVUS (d.w.z. extreme kronkeligheid van het vat)
- Vereist PCI in een zieke aorto-coronaire bypass
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor anticoagulantia
- Absolute contra-indicaties of allergie waarvoor geen premedicatie mogelijk is, voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder zowel aspirine als P2Y12-remmers
- Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Een patiënt die momenteel deelneemt aan een klinische studie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt, kan niet in dit register worden opgenomen. Een patiënt kan slechts één keer in dit register worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVUS-geleide PCI bij patiënten die traditioneel ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken
Patiënten die IVUS-geleide PCI ondergaan voor complexe kransslagaderziekte die zichzelf identificeren binnen een door de volkstelling gedefinieerde minderheid in de Verenigde Staten
|
Intravasculaire echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
TVF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Studie directeur: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRI-14-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .